Master UDI-DI en EUDAMED: qué productos deben registrar ahora los fabricantes y cuáles todavía no
Resumen ejecutivo
- lentes de contacto a partir del 9 de noviembre de 2026,
- productos de gafas a partir del 1 de noviembre de 2028.
Esta norma especial no aplaza la obligación de registro para todos los demás productos.
1. ¿Por qué existe incertidumbre actualmente?
La incertidumbre surge de dos desarrollos paralelos: por un lado, EUDAMED se ha vuelto obligatorio para los primeros cuatro módulos. Por otro lado, la lógica técnica y regulatoria de Master UDI para determinados productos altamente individualizados se está introduciendo con un calendario distinto.
Por ello, muchos fabricantes se preguntan con razón: ¿debo registrar ahora mis productos en EUDAMED aunque la Master UDI-DI para mi grupo de productos llegue más adelante? La respuesta técnicamente correcta es: depende del tipo de producto.
Mensaje clave: La Master UDI-DI no supone un aplazamiento general de las obligaciones de EUDAMED. Es una lógica especial para determinados productos MDR altamente individualizados. Los productos MDR/IVDR habituales no se ven afectados por esta lógica especial.
2. Obligación general de EUDAMED desde el 28 de mayo de 2026
La Comisión Europea confirma que, desde el 28 de mayo de 2026, es obligatorio utilizar cuatro módulos de EUDAMED: Actor Registration, UDI/Device Registration, Notified Bodies & Certificates y Market Surveillance. La Comisión hace referencia a la Decisión (UE) 2025/2371, publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea el 27 de noviembre de 2025, que activó el período transitorio de seis meses.
El módulo UDI/Device es, por tanto, central para el registro de productos. Los fabricantes deben transmitir la información UDI/Device de los productos que introducen en el mercado de la UE. Para productos sujetos al MDR y al IVDR, el registro se realiza, en principio, al nivel del Device Identifier, es decir, en particular al nivel de la UDI-DI; los identificadores de producción, como el número de lote o el número de serie, no se registran como un registro de producto separado para cada unidad individual.
Productos nuevos a partir del 28 de mayo de 2026
Si la primera unidad comercializable de un Regulation Device o de un System/Procedure Pack con una UDI-DI determinada se pone en el mercado de la UE el 28 de mayo de 2026 o después de esa fecha, el registro en el módulo UDI/Device debe haberse realizado antes de esa primera puesta en el mercado.
Productos que ya habían sido puestos en el mercado antes del 28 de mayo de 2026
Si la primera unidad de un Legacy Device o Regulation Device ya fue puesta en el mercado antes del 28 de mayo de 2026 y se siguen poniendo en el mercado nuevas unidades con la misma UDI-DI en esa fecha o posteriormente, se aplica un plazo de registro posterior. Según el resumen transitorio de la UE, este plazo finaliza el 28 de noviembre de 2026.
Regla práctica: Para los productos MDR/IVDR habituales, ningún fabricante debería esperar a la Master UDI-DI. La obligación de registro UDI/Device ya está activa.
3. ¿Qué es la Master UDI-DI?
La Master UDI-DI se introdujo para productos con un alto grado de individualización. En este tipo de productos pueden generarse muchas variantes, aunque desde el punto de vista regulatorio y técnico sean muy comparables. Una UDI-DI normal para cada variante generaría un número muy elevado de registros.
La Master UDI-DI pretende agrupar variantes de producto comparables bajo un identificador común, utilizando parámetros definidos. En los grupos de productos afectados, funciona en EUDAMED como una forma especial de Device Identifier.
Actualmente, la Master UDI-DI afecta en particular a los siguientes grupos de productos MDR:
- Standard soft contact lenses
- Standard Rigid Gas Permeable contact lenses
- Made to order soft contact lenses
- Made to order Rigid Gas Permeable contact lenses
- Spectacle frames
- Spectacle lenses
- Ready-made reading spectacles
Importante: Según la situación actual, la Master UDI-DI afecta a productos MDR. En las páginas oficiales de la Comisión no se describe una lógica especial comparable de Master UDI para productos IVDR. Por ello, los fabricantes de IVD deben partir, en principio, de la lógica normal de registro UDI/Device conforme al IVDR.
