UDI para productos de software

Software independiente

Cualquier software que esté disponible comercialmente y, por lo tanto, represente un dispositivo médico independiente está sujeto a los requisitos de UDI. La versión del software sirve como un elemento de identificación relevante, que se muestra en el UDI-PI.

Se requiere un nuevo UDI-DI siempre que haya un cambio en el software que pueda conducir a una identificación errónea del dispositivo y/o ambigüedad en su trazabilidad. En particular, se requiere un nuevo UDI-DI siempre que se cambien los siguientes elementos:

  • Nombre o razón social
  • Versión o modelo del producto
  • Etiquetado como producto desechable
  • Marcar como envasado estéril
  • Necesidad de esterilización antes de su uso
  • Cantidad de productos proporcionados en un paquete
  • Advertencias críticas o contraindicaciones
  • CMR/Hormonas
  • Rendimiento y eficacia
  • Seguridad
  • Propósito previsto
  • Interpretación de los datos

 

Ejemplos de cambios técnicamente significativos en un software como dispositivo médico son los cambios en:

  • Algoritmos
  • Estructura de la base de datos
  • Sistema operativo
  • Arquitectura
  • Interfaz de usuario
  • Interoperabilidad

Se asigna una nueva UDI-PI en caso de cambios menores:

  • Corrección de errores
  • Parches de seguridad
  • Interfaz de usuario (si los cambios solo afectan a la usabilidad y no a la seguridad)

Como fabricante, se podría decir que todos los cambios en el tercer dígito del número de versión del software solo conducen a un nuevo UDI-PI; todos los demás cambios conducen a un nuevo UDI-DI.

Software como componente de otro dispositivo médico

Un software que no está disponible comercialmente por sí solo y no constituye un dispositivo médico en sí mismo, no está sujeto a los requisitos de UDI (es decir, software como componente de otro dispositivo médico (hardware) que es necesario para usar el dispositivo médico real).

 

Software de dispositivos médicos (MDSW) Obligación UDI-DI 
Sí No 
  Software independiente X
  • Software independiente con cambios significativos
 X
  • Software independiente con cambios menores
 X
  Software como componente X

Fuentes: