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Europe IT Consulting: software UDI e integración SAP desde Basilea
Nuestra aspiración: ser el mejor proveedor de servicios UDI para fabricantes de productos sanitarios y un socio de primer nivel en SAP y software para empresas de los sectores más diversos. Desde 2013 combinamos SAP, la nube y Excel en soluciones integrales para EUDAMED, FDA GUDID, swissdamed y AusUDID.
Europe IT Consulting fue fundada en Basilea en 2011 y desarrolla soluciones UDI desde 2013. La cartera abarca desde aplicaciones integradas en SAP y validación de Excel en la nube hasta procesos de transmisión basados en web y consultoría individual.
Acerca de Europe IT Consulting
Europe IT Consulting GmbH es una empresa suiza de software y consultoría con sede en Basilea. Desarrollamos soluciones especializadas de TI y software y combinamos un profundo conocimiento técnico con una amplia experiencia en tecnología médica.
Desde 2013, Unique Device Identification (UDI) constituye uno de nuestros principales focos. Ayudamos a empresas de tecnología médica a gestionar y validar de forma estructurada los datos regulatorios de sus productos y a transmitirlos a sistemas de destino internacionales mediante los canales técnicos adecuados.
No nos limitamos a interfaces individuales, sino que contemplamos todo el proceso de datos: desde SAP, Excel u otra fuente estructurada, pasando por la validación y aprobación, hasta la respuesta de las autoridades y el mantenimiento posterior. Acompañamos a muchos clientes durante numerosos años, desde la concepción y la implantación hasta la evolución y la operación continua.
Desde 2011
Empresa suiza con sede central en Basilea.
UDI desde 2013
Soluciones para la gestión, validación y transmisión de datos regulatorios de productos.
SAP y nube
Soluciones integradas en SAP y aplicaciones web para procesos fuera de SAP.
ISO 9001
Gestión de calidad certificada y mejora continua.
COMPETENCIA TI MULTISECTORIAL
Más que tecnología médica
UDI y los datos regulatorios de productos son una especialización central de Europe IT Consulting. Sin embargo, también aplicamos nuestra experiencia en SAP, gestión de datos, integración, desarrollo de formularios, automatización de procesos y desarrollo de software a medida para empresas ajenas al sector de la tecnología médica.
Nuestras referencias de clientes y proyectos proceden de distintos sectores:
Farmacia y sanidad
Industria y fabricación
Comercio, bienes de consumo y textil
Alimentación y nutrición
Transporte y logística
Inmobiliario y servicios
Por qué Europe IT se encuentra entre los especialistas UDI más sólidos
Pensamiento global, atención personal: queremos ser la primera opción de nuestros clientes para proyectos UDI exigentes y soluciones digitales a medida, desde la consultoría estratégica hasta la operación productiva.
Experiencia UDI al más alto nivel
Desde 2013 implementamos técnicamente requisitos UDI internacionales. Esta especialización nos convierte en un socio especialmente experimentado para procesos complejos de datos regulatorios.
Competencia UDI global de un único proveedor
Integramos regulación, modelos de datos, reglas de validación, procesos SAP, aplicaciones en la nube y canales de transmisión automatizados en una solución integral.
Un servicio que marca la pauta
Comunicación directa, atención personal y responsabilidad a largo plazo: acompañamos a nuestros clientes desde la primera idea hasta una operación continua segura.
Nuestras áreas de competencia
Gestión de datos regulatorios
Integración y desarrollo SAP
Validación de datos UDI
Transmisión de datos M2M
Software basado en web
Desarrollo de software a medida
Automatización de procesos
Qué aporta un proceso UDI integrado
Un camino claro desde la fuente hasta el sistema de destino
La fuente de datos, las reglas de validación, las aprobaciones, el canal de transmisión y las respuestas de las autoridades se consideran un proceso conectado de extremo a extremo.
Una solución adaptada a la situación inicial
Un equipo con datos maestros en SAP necesita un enfoque diferente al de un equipo que trabaja con Excel. La fuente, el volumen de datos, la frecuencia y el sistema de destino determinan la arquitectura.
