UDI für Softwareprodukte

Stand-Alone Software

Jede Software, die kommerziell verfügbar ist und somit ein alleinstehendes Medizinprodukt darstellt, unterliegt den UDI Anforderungen. Dabei dient die Software Version als relevantes Identifikationselement, welches in der UDI-PI angezeigt wird.

Eine neue UDI-DI wird immer dann erforderlich, wenn es eine Änderung in der Software gibt, die zu einer Fehlidentifizierung des Geräts und/oder zu einer Mehrdeutigkeit in seiner Rückverfolgbarkeit führen könnte. Insbesondere ist eine neue UDI-DI erforderlich bei jeder Änderung der folgenden Elemente:

  • Name oder Handelsname
  • Version oder Modell des Produkts
  • Kennzeichnung als Einwegprodukt
  • Kennzeichnung als steril verpackt
  • Notwendigkeit der Sterilisation vor der Verwendung
  • Menge der in einer Verpackung bereitgestellten Produkte
  • Kritische Warnhinweise oder Kontraindikationen
  • CMR/Hormone
  • Leistung und Wirksamkeit
  • Sicherheit
  • Zweck
  • Interpretation der Daten

 

Beispiele für technisch signifikante Veränderungen bei einer Software als Medizinprodukt sind Veränderungen in: 

  • Algorithmen
  • Struktur der Datenbank
  • Betriebssystem
  • Architektur
  • Benutzerschnittstelle
  • Interoperabilität

 

Eine neue UDI-PI wird bei geringfügigen Änderungen zugeteilt:

  • Fehlerbehebungen
  • Sicherheits-Patches
  • Benutzerschnittstelle (wenn die Änderungen nur die Benutzerfreundlichkeit und nicht die Sicherheit betreffen)

 

Als Hersteller könnte man sagen, dass alle Änderungen an der dritten Stelle der Software Versionsnummer nur zu einer neuen UDI-PI führen; alle anderen Änderungen führen zu einer neuen UDI-DI.

 

Software als Bestandteil eines anderen Medizinproduktes 

Eine Software, die nicht alleinstehend kommerziell verfügbar ist und kein individuelles Medizinprodukt darstellt, unterliegt nicht den UDI Anforderungen (i.d.R. eine Software als Bestandteil eines anderen (Hardware) Medizinproduktes, die notwendig ist, um das eigentliche Medizinprodukt zu nutzen). 

 

Medizinprodukte Software UDI-DI notwendig 
Ja  Nein 
  Stand-Alone Software  X  
  • Stand-Alone Software mit signifikanten Veränderungen
 X  
  • Stand-Alone Software mit geringfügigen Veränderungen
   X
  Software als Komponente    X

 

Quellen: