EUROPE IT CONSULTING · SERVICIO XML PARA EUDAMED
Carga masiva XML en EUDAMED: de los datos Excel a un proceso de carga planificado
La carga masiva XML en EUDAMED es la transferencia de datos estructurados mediante archivos XML que se cargan manualmente en EUDAMED. La generación de archivos puede automatizarse; la carga sigue siendo una tarea independiente. Esto la diferencia del intercambio entre sistemas mediante M2M. Explicación oficial de la Comisión Europea.
Europe IT Consulting le ayuda con un flujo claro: usted cumplimenta nuestra plantilla Excel. Validamos los datos UDI y, una vez resueltos los errores detectados, los convertimos en archivos XML conformes con EUDAMED. Si lo solicita, también realizamos la carga manual de los archivos XML en EUDAMED en su nombre.
El número de productos no es el único factor. Las Basic UDI-DI, sus UDI-DI asociadas, los registros existentes y las operaciones necesarias también influyen en la división de archivos. Por eso analizamos conjuntamente la preparación, generación XML y carga, para convertir una lista Excel en un proceso de envío trazable.
De su plantilla Excel a la carga manual
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Estructurar los datos
Introduzca la información necesaria en la plantilla Excel adecuada. Primero se aclara si se registrarán productos nuevos o se ampliarán o actualizarán registros existentes.
Cliente -
Validar los datos UDI
Europe IT comprueba los datos proporcionados. Los errores de contenido detectados se aclaran y el cliente los corrige antes de la conversión.
Europe IT + cliente -
Generar los archivos XML
Tras resolver los errores de validación detectados, los datos se asignan a las estructuras EUDAMED previstas y se convierten en archivos XML.
Europe IT -
Cargar XML manualmente
Dentro del alcance acordado, cargamos los archivos XML en EUDAMED en su nombre. Los permisos necesarios y el procedimiento de carga deben aclararse previamente.
Europe IT – a petición del cliente -
Aclarar resultados y trabajo adicional
La respuesta de la autoridad determina el resultado del procesamiento. Si se requiere trabajo adicional, se coordinan las correcciones de contenido y el posible reenvío.
Cierre del flujo de carga
Excel es la fuente de datos, el servicio XML es el proceso de proyecto de Europe IT y la carga manual XML es la vía técnica de envío. Más sobre la plantilla Excel MDR/IVDR.
Por qué un archivo Excel no equivale automáticamente a un archivo XML
Una hoja puede contener distintos tipos de registro y operaciones. Para generar XML debe estar claro qué información va junta y qué servicio EUDAMED se utilizará. Un registro inicial no es lo mismo que añadir UDI-DI o actualizar datos existentes.
- Relaciones: ¿Qué UDI-DI pertenecen a cada Basic UDI-DI?
- Registros existentes: ¿Qué identificadores y registros ya están registrados en EUDAMED?
- Operación: ¿Se trata de registrar, añadir o actualizar?
- Estructura técnica: ¿Qué estructura XML, versión del esquema y reglas del servicio se aplican?
El registro de una nueva Basic UDI-DI incluye una UDI-DI con la información necesaria. Una nueva Basic UDI-DI no se registra de forma aislada sin una UDI-DI. Así lo confirma la guía oficial de registro.
Dentro de un objeto Device, las UDI-DI deben corresponder a su Basic UDI-DI. Estas relaciones forman parte de las UDI/Devices Business Rules. No se excluyen de forma general varios objetos Device en una solicitud XML; la guía de carga masiva describe expresamente este tipo de solicitudes.
ENTENDER LA DIVISIÓN DE ARCHIVOS
1 nueva Basic UDI-DI y 100 UDI-DI en total
El ejemplo muestra un posible flujo por etapas: el primer archivo XML contiene la nueva Basic UDI-DI y la primera UDI-DI. Las 99 UDI-DI restantes se reparten después en cuatro archivos adicionales.
