Europe IT Consulting · Conocimientos prácticos de EUDAMED
Biblioteca de errores de EUDAMED: investigar causas y corregir datos UDI
Un error de EUDAMED solo puede abordarse de forma precisa cuando la respuesta se ha asociado a un registro, un campo y una etapa de procesamiento. Esta biblioteca ayuda a Asuntos Regulatorios, Gestión de Calidad y TI a revisar sistemáticamente los identificadores UDI, los campos obligatorios, los envases, las estructuras XML y las actualizaciones.
El punto de partida son sus datos de origen y el mensaje real. De ahí se deriva una revisión delimitada, una corrección confirmada por los responsables técnicos y un reenvío controlado. Las entradas describen patrones de error elaborados editorialmente; no son códigos de error oficiales ni una clasificación de los rechazos más frecuentes de EUDAMED.
Europe IT conecta este trabajo sobre los datos con procesos de validación y envío: en el Global Submission Portal, directamente desde GUDI/SAP o dentro del proyecto XML acordado. El error concreto y el procedimiento de modificación permitido determinan la corrección necesaria.
Fuentes primarias revisadas el · Marco de referencia: ayuda de EUDAMED en producción y documentación técnica de la Comisión Europea
¿Qué ha fallado exactamente?
«Los datos no han pasado» no basta para diagnosticar el problema. Primero documente dónde se originó la respuesta y qué objetos están afectados. Una transmisión correcta no implica automáticamente que todos los registros se hayan procesado correctamente.
Origen y revisión previa
¿Hay un error de importación o validación antes del envío? Compare la plantilla, el mapeo y los datos originales.
Acceso y transmisión
¿No hay acceso o no se ha confirmado claramente el envío? Revise el entorno, el agente, los permisos y el proceso técnico.
Procesamiento por la autoridad
¿Hay una respuesta disponible? Lea el resultado de cada objeto e identifique la regla cuestionada.
Evidencia interna
¿No se puede rastrear la versión aprobada o el resultado? En principio, se trata de un problema de proceso.
Antes de volver a enviar: Separe los objetos que ya se han procesado correctamente de los casos con errores. EUDAMED describe expresamente resultados mixtos dentro de una carga masiva. Cómo gestionar cargas parcialmente correctas. Fuente: Carga masiva: procesamiento y respuesta.
Cómo leer las entradas: El síntoma y la posible causa no constituyen un diagnóstico definitivo. Son determinantes el mensaje original, el campo, el servicio vigente y el contexto del producto. Los pasos de revisión son recomendaciones editoriales; las fuentes primarias enlazadas respaldan la interpretación del campo o del proceso indicada expresamente. Una «solución» técnica no sustituye una decisión regulatoria.
Identificadores y origen de los datos
SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, etiquetado y asignación de sus datos de origen.
01 Agente · Permisos
El SRN, el fabricante o la función del agente no coinciden
Cómo reconocer el problema: La respuesta hace referencia a un agente, a permisos ausentes o a una asignación incorrecta del fabricante.
Revisar primero
Compare el registro afectado con el agente utilizado realmente, su función y el entorno de destino. Distinga un SRN incorrecto en el contenido de la falta de permisos del usuario o del proceso M2M.
Gestionar la corrección
Corrija la asignación verificada en el origen de los datos. Si hay un problema de acceso, los administradores responsables deben revisarlo; utilizar otro SRN solo para eludir el mensaje no es una solución.
Para el siguiente envío: Asigne un responsable de los datos del agente y documente las asignaciones de producción por separado de los datos de prueba.
Contexto: El agente, el perfil de usuario y los permisos M2M son puntos de revisión distintos. Fuente: Agentes y funciones · Requisitos previos de M2M.
02 Identificador · Relación
No se encuentra el Basic UDI-DI o la referencia es incorrecta
Cómo reconocer el problema: Un UDI-DI no se puede asociar al registro Basic UDI-DI esperado.
