PREPARE LOS DATOS DEL DISPOSITIVO DE FORMA ORDENADA
FDA GUDID Excel Template: recopilar datos UDI estructurados
Reúna la información de sus dispositivos en una estructura común como base para el posterior envío a GUDID.
La plantilla FDA GUDID Excel Template de Europe IT Consulting facilita la recopilación y gestión de los datos de dispositivos necesarios para su proceso GUDID. Varias hojas, campos resaltados y listas de selección simplifican la edición. Las descripciones en alemán e inglés facilitan la colaboración entre departamentos.
La plantilla es una herramienta de preparación de datos. No es una carga directa de Excel en GUDID ni una confirmación automática de conformidad con la FDA. Para el envío electrónico, los datos se comprueban, se convierten al formato adecuado y se transmiten mediante un proceso separado.
Cómo facilita la plantilla la recopilación de datos
Estructura común
- Recopilar atributos del dispositivo relacionados con UDI.
- Información adicional, como embalaje, almacenamiento y manipulación.
- Varias hojas para información relacionada.
- Descripciones en alemán e inglés.
Orientación al introducir datos
- Resaltado de campos obligatorios.
- Identificación de campos aplicables según condiciones.
- Listas de selección para facilitar la entrada.
- Preparación para un proceso posterior de conversión y envío.
Así, Asuntos Regulatorios, responsables de datos maestros y TI pueden trabajar sobre una base común. La plantilla ayuda a reunir la información de forma sistemática, pero no sustituye la revisión del contenido de sus datos de producto.
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Indique también si necesita únicamente la plantilla o además conversión y envío de datos.
Resaltar campos no equivale a una validación completa
La plantilla existente resalta los campos obligatorios y los aplicables según condiciones; según la descripción del producto, los campos no están restringidos de forma general. Por tanto, una marca de color no equivale a haber superado una comprobación del esquema o de la autoridad.
Diferencie tres comprobaciones: ¿Se ha rellenado el campo? ¿La información es correcta en cuanto a su contenido? ¿El registro cumple las reglas técnicas del proceso de destino? Estas preguntas requieren comprobaciones distintas.
GUDID utiliza reglas de negocio para los distintos atributos de datos. La FDA proporciona la referencia vigente en su página GUDID con la Data Elements Reference Table . En el proceso de envío acordado, esta referencia debe estar coordinada con el mapeo de datos y las comprobaciones técnicas.
Si necesita validación automática en un portal, considere la plantilla junto con Global Submission Portal . Esta comprobación del portal es una función de software independiente, no una función atribuida al archivo Excel.
De la plantilla completada al envío a GUDID
- Recopilar datos del dispositivo: asignar la información existente de sus fuentes y completar los datos que falten.
- Revisar el contenido: comprobar la identificación del producto, los datos de embalaje y otros atributos aplicables.
- Definir la vía de conversión: el proceso GUDID basado en archivos requiere archivos XML HL7 SPL, no un libro Excel sin modificar.
- Enviar y gestionar las respuestas: tras configurar el proceso acordado, revisar los resultados y corregir cuando sea necesario.
La FDA explica las vías oficiales de envío en Submit Data to GUDID. Europe IT presta asistencia en los pasos posteriores según el alcance del producto o servicio acordado.
¿Qué complemento se adapta a su forma de trabajar?
- Portal: GSP para el flujo de importación, validación y envío gestionado por el cliente con la plantilla prevista para el módulo.
- SAP: GUDI para gestionar datos UDI en SAP y enviarlos a las autoridades. No debe introducirse un mantenimiento adicional en Excel en paralelo sin necesidad.
- Asistencia por proyecto: analizar la preparación y el envío de datossi necesita un alcance de servicios delimitado.
Antes del uso se acuerda qué versión de la plantilla se utiliza con cada solución y si se requieren servicios adicionales de conversión. El alcance concreto del HL7 Converter mencionado en el contenido existente debe aclararse en el presupuesto.
Un vistazo a la plantilla
La vista de producto existente muestra su estructura y funcionamiento. Para su proyecto es válida la versión de la plantilla incluida en la oferta.
Preguntas sobre la plantilla Excel FDA GUDID
¿Puede la FDA leer directamente mi archivo Excel?
La plantilla de Europe IT sirve como base de trabajo para recopilar datos. Para el envío a GUDID basado en archivos se realiza después una conversión. Comprar únicamente la plantilla no configura un envío automático a la autoridad.
¿La plantilla la publica la FDA?
No. Es un producto de Europe IT Consulting. Los requisitos oficiales de datos y la documentación técnica proceden de la FDA.
¿Hay una cuota anual por actualizaciones?
Según la descripción existente del producto, no hay cuota anual por actualizaciones. Confirmamos en el presupuesto la versión y el alcance de servicios y actualizaciones aplicables a su pedido.
¿La plantilla también sirve para eMDR?
Esta plantilla está destinada a los datos de dispositivos de GUDID. La notificación electrónica de incidentes requiere otro conjunto de datos y otro flujo de trabajo. Encontrará información en nuestra página de eMDR.
¿Puede convertir automáticamente cualquier lista Excel?
La plantilla descrita no promete importar automáticamente cualquier formato externo. Las columnas y los valores existentes deben ajustarse a la estructura prevista; el mapeo necesario se estudia por separado.
¿Dónde encuentro los requisitos oficiales?
Nuestra recopilación de enlaces FDA/GUDID le lleva a las fuentes primarias pertinentes. Si primero desea aclarar los conceptos básicos, comience por FDA UDI y GUDID.
¿Solo la plantilla o también el proceso de envío?
Indíquenos su sistema de origen y el proceso deseado. Así podremos ofrecer la combinación adecuada de plantilla, conversión y asistencia al envío.
Fuentes FDA verificadas el . Las imágenes del producto pueden mostrar una versión anterior.