Archivo 1
Basic + 1
Nueva Basic UDI-DI y UDI-DI n.º 1
Archivo 2
25
UDI-DI n.º 2–26
Archivo 3
25
UDI-DI n.º 27–51
Archivo 4
25
UDI-DI n.º 52–76
Archivo 5
24
UDI-DI n.º 77–100
Comprobación del total: 1 + 25 + 25 + 25 + 24 = 100 UDI-DI. La primera UDI-DI no vuelve a contarse en los archivos posteriores.
Si la Basic UDI-DI ya está correctamente registrada y se van a añadir otras 100 UDI-DI, el punto de partida es distinto: con la misma división en grupos de 25 resultan cuatro archivos adicionales. Por eso los registros existentes en EUDAMED son importantes para planificar.
Validar antes de convertir: primero los datos, después el archivo
Un documento XML puede ser técnicamente legible y contener información de producto incompleta o contradictoria. A la inversa, datos correctos pueden fallar por un formato inadecuado o un mapeo incorrecto. Por eso la validación es un paso independiente antes de generar XML.
| Nivel de validación | Preguntas habituales |
|---|---|
| Contenido de datos | ¿Están completos los datos obligatorios? ¿Son correctos los identificadores, valores y asignación al fabricante? |
| Relaciones | ¿Son coherentes Basic UDI-DI, UDI-DI y la información asociada? |
| Estructura XML | ¿Coinciden la estructura, tipos de datos, valores y versión con el servicio EUDAMED previsto? |
| Procesamiento | ¿Qué informa EUDAMED sobre cada objeto después de la carga? |
La Comisión Europea proporciona, entre otros recursos, esquemas XML, archivos de ejemplo, reglas de negocio y definiciones de datos. Documentación técnica.
Europe IT valida los datos del cliente antes de convertirlos. Superar la validación previa no garantiza que EUDAMED acepte todos los registros. Para errores concretos, consulte la biblioteca de errores de EUDAMED.
Después de la carga: revisar respuestas y dependencias
Cargar un archivo y procesar su contenido son pasos distintos. Al finalizar el procesamiento, EUDAMED proporciona una respuesta XML. Si una solicitud contiene varios objetos, algunos pueden completarse correctamente y otros contener errores. La guía oficial de carga masiva recomienda corregir y reenviar únicamente los objetos con errores.
- Revisar el resultado de cada objeto: Un resultado mixto no equivale al rechazo de todo el archivo.
- No repetir sin revisar: Los objetos ya creados correctamente no deben incluirse sin cambios en una nueva solicitud de registro.
- Planificar los pasos dependientes: Antes de que otros datos dependan de un registro nuevo, debe comprobarse su resultado.
- Considerar el tiempo de procesamiento: La generación de archivos, las cargas individuales y el procesamiento de la autoridad son componentes de esfuerzo distintos.
Esta página no promete tiempos de espera fijos ni establece un límite general de exactamente un archivo procesado a la vez. Importan las dependencias de sus datos y el comportamiento actual de los servicios EUDAMED utilizados.
Evaluar por separado los datos MDD y otros datos legacy
Al planificar, los registros legacy MDD, AIMDD o IVDD no deben tratarse simplemente como familias MDR/IVDR. EUDAMED define reglas propias de identificación para productos legacy: EUDAMED DI y, si no se ha asignado una UDI-DI, EUDAMED ID. Explicación oficial de identificadores legacy.
Antes de generar XML, aclare qué identificadores existen, qué registros legacy están registrados y qué operación se realizará. Solo el número de filas Excel no permite estimar de forma fiable los archivos o el tiempo necesarios.
Europe IT tiene en cuenta el tipo de registro al preparar los datos. El ejemplo de una nueva Basic UDI-DI con 100 UDI-DI no es una plantilla general para registros MDD o legacy.
¿Cuándo encaja la carga masiva XML y cuándo conviene considerar M2M?