Revisar primero
Revise el Basic UDI-DI, la entidad emisora, el fabricante y el entorno. Aclare si el servicio seleccionado incluye la referencia o si esta ya existe en el estado adecuado. Distinga una referencia ausente de otro estado no permitido.
Gestionar la corrección
Resuelva los errores de transmisión o mapeo a partir de la asignación aprobada del producto. No asigne de forma improvisada una identidad de producto existente a otro Basic UDI-DI.
Para el siguiente envío: Utilice una lista de referencias controlada y revise las relaciones antes de exportar.
Contexto: Los datos de identificación Basic UDI-DI guardados están sujetos a restricciones para modificaciones posteriores. Fuente: Basic UDI-DI: datos y condiciones.
03 Identificador · Formato
La Issuing Entity o el formato del código son incorrectos
Cómo reconocer el problema: La validación señala un identificador, su entidad emisora o su formato.
Revisar primero
Compare el identificador original, el tipo de identificador y la Issuing Entity. Revise espacios, caracteres truncados y si se ha mapeado accidentalmente otro tipo de identificador al campo.
Gestionar la corrección
Utilice el valor cuya asignación esté acreditada en la fuente autorizada. Los códigos válidos de diferentes entidades emisoras no deben reescribirse solo para darles un aspecto uniforme.
Para el siguiente envío: Valide conjuntamente la entidad emisora y el tipo de identificador; pruebe las comprobaciones de formato con datos de ejemplo aprobados.
Contexto: Superar la comprobación de formato del Basic UDI-DI no demuestra que el identificador se haya asignado correctamente desde el punto de vista sustantivo. Fuente: Basic UDI-DI: datos y condiciones.
04 Calidad de los datos · Mapeo de campos
Se confunden Device Name, modelo y nombre comercial
Cómo reconocer el problema: Los nombres no se pueden conciliar entre el origen, la documentación del producto y el registro enviado.
Revisar primero
Primero asigne los campos de origen al campo y al nivel de datos correctos de EUDAMED. Determine si existe un error real en un campo obligatorio o solo una denominación interna incoherente.
Gestionar la corrección
Acuerde las denominaciones aprobadas con los responsables de los datos. Antes de modificar registros existentes, compruebe qué campo se puede cambiar y mediante qué proceso.
Para el siguiente envío: Documente en el mapeo la correspondencia entre nombre, modelo y número de referencia.
Contexto: En el Basic UDI-DI, los requisitos de nombre y modelo dependen de la información de modelo seleccionada. Fuente: Basic UDI-DI: datos y condiciones.
05 Identificador · Significado del campo
Se confunden Unit of Use, Secondary UDI-DI y UDI del envase
Cómo reconocer el problema: Un identificador figura en un campo incorrecto o no corresponde a la situación de envasado descrita.
Revisar primero
Revise cada campo por separado. Unit of Use, Secondary UDI-DI y el UDI-DI de un nivel de envase no son términos intercambiables.
Gestionar la corrección
Aclare cada caso de uso con la documentación de etiquetado y la ayuda actual del campo. Solo después corrija el mapeo y los registros afectados.
Para el siguiente envío: Incluya instrucciones y ejemplos de los campos en la plantilla en lugar de agrupar todos los códigos adicionales en un único campo.
Contexto: EUDAMED describe Unit of Use y Secondary UDI-DI como datos distintos con condiciones propias. Fuente: UDI-DI: datos de identificación.
06 Etiquetado · Identificadores de producción
Los tipos de UDI-PI no coinciden con el etiquetado
Cómo reconocer el problema: La información PI guardada contradice la información de etiquetado utilizada realmente.
Revisar primero
Compare la selección con el etiquetado aprobado y el proceso de producción. Distinga el tipo de PI utilizado de un valor concreto de lote o número de serie.
Gestionar la corrección
Corrija la selección junto con los responsables del etiquetado. No active preventivamente todos los tipos de PI imaginables.
