EUDAMED UDI-Registrierung meistern – Wo anfangen & wie Unsicherheiten überwinden? Die Registrierung von Medizinprodukten in der europäischen Datenbank EUDAMED wirkt für viele Hersteller wie ein Mammutprojekt: neue Rollen, neue Datenlogik…
Global Submission Portal: Jetzt auch MIR Reporting (EUDAMED Vigilance) Endlich: EU Manufacturer Incident Reports zentral erfassen, validieren und einreichen – in einem Workflow. Das Global Submission Portal erreicht die nächste…
regularia 2026 am 03.03. in der Stadthalle in Tuttlingen Programm ist online – treffen Sie Europe IT Consulting am Stand 12 Am 03.03.2026 findet in der Stadthalle Tuttlingen erstmals die…
Frohe Weihnachten und einen guten Start ins Jahr 2026! Ein intensives Jahr neigt sich dem Ende zu – mit vielen Projekten rund um UDI, EUDAMED, FDA GUDID & Co. Gemeinsam…
UDI Excel Cloud Validator von Europe IT Consulting GmbH jetzt im SAP® Store verfügbar Durch die Integration mit der SAP Business Technology Platform (SAP BTP) bietet der UDI Excel Cloud…
EUDAMED: Vier Module ab 28. Mai 2026 verpflichtend Die Europäische Kommission hat mit der Veröffentlichung der Kommissionsentscheidung (EU) 2025/2371 im Amtsblatt der EU (OJEU) am 27. November 2025 offiziell bestätigt,…
Europe IT Consulting stellt das Global Submission Portal mit Fokus auf FDA eMDR vor Neue Cloud-Plattform bündelt eMDR, GUDID und EUDAMED in einem System Mit dem Global Submission Portal bringt…
Save the Date: regularia 2026 – Europe IT Consulting ist dabei Am 3. März 2026 findet in der Stadthalle Tuttlingen erstmals die regularia statt – das neue Regulatorik-Forum für die…
Was Kontaktlinsen-Hersteller jetzt über die Master UDI-DI wissen müssen Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat Ende August 2025 die überarbeitete Leitlinie MDCG 2024-14 Rev.1 veröffentlicht. Sie behandelt die praktische…
Basic-UDI-DI in Übergangsszenarien: Darf eine BUDI „leer“ sein? 1. Kann eine Basic-UDI-DI (übergangsweise) ohne zugehörige UDI-DI(s) bestehen? Nein – in EUDAMED wird eine Basic-UDI-DI nicht isoliert registriert. Bei der Registrierung…