Neuer kostenloser UDI-Rechner
GTIN-14, GMN, Master UDI-DI und HIBC Basic UDI-DI direkt im Browser berechnen Die korrekte Bildung von UDI-Kennungen gehört zu den grundlegenden Aufgaben im UDI-Datenmanagement. Je nach verwendeter Issuing Entity und…
Kategorie News
Master UDI-DI: Anforderungen für Kontaktlinsen und EUDAMED
Aktualisiert am 30. September 2026 Die Master UDI-DI fasst bestimmte hoch individualisierte Medizinprodukte anhand relevanter Designparameter zu Gruppen zusammen. Dadurch sinkt die Zahl der in EUDAMED zu registrierenden Identifikatoren, während…
swissdamed und Direkt Importe
Muss ein Schweizer Spital oder eine Arztpraxis ein CE-konformes Medizinprodukt in swissdamed registrieren, wenn es direkt aus der EU bezogen wird? Nicht automatisch. Entscheidend ist nicht allein der Grenzübertritt, sondern…
Fachbeitrag von VDE Health
Regulatory-Software schafft den größten Nutzen nicht durch möglichst viele Funktionen, sondern wenn sie einen konkreten Prozess verlässlich, nachvollziehbar und mit klaren Verantwortlichkeiten unterstützt. Ein aktueller Fachbeitrag von VDE Health vom…
EUDAMED to SWISSDAMED
EUDAMED-Daten einfach nach swissdamed synchronisieren: wenn der manuelle XML-Export an seine Grenzen stößt Export als XML, Import in swissdamed – fertig. So stellen sich viele Hersteller und CH-REP die Übertragung…
EUDAMED & HIBCC
EUDAMED & HIBCC: Gehört das Pluszeichen in die UDI-DI? Eine Analyse von mehr als 3 Millionen EUDAMED-Datensätzen zeigt eine überraschende Inkonsistenz bei HIBCC UDI-DIs. Seit dem 28. Mai 2026 ist…
Health Canada CESG
FDA ESG und Health Canada CESG: wie Medizinprodukte-Anträge seit April 2026 elektronisch übermittelt werden Bestehende FDA-Gateway-Konten können grundsätzlich auch für Einreichungen bei Health Canada genutzt werden. Die Übertragung erfolgt jedoch…
EUDAMED: Manufacturers take over SSCP and SSP upload
EUDAMED: Hersteller sollen SSCP- und SSP-Dokumente künftig selbst hochladen Mit dem Positionspapier MDCG 2026-4 kündigt die Medical Device Coordination Group eine wesentliche Änderung bei der Verwaltung von Sicherheits- und Leistungsberichten…
Registrierungsgebühren von Swissmedic
swissdamed-Fristen und Registrierungsgebühren: die wichtigsten Klarstellungen von Swissmedic Müssen Hersteller für dieselbe UDI-DI jedes Jahr erneut bezahlen? Spielt es eine Rolle, ob ein Produkt vor oder nach dem 1. Juli…
Webinar: Global UDI 2026 – EUDAMED, swissdamed & TGA Australia
Webinar: Global UDI 2026 – EUDAMED, swissdamed & TGA Australia UDI-Anforderungen werden 2026 in mehreren wichtigen Märkten verpflichtend. Für Medizinproduktehersteller, Importeure, Distributoren und Authorized Representatives ist jetzt der richtige Zeitpunkt,…