Para el siguiente envío: Incluya los cambios de etiquetado en la revisión de los datos maestros UDI.
Contexto: El formulario de registro recoge tipos de UDI-PI, como número de serie, lote y tipos de fecha pertinentes. Fuente: UDI-DI: datos de identificación.
07 Etiquetado · Aplicabilidad
La información de marcado directo está incompleta
Cómo reconocer el problema: El marcado directo no coincide con la información guardada al respecto.
Revisar primero
Primero compruebe si el marcado directo es aplicable en el contexto concreto del producto y del registro. Después compare el marcado real con el campo mapeado.
Gestionar la corrección
Documente la decisión técnica y mantenga la información de identificación que corresponda. No cambie una selección solo porque así desaparezca un campo obligatorio.
Para el siguiente envío: Apruebe conjuntamente la evidencia del etiquetado y el registro.
Contexto: En el marcado directo, la ayuda de EUDAMED distingue entre identificadores iguales y distintos. Fuente: UDI-DI: datos de identificación.
08 Calidad de los datos · Posible aviso de duplicado
Hay números de catálogo o material duplicados
Cómo reconocer el problema: Varias filas o productos no se pueden distinguir claramente en el sistema de origen.
Revisar primero
Determine si la respuesta se refiere realmente al campo de catálogo o a un identificador UDI. Un número de material interno duplicado no constituye automáticamente la misma infracción de una regla que un UDI-DI duplicado.
Gestionar la corrección
Corrija la asignación interna con una clave técnica única. No renumere identificadores de producto ya asignados sin una base técnica justificada.
Para el siguiente envío: Gestione las claves internas, los números de catálogo y los UDI-DI como campos de datos separados.
Contexto: Las Business Rules describen un aviso cuando el mismo fabricante/productor utiliza el mismo Reference Number. Este aviso debe distinguirse de un rechazo confirmado. Fuente: Reglas de negocio UDI/Devices.
09 Identificador · Registro existente
El UDI-DI ya existe
Cómo reconocer el problema: EUDAMED indica que un identificador ya está registrado.
Revisar primero
Busque el registro mediante la entidad emisora y el UDI-DI. Revise el fabricante, el contexto de registro y los resultados de envíos anteriores: puede que un envío previo ya se haya completado correctamente.
Gestionar la corrección
Decida a partir del registro existente si hace falta una actualización, una vinculación permitida o una corrección en el origen. No repita el envío como alta nueva sin comprobarlo.
Para el siguiente envío: Contraste los registros existentes en la autoridad con el estado local antes del envío.
Contexto: Existen reglas especiales sobre identificadores compartidos para determinadas combinaciones de productos legacy y productos sujetos a los reglamentos; debe revisarse la relación concreta. Fuente: UDI-DI: datos de identificación.
10 Origen · Importación/exportación
Excel o la exportación modifica los identificadores
Cómo reconocer el problema: Los identificadores pierden ceros iniciales, se truncan o aparecen en notación científica.
Revisar primero
Compare el valor original con la plantilla, el archivo exportado y el contenido importado realmente. Localice el primer punto en el que cambia el valor.
Gestionar la corrección
Restaure el valor original verificado y corrija la configuración de importación/exportación. No adivine los dígitos perdidos ni los reconstruya únicamente a partir del número mostrado.
Para el siguiente envío: Trate los identificadores como texto y pruebe la transferencia de datos con ceros, códigos largos y caracteres especiales.
Contexto: Recomendación editorial sobre calidad de los datos; no es un código de error EUDAMED identificado.
Marco normativo y características del producto
Revise los campos en el contexto correcto; no se limite a completar valores ausentes.
11 Marco normativo · Aplicabilidad
Se ha seleccionado incorrectamente MDR, IVDR o el contexto de registro
Cómo reconocer el problema: Los campos mostrados o esperados no corresponden a la documentación del producto.
