EUDAMED to SWISSDAMED
EUDAMED-Daten einfach nach swissdamed synchronisieren: wenn der manuelle XML-Export an seine Grenzen stößt Export als XML, Import in swissdamed – fertig. So stellen sich viele Hersteller und CH-REP die Übertragung…
Kategorie News
EUDAMED & HIBCC
EUDAMED & HIBCC: Gehört das Pluszeichen in die UDI-DI? Eine Analyse von mehr als 3 Millionen EUDAMED-Datensätzen zeigt eine überraschende Inkonsistenz bei HIBCC UDI-DIs. Seit dem 28. Mai 2026 ist…
Health Canada CESG
FDA ESG und Health Canada CESG: wie Medizinprodukte-Anträge seit April 2026 elektronisch übermittelt werden Bestehende FDA-Gateway-Konten können grundsätzlich auch für Einreichungen bei Health Canada genutzt werden. Die Übertragung erfolgt jedoch…
EUDAMED: Manufacturers take over SSCP and SSP upload
EUDAMED: Hersteller sollen SSCP- und SSP-Dokumente künftig selbst hochladen Mit dem Positionspapier MDCG 2026-4 kündigt die Medical Device Coordination Group eine wesentliche Änderung bei der Verwaltung von Sicherheits- und Leistungsberichten…
Registrierungsgebühren von Swissmedic
swissdamed-Fristen und Registrierungsgebühren: die wichtigsten Klarstellungen von Swissmedic Müssen Hersteller für dieselbe UDI-DI jedes Jahr erneut bezahlen? Spielt es eine Rolle, ob ein Produkt vor oder nach dem 1. Juli…
Webinar: Global UDI 2026 – EUDAMED, swissdamed & TGA Australia
Webinar: Global UDI 2026 – EUDAMED, swissdamed & TGA Australia UDI-Anforderungen werden 2026 in mehreren wichtigen Märkten verpflichtend. Für Medizinproduktehersteller, Importeure, Distributoren und Authorized Representatives ist jetzt der richtige Zeitpunkt,…
Transparenz im Global Submission Portal
Mehr Transparenz im Global Submission Portal: Audit Trail, UDI Publication Report und EUDAMED–swissdamed Synchronisierung Mit dem Global Submission Portal unterstützt Europe IT Consulting GmbH Medizinproduktehersteller dabei, regulatorische UDI-Daten zentral vorzubereiten,…
swissdamed Registrierungsgebühren
Neue Registrierungspflicht für Medizinprodukte: Was ab Juli 2026 gilt Ab dem 1. Juli 2026 müssen Medizinprodukte, die in der Schweiz auf dem Markt sind, zwingend in der nationalen Datenbank swissdamed…
UDI-Registrierung in der Schweiz
swissdamed: So unterstützt Europe IT Consulting bei der UDI-Registrierung in der Schweiz Mit swissdamed baut Swissmedic die nationale Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika systematisch aus. Für Hersteller, Schweizer Bevollmächtigte…
EUDAMED-Stichtag 28. Mai 2026
EUDAMED-Stichtag 28. Mai 2026: Wenn eine neue UDI-DI die Registrierung der Basic UDI-DI vorzieht In wenigen Wochen, am 28. Mai 2026, wird die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend. Dazu…