FUENTES OFICIALES · ORGANIZADAS POR TAREA
Enlaces FDA para UDI, GUDID, ESG NextGen y eMDR
Encuentre la guía FDA adecuada para preparar datos, cuentas, presentaciones o respuestas.
Este directorio enlaza fuentes oficiales FDA y el servicio público AccessGUDID de la National Library of Medicine. Distingue tres tareas: datos de producto para GUDID, acceso técnico al gateway y notificación de incidentes mediante eMDR. Así llegará al procedimiento adecuado y no a instrucciones de otro tipo de presentación
Para comprender primero el contexto, empiece por FDA UDI y GUDID. Las páginas de servicios Europe IT enlazadas describen el apoyo a la implementación.
Fuentes comprobadas el . Las fuentes externas se abren en una pestaña nueva. Los accesos pueden requerir una cuenta habilitada.
1. Requisitos y preparación de datos
FDA UDI Basics
Introducción al etiquetado, la función del etiquetador y los términos UDI. Útil antes de asignar requisitos a campos concretos.
UDI Compliance Policies y Compliance Dates
Orientación por tipo de producto y requisito. Considere las políticas actuales en lugar de usar una tabla histórica de plazos de forma aislada.
Prepare for GUDID
Prepare organización, datos y responsabilidades. Incluye información FDA sobre números DUNS y posibles presentadores terceros.
Visión general GUDID y referencia de datos
Punto de partida sobre la base de datos y su Data Elements Reference Table. Utilice la referencia actual para mapear los datos de producto.
Herramienta relacionada de Europe IT: Plantilla Excel FDA GUDID. La plantilla es un producto separado, no un archivo publicado por la FDA.
2. Cuentas GUDID, pruebas y consulta pública
Solicitar una cuenta GUDID
Punto de partida oficial para una cuenta nueva. Prepare la información solicitada sobre empresa y funciones.
GUDID Production — acceso
Acceso directo existente a GUDID productivo. Antes de cambiar datos, compruebe el entorno en el que ha iniciado sesión.
GUDID Pre-Production — acceso de pruebas
Acceso directo de pruebas existente. El procesamiento en pruebas no sustituye una presentación productiva.
AccessGUDID — consultar datos públicos
Consulta, recuperación y servicios de datos públicos. No lo confunda con el acceso de presentación para etiquetadores.
Si falla un acceso directo, comience por la guía oficial de presentación GUDID y aclare acceso o responsabilidades con el Help Desk. No utilice pruebas en lugar de una presentación productiva requerida.
3. Archivos GUDID y ESG NextGen
Submit Data to GUDID
Guías para la aplicación web y HL7 SPL, que conectan preparación de datos y proceso adecuado de presentación.
Reglas UDI, guías y recursos técnicos
Entrada oficial a documentos y formación. Compruebe finalidad y versión antes de aplicar requisitos al mapeo.
Seleccionar documentos y formación FDA
ESG NextGen — inicio y acceso USP
Entrada actual al gateway. Unified Submission Portal sustituye a WebTrader. La cuenta GUDID y la configuración del gateway son tareas distintas.
ESG NextGen User Guides
Guías técnicas para la vía elegida. Que la autoridad admita una tecnología no implica que toda instalación Europe IT use todas las variantes.
Para software e implementación: Global Submission Portal · GUDI en SAP · Transmisión de datos UDI.
4. eMDR — notificación electrónica de incidentes
Los informes de casos usan documentación distinta de los datos GUDID. No confunda HL7 ICSR con el formato GUDID HL7 SPL.
FDA eMDR — visión general
Explicación oficial de Electronic Medical Device Reporting.
Onboarding eMDR
Configuración y pruebas para el flujo elegido. El onboarding aplicable también debe considerarse con software de terceros.
HL7 ICSR y eMDR Implementation Package
Entrada a la documentación técnica de casos. Compruebe la versión del paquete aplicable a la implementación.
FAQ eMDR
Preguntas sobre presentaciones, respuestas y gestión posterior.
eMDR System Enhancements
Cambios anunciados y aplicados para planificar actualizaciones de mapeo, reglas y software.
Solución Europe IT: Presentación eMDR con Excel, conversión y evaluación de ACK.
5. ¿Qué soporte es responsable?
| Su consulta | Contacto oficial |
|---|---|
| Preguntas UDI/GUDID | FDA UDI Help Desk — para comunicación sobre cuentas, la FDA indica GUDIDsupport@fda.hhs.gov. |
| ESG NextGen / gateway | Soporte ESG NextGen – ESGNGSupport@fda.hhs.gov. |
| Respuestas eMDR ausentes o con errores | Diagnóstico eMDR e información de contacto — distingue incidencias de gateway, centro y eMDR. |
| Interrupción GUDID o comportamiento modificado | GUDID System Status y GUDID Enhancements and Fixes. |
Prepare aplicación, entorno de prueba o producción, hora, referencia y error. No incluya contraseñas ni claves en la descripción. Envíe información sensible de casos solo por el canal previsto.
Situar correctamente fuentes de otras autoridades
La búsqueda NANDO que figuraba aquí trata organismos notificados europeos y no es un paso de onboarding FDA. Para fuentes europeas, utilice el directorio de enlaces EUDAMED. Para preparar DUNS, el enlace FDA anterior lleva a las indicaciones pertinentes; no se presenta un enlace antiguo UPIK/Bisnode como requisito FDA actual.
De la guía a la implementación
¿Conoce su objetivo pero necesita apoyo con datos de origen, mapeo o transmisión? Europe IT le ayuda a distinguir las tareas técnicas de las responsabilidades por el contenido.
Comentar su proceso FDA con Europe IT · Visión general FDA
Esta selección sirve de orientación. Las fuentes de autoridades no certifican ni recomiendan los productos Europe IT.