Revisar primero
Revise el marco normativo aprobado y el tipo de registro antes de modificar campos obligatorios concretos. No copie la lógica de campos de otro registro de producto sin comparar el contexto.
Gestionar la corrección
Solicite al equipo técnicamente responsable que confirme la asignación y después corrija el mapeo y los valores dependientes.
Para el siguiente envío: Revise el marco normativo y el tipo de registro como paso previo.
Contexto: Los datos del formulario Basic UDI-DI difieren entre MDR e IVDR. Fuente: Basic UDI-DI: datos y condiciones.
12 Clasificación · Revisión técnica
La clase de riesgo y las características del producto no son coherentes
Cómo reconocer el problema: La clasificación, los atributos del producto y la documentación técnica no ofrecen una imagen coherente.
Revisar primero
Compare la clasificación aprobada con las características enviadas. Identifique la regla concreta cuestionada; no todo valor que resulte inusual internamente implica automáticamente un rechazo de EUDAMED.
Gestionar la corrección
Corrija los errores de entrada o mapeo verificados. Elegir otra clase de riesgo para superar la validación no es una corrección admisible.
Para el siguiente envío: Revise conjuntamente la clase y las características pertinentes.
Contexto: Varios campos esenciales del Basic UDI-DI no se pueden modificar libremente en las actualizaciones. Fuente: Reglas de negocio UDI/Devices.
13 Características · Mapeo de campos
La información sobre látex, tejidos o células se copia sin diferenciar
Cómo reconocer el problema: Un valor Sí/No se copia en varios campos de características diferentes.
Revisar primero
Revise por separado el látex, los tejidos/células humanos o animales y otros datos sobre sustancias a partir de la documentación del producto. Compare también el marco normativo aplicable.
Gestionar la corrección
Ajuste la asignación campo por campo. Un único campo combinado para todas las características de los materiales no constituye una base técnica suficiente.
Para el siguiente envío: Documente una fuente y un área responsable de los datos para cada campo de características.
Contexto: La ayuda de EUDAMED trata el látex y la información sobre tejidos/células en apartados distintos; los campos dependen del contexto. Fuente: UDI-DI: características · Información adicional del producto.
14 IVDR · Características del producto
Falta información específica del IVDR o es incorrecta
Cómo reconocer el problema: No se han trasladado de la documentación del producto datos como los relativos al autodiagnóstico.
Revisar primero
Compare la finalidad prevista y las características IVDR aplicables con el registro. No deduzca una característica únicamente del nombre del producto o de un registro MDR similar.
Gestionar la corrección
Confirme la asignación técnica y corrija conjuntamente el origen y el mapeo.
Para el siguiente envío: Incluya preguntas de revisión específicas del IVDR en la aprobación de los datos.
Contexto: El formulario Basic UDI-DI contiene características del producto que dependen del marco normativo. Fuente: Basic UDI-DI: datos y condiciones.
15 Regla de campo · Idioma
La información de idioma o los textos multilingües no coinciden
Cómo reconocer el problema: Falta un dato de idioma o se ha asignado al texto incorrecto.
Revisar primero
Identifique el campo exacto y su condición de idioma. Distinga los textos del producto dependientes del idioma de los códigos o denominaciones independientes del idioma.
Gestionar la corrección
Añada el idioma adecuado y un texto aprobado técnicamente. No imponga indiscriminadamente el mismo idioma en todos los campos.
Para el siguiente envío: Compruebe en el mapeo el idioma y el texto como un par de valores relacionado.
Contexto: Las condiciones de idioma dependen del campo; determinadas entradas «Other» requieren una descripción y un idioma. Fuente: UDI-DI: características.
16 Características · Campos obligatorios condicionales
Las condiciones de almacenamiento y manipulación están incompletas
Cómo reconocer el problema: Faltan condiciones de almacenamiento o manipulación, o no se describe un caso especial seleccionado.
Revisar primero
Compare las condiciones seleccionadas con la información aprobada del producto. Preste especial atención a las descripciones adicionales y a los datos de idioma.