4. ¿Qué plazos se aplican?
| Producto / caso | Registro en EUDAMED | Momento relevante | Evaluación práctica |
|---|---|---|---|
| Productos MDR/IVDR habituales primera puesta en el mercado a partir del 28/05/2026 |
Obligatorio | Antes de la primera puesta en el mercado | El registro UDI/Device debe completarse antes de la entrada en el mercado. |
| Legacy Devices o Regulation Devices primera unidad antes del 28/05/2026, unidades adicionales después |
Obligatorio | A más tardar el 28/11/2026 | Revisar sistemáticamente el backlog y completar el registro posterior a tiempo. |
| Lentes de contacto | Lógica especial | Master UDI-DI a partir del 09/11/2026 | El registro sigue la obligación de Master UDI. La preparación es necesaria ahora; la asignación voluntaria anticipada es posible. |
| Monturas de gafas, lentes oftálmicas, gafas de lectura prefabricadas | Lógica especial | Master UDI-DI a partir del 01/11/2028 | No forzar actualmente un registro UDI-DI normal. EUDAMED bloquea estos Special Device Types a nivel de sistema. |
| Productos que ya no se ponen en el mercado después de la fecha obligatoria | En principio, sin registro | Solo relevante en caso de acción PMS/Vigilancia | No se requiere registro en el módulo UDI/Device, siempre que no se active una acción PMSV. |
| Productos a medida | No en el módulo UDI/Device | Solo conjunto de datos limitado en caso de necesidad de vigilancia | No tratarlos como un registro UDI/Device normal. |
5. Lentes de contacto: Master UDI-DI a partir del 9 de noviembre de 2026
Para las lentes de contacto, la Master UDI-DI ya fue introducida mediante el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197; su aplicación fue pospuesta al 9 de noviembre de 2026 por el Reglamento Delegado (UE) 2025/788. El documento de posición MDCG 2025-7 Rev. 1 confirma que la asignación de Master UDI para lentes de contacto debe implementarse a partir de esa fecha.
El punto decisivo es la posición del MDCG sobre la interacción con EUDAMED: para los productos altamente individualizados afectados, la obligación de etiquetado con Master UDI-DI y de registro en el módulo UDI/Device sigue la respectiva obligación de asignación de Master UDI. Según esta posición, las lentes de contacto fabricadas antes del 9 de noviembre de 2026 no tienen que llevar obligatoriamente una Master UDI-DI en la etiqueta.
Al mismo tiempo, se recomienda a los fabricantes utilizar la asignación voluntaria anticipada de la Master UDI-DI tan pronto como sea posible en la práctica. Si se asigna voluntariamente una Master UDI-DI, el etiquetado y el registro en EUDAMED deberían seguir en consecuencia.
Recomendación para fabricantes de lentes de contacto: no esperar hasta que llegue la fecha límite. Ahora deben prepararse la lógica de agrupación, los rangos de parámetros, la entidad emisora de UDI, los efectos sobre el etiquetado, el modelo de datos EUDAMED y la documentación QMS.
6. Productos de gafas: Master UDI-DI a partir del 1 de noviembre de 2028
Para monturas de gafas, lentes oftálmicas y gafas de lectura prefabricadas, el Reglamento Delegado (UE) 2025/1920 prevé una implementación posterior. La asignación de Master UDI será obligatoria para estos grupos de productos a partir del 1 de noviembre de 2028.
Además, existe una particularidad técnica importante: el EUDAMED Information Centre indica que determinados Special Device Types no pueden registrarse actualmente. Si se seleccionan Spectacle frames, Spectacle lenses o Ready-made reading spectacles, el sistema bloquea el guardado. El registro mediante Machine-to-Machine o Bulk Upload tampoco es posible.
Recomendación para fabricantes de productos de gafas: no intentar un registro sustitutivo con una lógica de producto incorrecta. En su lugar, preparar el modelo de datos Master UDI, los parámetros del producto, la estructura ERP/PLM, la agrupación Basic UDI y la trazabilidad QMS, y seguir de cerca la habilitación del sistema por parte de la Comisión.
7. Cronología
- 27 de noviembre de 2025:
Publicación de la Decisión (UE) 2025/2371 en el Diario Oficial. Con ello se constata la funcionalidad de los primeros cuatro módulos de EUDAMED y se activa el período transitorio de seis meses.
- 28 de mayo de 2026:
Actor Registration, UDI/Device Registration, Notified Bodies & Certificates y Market Surveillance pasan a ser obligatorios.
- 9 de noviembre de 2026:
La Master UDI-DI para lentes de contacto pasa a ser obligatoria.
