FDA ESG und Health Canada CESG: wie Medizinprodukte-Anträge seit April 2026 elektronisch übermittelt werden Bestehende FDA-Gateway-Konten können grundsätzlich auch für Einreichungen bei Health Canada genutzt werden. Die Übertragung erfolgt jedoch…
EUDAMED: Hersteller sollen SSCP- und SSP-Dokumente künftig selbst hochladen Mit dem Positionspapier MDCG 2026-4 kündigt die Medical Device Coordination Group eine wesentliche Änderung bei der Verwaltung von Sicherheits- und Leistungsberichten…
swissdamed-Fristen und Registrierungsgebühren: die wichtigsten Klarstellungen von Swissmedic Müssen Hersteller für dieselbe UDI-DI jedes Jahr erneut bezahlen? Spielt es eine Rolle, ob ein Produkt vor oder nach dem 1. Juli…
Webinar: Global UDI 2026 – EUDAMED, swissdamed & TGA Australia UDI-Anforderungen werden 2026 in mehreren wichtigen Märkten verpflichtend. Für Medizinproduktehersteller, Importeure, Distributoren und Authorized Representatives ist jetzt der richtige Zeitpunkt,…
Mehr Transparenz im Global Submission Portal: Audit Trail, UDI Publication Report und EUDAMED–swissdamed Synchronisierung Mit dem Global Submission Portal unterstützt Europe IT Consulting GmbH Medizinproduktehersteller dabei, regulatorische UDI-Daten zentral vorzubereiten,…
Master UDI-DI in EUDAMED: welche Produkte Hersteller jetzt registrieren müssen – und welche noch nicht Seit dem 28. Mai 2026 sind die ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend. Gleichzeitig sorgt die Master…
Neue Registrierungspflicht für Medizinprodukte: Was ab Juli 2026 gilt Ab dem 1. Juli 2026 müssen Medizinprodukte, die in der Schweiz auf dem Markt sind, zwingend in der nationalen Datenbank swissdamed…
swissdamed: So unterstützt Europe IT Consulting bei der UDI-Registrierung in der Schweiz Mit swissdamed baut Swissmedic die nationale Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika systematisch aus. Für Hersteller, Schweizer Bevollmächtigte…
EUDAMED-Stichtag 28. Mai 2026: Wenn eine neue UDI-DI die Registrierung der Basic UDI-DI vorzieht In wenigen Wochen, am 28. Mai 2026, wird die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend. Dazu…
EUDAMED Status Was bedeuten Draft, Discarded, Submitted und Registered bei UDI-Daten? Wer UDI-Daten in EUDAMED pflegt oder über XML bzw. M2M überträgt, stösst regelmässig auf unterschiedliche Datensätze-Status. In der Praxis…