Gestionar la corrección
Añada los valores ausentes verificados. Un texto libre no debe sustituir una opción adecuada existente en la lista de códigos solo para simplificar el mapeo.
Para el siguiente envío: Valide conjuntamente el valor seleccionado y los campos adicionales necesarios.
Contexto: Para condiciones de almacenamiento/manipulación «Other», la ayuda de EUDAMED exige una descripción con idioma. Fuente: UDI-DI: características.
17 Características · Revisión técnica
La esterilidad y la esterilización antes del uso no están claras
Cómo reconocer el problema: La información guardada no se puede conciliar con la etiqueta y las instrucciones de uso.
Revisar primero
Revise «Device labelled as sterile» y «Needs sterilisation before use» por separado en el contexto concreto del registro. No presente una combinación aparentemente inusual como motivo de rechazo técnico sin acreditar la regla.
Gestionar la corrección
Corrija las discrepancias verificadas con el equipo técnico responsable, no cambiando automáticamente Sí por No.
Para el siguiente envío: Revise conjuntamente el etiquetado, las instrucciones de uso y las características estructuradas.
Contexto: Pregunta editorial de revisión de la calidad de los datos. Las dos entradas deben revisarse por separado; aquí no se presupone una regla de exclusión automática.
18 MDR · Característica del producto
Reusable Surgical Instrument está asignado incorrectamente
Cómo reconocer el problema: El campo de características se ha completado a partir de una indicación genérica de reutilización.
Revisar primero
Revise el contexto exacto del campo y la clasificación aprobada del producto. No equipare sin comprobación la reutilización en la práctica cotidiana con la característica regulatoria concreta.
Gestionar la corrección
Solicite la confirmación técnica de la asignación. Para datos ya registrados, revise primero el procedimiento de modificación permitido.
Para el siguiente envío: Documente expresamente el significado del campo en el mapeo y la revisión.
Contexto: Las características fundamentales como esta están sujetas a restricciones al modificar el Basic UDI-DI. Fuente: Reglas de negocio UDI/Devices.
19 Nomenclatura · Versión
El código EMDN ya no es adecuado o ha cambiado
Cómo reconocer el problema: La selección de nomenclatura genera un aviso o ya no corresponde al producto registrado.
Revisar primero
Compare el código EMDN utilizado con la selección actual y su historial de cambios. Determine si solo ha cambiado la lista de códigos o también la clasificación técnica adecuada.
Gestionar la corrección
Evalúe técnicamente los posibles códigos sucesores antes de actualizar el registro. Un código de denominación parecida no es un sustituto suficiente.
Para el siguiente envío: Incluya los cambios de la nomenclatura utilizada en la revisión periódica de los datos.
Contexto: La ayuda de EUDAMED describe avisos para códigos EMDN eliminados, divididos o cuyo alcance ha cambiado. Fuente: UDI-DI: datos de identificación.
Estado y envases
Distinga el registro, la información de comercialización y la jerarquía de envases.
20 Estado · Significado
Se confunden el estado de comercialización, del registro y de la transmisión
Cómo reconocer el problema: Un registro se considera «terminado» internamente, pero no está en el estado esperado.
Revisar primero
Lea la denominación exacta del estado y su contexto. «Transmitido», un estado de registro y la información sobre el mercado de la UE describen cuestiones distintas.
Gestionar la corrección
Corrija el error de estado real o complete la etapa pendiente del proceso. No ponga un producto en estado «activo» de forma indiscriminada.
Para el siguiente envío: Mantenga una tabla de estados con columnas separadas para el proceso local, el procesamiento por la autoridad y la información de comercialización.
Contexto: Según el contexto del certificado, tras el envío puede aparecer inicialmente «Submitted» en lugar de «Registered». Fuente: Niveles de envase y estado del registro.