- 28 de noviembre de 2026:
Fecha límite para registrar determinados Legacy Devices y Regulation Devices que ya fueron puestos en el mercado antes de la fecha obligatoria y que se siguen comercializando después.
- 1 de noviembre de 2028:
La Master UDI-DI para monturas de gafas, lentes oftálmicas y gafas de lectura prefabricadas pasa a ser obligatoria.
8. Qué deben hacer ahora concretamente los fabricantes
1. Segmentar claramente la cartera de productos
La medida inmediata más importante es una separación clara de la cartera. Los productos MDR/IVDR habituales, lentes de contacto, productos de gafas, Legacy Devices, productos a medida y productos que ya no se ponen en el mercado no deben tratarse con la misma lógica.
2. Priorizar el backlog UDI/Device
Para los productos MDR/IVDR habituales, el backlog UDI/Device debe revisarse de inmediato. Son especialmente relevantes la Basic UDI-DI, la UDI-DI, el código EMDN, la clase de riesgo, el nombre comercial, los números de modelo/catálogo, la referencia al certificado, los datos del fabricante y, en su caso, el Authorized Representative o el importador.
3. Preparar el modelo de datos Master UDI
Los fabricantes de lentes de contacto y productos de gafas no deberían construir la lógica Master UDI justo antes de la fecha límite. Se requieren reglas de agrupación claras, rangos de parámetros definidos, coordinación con la entidad emisora de UDI, ajustes en ERP/PLM y responsabilidades internas para la aprobación y calidad de los datos.
4. No generar registros sustitutivos incorrectos
En el caso de los productos de gafas se requiere especial cautela. Si EUDAMED bloquea determinados Special Device Types a nivel de sistema, los fabricantes no deberían intentar forzar un registro mediante categorías sustitutivas inadecuadas. Esto puede generar incoherencias de datos y un elevado esfuerzo de corrección posterior.
5. Asegurar la preparación QMS y de auditoría
Los datos de EUDAMED no son solo datos de TI. Deben coincidir con la documentación técnica, la Declaration of Conformity, el etiquetado, los certificados y los datos maestros internos. Las discrepancias entre la documentación regulatoria y el registro EUDAMED pueden resultar problemáticas en auditorías y procesos de certificación.
9. Conclusión
La situación es diferenciada, pero no arbitraria. Desde el 28 de mayo de 2026, la obligación de EUDAMED aplica a los primeros cuatro módulos. Los fabricantes de productos MDR/IVDR habituales deben registrar sus productos, en principio, ahora: los productos nuevos antes de la primera puesta en el mercado y determinados productos ya puestos en el mercado antes de la fecha obligatoria, a más tardar, el 28 de noviembre de 2026.
La Master UDI-DI no aplaza esta obligación general. Sin embargo, crea una lógica especial para determinados productos MDR altamente individualizados. Las lentes de contacto siguen la obligación de Master UDI a partir del 9 de noviembre de 2026. Las monturas de gafas, lentes oftálmicas y gafas de lectura prefabricadas la siguen a partir del 1 de noviembre de 2028; además, su registro en EUDAMED está actualmente bloqueado a nivel de sistema.
Por tanto, los fabricantes no deberían preguntarse de forma general si EUDAMED “ya aplica” o “todavía no aplica”. La pregunta correcta es: ¿qué grupo de productos tengo, qué lógica UDI se aplica y qué fecha límite es relevante exactamente para este grupo de productos?
Fuentes y documentos complementarios
- Comisión Europea: EUDAMED Overview
- Comisión Europea: EUDAMED UDI/Device Registration
- Comisión Europea / MDCG: Q&A on the gradual roll-out of EUDAMED pursuant to Regulation (EU) 2024/1860
- Comisión Europea: EUDAMED registration of devices – transition period
- MDCG 2025-7 Rev. 1: Timelines of the implementation of Master UDI-DI to contact lenses and spectacle products
- EUDAMED Information Centre: Basic UDI-DI information – Special Device Types
- EUR-Lex: Commission Decision (EU) 2025/2371
- EUR-Lex: Regulation (EU) 2024/1860
Este artículo técnico se basa en información regulatoria disponible públicamente con fecha 17 de junio de 2026. Los documentos MDCG y los documentos Q&A sirven como orientación práctica e interpretativa; la interpretación vinculante del Derecho de la Unión corresponde a los tribunales competentes. Este artículo no sustituye asesoramiento jurídico o regulatorio individual.
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