Separación clara entre validación y transmisión
La validación detecta problemas de datos antes de la transmisión; no equivale a la aceptación por parte de una autoridad. Separar ambos pasos permite mantener trazables las responsabilidades y los estados de procesamiento.
Trazabilidad en la operación continua
Según el producto y el módulo, las validaciones, aprobaciones, registros de actividad, estados de publicación y respuestas pueden integrarse en el flujo de trabajo.
Nuestras soluciones UDI
La solución adecuada depende de dónde se gestionen los datos, de cómo deban validarse o transmitirse y de cómo vaya a organizarse la operación posterior.
GUDI – Global UDI Add-On para SAP
Para empresas que desean mantener, validar, aprobar y transmitir datos UDI dentro de su entorno SAP. GUDI está estructurado de forma modular por autoridad y utiliza una interfaz basada en SAP Fiori y SAPUI5.
Global Submission Portal
Plataforma web para importar, validar y gestionar procesos estructurados de transmisión. Según el módulo, puede mostrar estados, errores, respuestas de autoridades, registros de actividad y estados de publicación.
UDI Excel Cloud Validator
Aplicación SaaS sobre SAP BTP para validar archivos Excel destinados a EUDAMED y FDA GUDID. Proporciona errores y advertencias por fila, indicaciones para la corrección y un informe exportable. No se requiere un sistema SAP propio del cliente. El Validator no transmite los datos por sí mismo.
Consultoría UDI y servicios de datos
Apoyo especializado y técnico en análisis de datos, definición de procesos, preparación de datos, selección del canal de transmisión e implantación de una solución adecuada. También pueden acordarse servicios de transmisión por proyecto.
Sistemas regulatorios de destino
Europe IT ofrece procesos y módulos para distintos sistemas internacionales. Antes del inicio del proyecto se confirman las funciones y canales de transmisión disponibles para la solución y el sistema de destino seleccionados.
| Mercado y sistema | Procesos cubiertos en la cartera |
|---|---|
| Unión Europea · EUDAMED | Datos UDI conforme a MDR/IVDR y, en los módulos correspondientes, procesos de Vigilance/MIR. |
| EE. UU. · FDA | Datos UDI para GUDID y notificaciones eMDR en el módulo correspondiente. |
| Suiza · Swissmedic/swissdamed | Preparación y procesos estructurados para datos UDI de swissdamed. |
| Australia · TGA/AusUDID | Preparación y flujos de trabajo para datos de AusUDID. |
Cómo se estructura un proyecto UDI
- Analizar la situación inicial: Se registran las fuentes de datos, los mercados, los productos, las personas responsables y la frecuencia de cambios.
- Definir el modelo de datos: Los datos existentes se asignan a los campos y relaciones del sistema de destino correspondiente.
- Mejorar la calidad de los datos: Se identifican campos obligatorios ausentes, valores contradictorios y relaciones no plausibles.
- Seleccionar el enfoque de solución: Conjuntamente se determina si resultan adecuados GUDI, Global Submission Portal, UDI Excel Cloud Validator o un servicio basado en proyecto.
- Validar, aprobar y procesar: Los pasos previstos se ejecutan mediante Excel, XML o M2M/Data Exchange, siempre que el sistema de destino y el módulo lo permitan.
- Gestionar los cambios: Las correcciones, los cambios de producto, las nuevas reglas y las respuestas de las autoridades se incorporan al ciclo de vida.
PRODUCTO PUBLICADO
UDI Excel Cloud Validator en SAP.com
SAP.com presenta UDI Excel Cloud Validator como producto de Europe IT Consulting GmbH. El perfil describe una solución SaaS sobre SAP Business Technology Platform para validar archivos Excel de EUDAMED y FDA GUDID, con resultados por fila, indicaciones para la corrección e informes exportables.