21 Envases · Relación
La jerarquía de envases está incompleta
Cómo reconocer el problema: Falta un nivel de envase, o no se pueden rastrear la cantidad y la relación.
Revisar primero
Represente los niveles de envase utilizados realmente. Compare el identificador, la entidad emisora, la cantidad, la relación con el nivel superior y el estado con los datos enviados.
Gestionar la corrección
Añada la información cuya ausencia esté acreditada. No ajuste una jerarquía incorrecta mediante cambios arbitrarios de cantidades.
Para el siguiente envío: Contraste conjuntamente la especificación del envase y los datos maestros antes del envío.
Contexto: Los niveles superiores de envase se registran con su propio identificador y cantidad. Fuente: Niveles de envase y estado del registro.
22 Envases · Regla de estado
El estado del envase no se puede cambiar como se esperaba
Cómo reconocer el problema: Las opciones de estado no están disponibles o el cambio tiene un efecto distinto del esperado.
Revisar primero
Primero revise el estado de comercialización del UDI-DI asociado. Después compare el cambio previsto con el proceso de envases correspondiente.
Gestionar la corrección
Utilice el procedimiento de actualización permitido. Una justificación interna no sustituye una condición técnica de estado.
Para el siguiente envío: Revise el estado del producto y del envase en un proceso común de control de cambios.
Contexto: La ayuda limita los cambios de estado del envase al estado de comercialización del producto descrito; la información del envase tiene su propio proceso de actualización. Fuente: Actualizar envases.
Referencias a certificados
Revise la información de los certificados cuando sea pertinente para el registro concreto.
23 Certificados · Aplicabilidad
No se puede rastrear el certificado, el organismo notificado o la revisión
Cómo reconocer el problema: La referencia al certificado no coincide con la documentación aprobada o con el registro afectado.
Revisar primero
Primero compruebe si corresponde incluir información de certificados en este contexto. Después compare el organismo notificado, el tipo y número de certificado y los datos de revisión existentes.
Gestionar la corrección
Corrija los errores de transcripción o transmisión a partir de la documentación válida. Aclare las dudas sobre certificados con la entidad responsable; no rellene los huecos con valores inventados.
Para el siguiente envío: Mantenga un registro de certificados controlado y utilice los cambios como motivo para revisar los datos.
Contexto: La información del certificado y su posible confirmación por el organismo notificado dependen del contexto concreto del producto. Fuente: Información de certificados.
XML, procesamiento y actualizaciones
Distinga claramente la estructura técnica, el resultado sustantivo y el reenvío.
24 XML · Validación técnica
¿Error del esquema XML o regla de negocio de EUDAMED?
Cómo reconocer el problema: La respuesta menciona un elemento, un tipo de datos, una estructura o una regla incumplida.
Revisar primero
Registre el texto completo del error, la referencia al objeto afectado y, si procede, la línea. Compruebe si el archivo corresponde al servicio seleccionado y a su esquema o si se cuestionan relaciones entre los datos.
Gestionar la corrección
Resuelva los problemas de estructura o mapeo en la exportación y los errores de contenido en el origen de datos aprobado. Después vuelva a validar con la especificación correspondiente.
Para el siguiente envío: Mantenga XSD, listas de códigos, mapeo y reglas de negocio como referencias de validación separadas y versionadas.
Contexto: La documentación técnica distingue XSD, Service Definition, Business Rules, Enumerations y Data Dictionaries. Fuente: Documentación técnica: XSD, servicios y reglas · Métodos de transmisión y validación XML.
25 Servicio · Registro existente
Una actualización se envía como alta nueva
Cómo reconocer el problema: El envío no corresponde al registro existente o genera un aviso de duplicado.
Revisar primero
Compare el identificador de destino, el registro existente y el cambio previsto. Determine qué servicio y proceso de modificación se activaron realmente.
Gestionar la corrección
Elija el proceso de actualización previsto y respete las restricciones de modificación de los campos. No eluda cada conflicto utilizando un identificador nuevo o creando otro registro.