Un proceso XML de proyecto puede encajar si desea que se prepare y envíe un conjunto de datos delimitado. Para cambios frecuentes o un flujo integrado permanente, también conviene considerar GSP y GUDI. Decide el proceso operativo completo, no una categoría rígida de volumen.
| Su necesidad | Qué evaluar |
|---|---|
| Convertir una plantilla Excel cumplimentada a XML | Servicio XML: validación de datos y generación de archivos. |
| Cargar archivos para un proyecto concreto | Carga manual XML por Europe IT dentro del alcance acordado. |
| Enviar regularmente desde Excel por su cuenta | GSP: portal, validación previa automática, inicio del envío por el cliente y transmisión M2M a EUDAMED. |
| Mantener y enviar datos UDI en SAP | GUDI: gestión de datos, aprobaciones, envío y respuestas de la autoridad en el entorno SAP/GUDI. |
Importante: M2M también puede procesar datos XML y grandes volúmenes. Una exportación XML dentro de un software no convierte su proceso de envío en una carga masiva XML manual.
Preguntas frecuentes sobre la carga masiva XML en EUDAMED
¿Puede Europe IT convertir nuestros datos Excel en XML para EUDAMED?
Sí. Usted cumplimenta la plantilla Excel de Europe IT. Europe IT valida los datos y, tras resolver los errores detectados, genera los archivos XML para la operación EUDAMED acordada.
¿Europe IT también realiza la carga XML?
Sí. A petición, Europe IT carga manualmente los archivos XML en EUDAMED en nombre del cliente. El alcance, los permisos y el tratamiento del trabajo posterior se acuerdan por proyecto.
¿Puedo cargar directamente el archivo Excel en EUDAMED?
La carga masiva de EUDAMED descrita aquí utiliza XML. La plantilla Excel cumplimentada es la base de datos para que Europe IT valide y convierta, no el archivo final de carga en EUDAMED.
¿Siempre se permiten como máximo 25 UDI-DI por archivo XML?
Aquí no se hace esa afirmación universal. La división en grupos de 25 es un supuesto de cálculo para los archivos posteriores de un ejemplo concreto. Prevalecen el servicio utilizado, la estructura de datos y los requisitos técnicos vigentes.
¿Por qué una nueva Basic UDI-DI también requiere una UDI-DI?
El registro en EUDAMED de una nueva Basic UDI-DI exige una UDI-DI asociada con la información necesaria. Por eso el primer archivo del ejemplo contiene ambos niveles. La guía de registro de la UE explica este requisito.
¿Carga masiva significa que todo se envía en un solo archivo?
No. La carga masiva es la vía basada en archivos para datos estructurados. Qué objetos se envían juntos y cuántos archivos convienen o se requieren depende de la operación concreta.
¿La carga masiva XML es lo mismo que M2M?
No. En la carga masiva XML, el archivo se carga manualmente en la interfaz EUDAMED. En M2M, el intercambio se realiza entre sistemas. Ese intercambio también puede utilizar XML.
¿Qué información ayuda a estimar el esfuerzo?
Son útiles la fuente de datos, los tipos de registro, el número y relaciones de Basic UDI-DI y UDI-DI, el estado de registro y el servicio deseado: generación XML, carga manual o ambos.
Evalúe el esfuerzo de carga a partir de sus datos
¿Tiene una lista Excel pero aún no un plan fiable para los archivos XML y las cargas en EUDAMED? Describa su estructura de datos y el resultado deseado. Aclaramos con usted el alcance adecuado de validación, generación XML y carga manual.
Fuentes y contexto técnico
Las siguientes fuentes primarias en inglés proceden de la Comisión Europea. Explican los requisitos de EUDAMED; el servicio de Europe IT descrito es independiente de ellas.
- Carga XML y M2M: explicación oficial
- Carga masiva: flujo y respuestas
- UDI/Devices: Business Rules (PDF)
- Registro de productos MDR/IVDR
- Documentación técnica: esquemas y definiciones de datos
- Identificadores para productos legacy (PDF)
Verificación de fuentes: . Las reglas y versiones técnicas pueden cambiar. El ejemplo numérico es expresamente un cálculo ilustrativo basado en los supuestos indicados.