Calendario para la introducción del Master UDI-DI

La MDCG publica el calendario para la introducción del Master UDI-DI en gafas y lentes de contacto

El Medical Device Coordination Group (MDCG) ha publicado su documento de posición MDCG 2025-7, en el que establece los plazos oficiales para la implantación del Master UDI-DI en dispositivos médicos altamente individualizados, incluyendo:

• Lentes de contacto

• Monturas de gafas

• Lentes oftálmicas

• Gafas de lectura listas para usar

Contexto

El Master UDI-DI es un nuevo concepto de identificación para productos altamente individualizados. Permite agrupar dispositivos similares con características de diseño idénticas bajo un único identificador en EUDAMED.
El objetivo es reducir el número de registros UDI y simplificar la gestión para fabricantes, distribuidores y autoridades.

Fechas clave de un vistazo

Se recomienda la implementación voluntaria

Los fabricantes pueden – y se les anima a – asignar el Master UDI-DI antes de las fechas obligatorias. La adopción temprana ofrece ventajas como:

• Adquirir experiencia operativa con el nuevo identificador

• Facilitar la notificación de incidentes y la vigilancia postcomercialización

• Alinear los procesos internos con antelación a los plazos

Impacto en el sector

La introducción del Master UDI-DI supone un paso importante hacia la armonización y la reducción de la carga administrativa en la gestión UDI. Sin embargo, los fabricantes deberían comenzar a prepararse ya para garantizar la preparación técnica y el cumplimiento normativo.

Recursos adicionales:

• MDCG 2025-7 Positionspapier (PDF)