Para el siguiente envío: Distinga expresamente las altas nuevas de las modificaciones en el flujo de envío.
Contexto: Para las modificaciones de producto correspondientes, EUDAMED prevé crear y enviar una versión nueva. Fuente: Nueva versión y estado de comercialización.
26 Procesamiento · Resultado por objeto
La carga se ha realizado, pero algunos objetos contienen errores
Cómo reconocer el problema: El archivo fue aceptado o procesado, pero no todos los resultados individuales son correctos.
Revisar primero
Abra la respuesta y asocie cada resultado a su objeto. Separe los objetos correctos, los que contienen errores y los estados aún sin aclarar.
Gestionar la corrección
Corrija los objetos señalados y vuelva a enviar únicamente esos. No repita a ciegas los objetos ya procesados correctamente en el mismo envío de alta nueva.
Para el siguiente envío: Mantenga un registro de envío con identificadores de objetos y resultados, no solo un único estado para el archivo.
Contexto: EUDAMED procesa de forma independiente los objetos de una carga masiva; una respuesta puede contener SUCCESS y ERROR. La ayuda exige volver a enviar únicamente los objetos con errores. Fuente: Carga masiva: procesamiento y respuesta.
27 Actualización · Versión de los datos
La versión no corresponde a la modificación prevista
Cómo reconocer el problema: Un registro existente no se puede actualizar con la versión proporcionada.
Revisar primero
Compare la versión de datos de la autoridad, la versión local, la última modificación correcta y el requisito de versión del servicio utilizado realmente.
Gestionar la corrección
Primero determine la versión de partida correcta y genere el cambio conforme a la especificación actual del servicio. No cambie valores de versión mediante ensayo y error ni con restablecimientos indiscriminados.
Para el siguiente envío: Coordine los cambios paralelos e incorpore los resultados confirmados al proceso local.
Contexto: Las Business Rules incluyen condiciones de versión específicas de cada servicio; no permiten deducir un número de versión universal para todos los casos de actualización. Fuente: Reglas de negocio UDI/Devices.
Aprobación y evidencias
Identifique riesgos internos del proceso sin presentarlos como motivos oficiales de rechazo.
28 Proceso interno · No es un código de error oficial
Se modificaron datos sin una aprobación trazable
Cómo reconocer el problema: La versión enviada no se puede vincular de forma inequívoca a una versión de datos revisada.
Revisar primero
Compare la exportación, el origen aprobado y los cambios posteriores a la revisión. Aclare quién debe aprobar técnicamente una corrección.
Gestionar la corrección
Establezca una versión de datos controlada. Si los datos ya se enviaron, revise los registros reales de la autoridad antes de iniciar otra modificación.
Para el siguiente envío: Defina en el procedimiento interno las responsabilidades sobre datos, revisión, aprobación y envío.
Contexto: Esta recomendación se refiere a la calidad del proceso interno. La falta de aprobación interna no constituye automáticamente un rechazo técnico de EUDAMED.
29 Proceso interno · Trazabilidad
El envío se realizó, pero falta la evidencia del resultado
Cómo reconocer el problema: Posteriormente no se puede demostrar qué versión de datos se envió ni cómo se procesó.
Revisar primero
Localice la versión de los datos de origen, el archivo o la transacción enviada y la respuesta correspondiente de la autoridad. Compruebe si solo se archivó un justificante de envío en lugar del resultado del procesamiento.
Gestionar la corrección
Organice las evidencias existentes por envío y objeto. No intente sustituir una evidencia ausente repitiendo innecesariamente el envío.
Para el siguiente envío: Defina la ubicación de archivo, la convención de nombres y el responsable. Vincule los resultados con los envíos de corrección.
Contexto: Recomendación editorial sobre documentación; no se afirma que sea un motivo de rechazo de EUDAMED.