Nuestro recorrido desde 2011
A partir de una primera solución UDI específica para un cliente, y tras varias etapas de desarrollo, ha surgido una cartera internacional de productos y servicios.
| Año | Hito |
|---|---|
| 2011 | Ismail Demiralp funda Europe IT Consulting GmbH en Basilea. |
| 2012 | Con el primer empleado comienza el crecimiento del equipo de la empresa. |
| 2013 | Desarrollo de la primera solución UDI específica para un cliente. |
| 2014 | Desarrollo de la primera solución de gestión de datos UDI para SAP. |
| 2015 | Desarrollo de UDI GS1 Barcode Generator para SAP, destinado a generar códigos DataMatrix 2D conformes con GS1. |
| 2017 | Inicio del desarrollo de una solución UDI para la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios, EUDAMED. |
| 2020 | Lanzamiento al mercado de la solución EUDAMED. |
| 2022 | Apertura de una sede en Türkiye, inicio del desarrollo de una solución UDI global y certificación ISO 9001. |
| 2023 | Ampliación del equipo en Suiza y Türkiye. |
| 2024 | Introducción de Global UDI Add-On para SAP. |
| 2025 | Introducción de Global Submission Portal basado en web. Se cierra la sede de Türkiye; los empleados que trabajaban allí son transferidos a la sede central e integrados en el equipo. |
| 2026 | Expansión internacional y evolución de las soluciones para procesos globales de datos regulatorios y plataformas internacionales de autoridades. |
Nuestra aspiración y nuestros valores
Los requisitos regulatorios no solo deben comprenderse, sino también implementarse técnicamente de forma fiable. Nuestro objetivo son soluciones que puedan integrarse en los procesos empresariales existentes y que sigan siendo utilizables, trazables y mantenibles a largo plazo.
Seguimos de forma continua los cambios tecnológicos y regulatorios, ampliamos nuestros conocimientos e incorporamos las novedades relevantes a nuestros productos y servicios. Así podemos acompañar a nuestros clientes de forma fiable no solo durante la implantación, sino también en adaptaciones posteriores.
Calidad
Trabajamos con procesos estructurados, desarrollo trazable y mejora continua. Nuestro sistema de gestión de calidad certificado conforme a ISO 9001 respalda esta aspiración.
Orientación al cliente
Apostamos por la comunicación directa, la atención personal y una colaboración basada en la asociación, desde la consultoría y la implantación hasta la operación continua.
Especialización
Nos centramos en áreas en las que confluyen conocimientos regulatorios profundos, experiencia MedTech y competencia técnica.
Evolución continua
Adaptamos continuamente nuestros conocimientos, productos y servicios a nuevos requisitos regulatorios y desarrollos tecnológicos.
Nuestra red de socios
La alta calidad de la consultoría, la fiabilidad y la competencia social son para nosotros la base de proyectos exitosos. Junto con socios especializados podemos combinar consultoría, concepción, productos de software probados y desarrollo de software a medida de un único proveedor.
La red complementa nuestra propia experiencia en UDI, SAP y software en áreas especializadas claramente definidas. De este modo, los clientes obtienen soluciones coordinadas sin renunciar a la atención personal ni a responsabilidades claras.
SAP
Europe IT Consulting es SAP Build Partner. La asociación respalda el desarrollo y la integración de soluciones de software propias en el entorno SAP.
ID de socio SAP: 1409437 · Ver perfil de socio
OPAL Labelmanagement
OPAL es proveedor e integrador de sistemas para gestión de etiquetas y AutoID. Su competencia SAP, sus soluciones probadas en la práctica y su capacidad de adaptación a requisitos regulatorios respaldan el cumplimiento, la calidad, la flexibilidad y la eficiencia a lo largo de la cadena de suministro.
Kern AG
Kern AG desarrolla software para planificación y controlling en finanzas, ventas y logística. Allevo conecta Excel y SAP; Sparks permite procesos de planificación equivalentes también de forma independiente de SAP.
Colaboración a largo plazo desde la perspectiva de nuestros clientes
Nuestras soluciones deben demostrar su valor no solo durante la implantación, sino también a largo plazo en el uso diario. Dos testimonios de clientes publicados muestran cómo se vive esta colaboración.
seca gmbh & co. kg
«En seca, la calidad y la eficiencia son prioridades absolutas. Con el apoyo de Europe IT Consulting GmbH en el desarrollo de formularios SAP y Adobe, hemos conseguido una mejora considerable en ambos aspectos. La integración de sus add-ons para FDA y EUDAMED fue un proceso fluido, y las ventajas que obtenemos son visibles cada día. Nuestro más sincero agradecimiento al equipo de Europe IT Consulting por su excelente trabajo y apoyo».
Responsable de TI y ERP
seca gmbh & co. kg
Dentaurum GmbH & Co. KG
«Ya con la introducción de los requisitos UDI de la FDA en 2016 y la Global Unique Device Identification Database (GUDID), optamos por una solución que nos permitiera gestionar nuestros datos UDI de forma autónoma mediante un add-on de SAP, mantenerlos en SAP y transmitirlos desde allí a la base de datos. El Sr. Demiralp y su equipo implementaron con éxito esta solución, por lo que ya entonces estábamos más que satisfechos y seguimos estándolo hoy. Para nosotros también era importante, en el marco de los requisitos UDI de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED), continuar este enfoque de gestión autónoma de datos y transmisión desde SAP. Por ello, también en esta ocasión optamos por el EUDAMED SAP Add-On de Europe IT Consulting».
Asuntos Regulatorios
Dentaurum GmbH & Co. KG
Referencias de clientes y proyectos
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Geuder AG
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Lohmann & Rauscher
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NTI New Technology Instruments
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EDENTA · Edenta Etablissement
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MAQUET – Getinge Group
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Migros-Genossenschafts-Bund
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Bell Schweiz AG
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FORESTADENT · Bernhard Förster GmbH
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SBB CFF FFS
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seca gmbh & co. kg
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VITA Zahnfabrik
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Sandoz
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Olympus
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Zimmer Biomet
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Ypsomed
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Rieter
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Dentaurum GmbH & Co. KG
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HUBER+SUHNER AG
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KRH Klinikum Region Hannover
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Mobimo Holding AG
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TALLY WEiJL
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Carl Zeiss AG
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Döhler
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Deloitte Schweiz
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BUSCH & CO. GmbH & Co. KG
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BIP Biomedizinische Instrumente und Produkte GmbH
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ChM sp. z o.o.
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DENDIA · Dendia GmbH
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Dr. Schumacher GmbH
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EIZO
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fashy GmbH
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HOGGI GmbH
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JOTA AG Rotary Instruments
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Klaveness Footwear
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LINCOTEK MEDICAL
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Medacta International
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MEISINGER · Hager & Meisinger GmbH
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Perpedes GmbH
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Davis Schottlander & Davis Ltd
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SOMNOmedics AG
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TBR Dental
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TIBA Group
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UROMED Kurt Drews KG
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AbbVie
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Burkart Medizintechnik AG
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DMG Dental · DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
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Evolution Marketing AG
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Inopharm GmbH
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Lobeck Medical AG
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Occuity Ltd
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optimed Medizinische Instrumente GmbH
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Ortoma AB
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PARI GmbH
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pritidenta® GmbH
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q.beyond AG
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WAGNER Klinikbedarf e.K.
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Carl Zeiss Meditec AG
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Carl Zeiss Vision GmbH
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UROMED Schweiz GmbH
Sus personas de contacto
Para cuestiones técnicas, regulatorias y comerciales tiene a su disposición interlocutores directos. Los canales de comunicación cortos son una parte esencial de nuestra colaboración.
Ismail Demiralp
Fundador y director gerente
Persona de contacto para dirección de empresa, desarrollo de software, SAP y soluciones UDI técnicas.
Europe IT Consulting GmbH
Ugur Müldür
Ventas y marketing · Soluciones UDI
Persona de contacto para consultas de clientes, soluciones UDI, ofertas y acompañamiento comercial de proyectos.
Europe IT Consulting GmbH
Preguntas frecuentes sobre Europe IT, nuestros sectores y soluciones UDI
En UDI no debería hacer concesiones
Confíe en un socio especializado que comprenda en conjunto los requisitos regulatorios, los datos y la tecnología. Juntos desarrollamos el camino más sólido para sus datos UDI: en SAP, en la nube o sobre la base de Excel.