Un proceso de corrección controlado: de la respuesta al resultado
- Conservar la respuesta: Registre el texto original, el identificador del objeto, el servicio, el entorno y el momento. Incluya un código de error solo si realmente figura en el mensaje.
- Delimitar la causa: ¿Origen, mapeo, permisos, esquema o regla de negocio? Asigne la pregunta de revisión a la persona responsable.
- Corregir y revisar el origen: No corrija únicamente el archivo exportado. De lo contrario, el siguiente envío puede generar de nuevo el mismo error.
- Aprobar y enviar de forma selectiva: Gestione por separado los objetos correctos, los que fallaron y las modificaciones; utilice el servicio adecuado.
- Contrastar el resultado: Revise la nueva respuesta de la autoridad y vincúlela con la versión de los datos de origen y el envío de corrección.
Para la lista interna de errores: Objeto · Mensaje original · Entrada de esta biblioteca · Causa · Responsable · Estado de la corrección · Resultado. Orientación adicional: Preparar evidencias de envío de forma estructurada.
Aborde los errores donde se originan sus datos UDI
Un único rechazo suele impulsar una organización más clara de todo el flujo de datos. Europe IT apoya la preparación, validación y transmisión de datos UDI. El origen, la solución y el método técnico de transmisión siguen siendo elementos diferenciados.
Excel → GSP → EUDAMED
En el Global Submission Portal, el cliente carga su plantilla completada. Los datos se validan automáticamente. Si no hay errores de validación, el cliente inicia el envío mediante «Enviar». Para EUDAMED, GSP utiliza M2M; el estado y la respuesta de la autoridad facilitan la gestión posterior.
SAP / GUDI → EUDAMED
Con GUDI, el cliente mantiene y revisa los datos UDI en su proceso basado en SAP y los envía directamente desde GUDI a las autoridades mediante M2M. GUDI puede recuperar y mostrar el estado de transmisión y la respuesta de la autoridad. No es necesaria una carga manual adicional en el portal GSP.
Datos validados → XML → carga manual
A petición del cliente, Europe IT revisa los datos Excel completados, genera archivos XML tras una validación correcta y los carga manualmente en EUDAMED dentro del proyecto acordado. La generación XML y la carga manual deben distinguirse de la transmisión M2M.
Responsabilidad clara: En los procesos GSP y GUDI, el cliente resuelve los errores de contenido y vuelve a iniciar el envío. La validación previa no sustituye la responsabilidad sobre el contenido de los datos ni el resultado final del procesamiento por la autoridad.
Respuestas breves sobre la gestión de errores
¿Cómo debe interpretar RA/QA una respuesta técnica?
Empiece por el objeto y el campo afectados. En los mensajes técnicos, solicite una relación clara con la información de origen y la regla incumplida. Así podrá distinguir si hace falta una decisión de los especialistas, una corrección de datos o un ajuste técnico del sistema.
¿Todas las incidencias de esta biblioteca son errores oficiales de EUDAMED?
No. La biblioteca separa las condiciones de campos y procesos de la documentación EUDAMED de los problemas internos de calidad de datos y evidencias. Los títulos son descripciones editoriales, no mensajes originales inventados ni códigos de error oficiales.
¿Debo reenviar todo tras una carga XML parcialmente correcta?
No. Utilice la respuesta para identificar qué objetos se procesaron correctamente y cuáles contienen errores. La ayuda oficial de carga masiva prevé reenviar solo los objetos con errores. No envíe los objetos correctos como altas nuevas sin revisarlos. Fuente: Carga masiva: procesamiento y respuesta.
¿Cómo evito que se repita el mismo error?
Corrija la causa en el origen de los datos o en el mapeo y añada un control adecuado antes del siguiente envío. Evalúe la eficacia mediante resultados de envíos comparables. No sería justificable garantizar de forma general que un error nunca volverá a ocurrir.
Preguntas generales sobre el registro: Preguntas frecuentes de EUDAMED · Introducción: EUDAMED y UDI para fabricantes · Más temas: Guía UDI.