regularia 2026 – Resumen del programa

08:30

Registro – Vestíbulo de entrada

09:00

Charlas de café / Exposición

10:00

Bienvenida (Blue Stage): Julia Steckeler, Directora General, MedicalMountains GmbH

10:15

Discurso de apertura & charla keynote (Blue Stage): Nina Warken, Ministra Federal de Salud

11:00

Ponencias técnicas (Blue Stage / Green Stage)

BLUE STAGE: MDR

Lean Change Management Under the EU MDR: Ensuring Compliance and Efficiency
Dominar el registro UDI en EUDAMED – ¿Por dónde empezar y cómo superar la incertidumbre?
El tiempo es relativo: PSUR entre las exigencias regulatorias y la implementación digital en la práctica
Seguridad clínica sin datos clínicos – ¿la excepción o no tan raro?

GREEN STAGE: Material Compliance

De la regulación a la resiliencia: asegurar posición de mercado y éxito con sostenibilidad & compliance
Restricción de PFAS: reto para la industria y la atención al paciente
Próximos cambios en la ISO 10993-1: panorama del borrador
Nuevos métodos de ensayo para microplásticos en dispositivos médicos e impacto en las normas existentes

12:00

Almuerzo / Exposición Europe IT
Stand 12 / Zona de entrada : MDR / EUDAMED-UDI

13:00

Ponencias técnicas (Blue Stage / Green Stage)

BLUE STAGE: Digitalización de RA & QM

Procesos de RA replanteados: con herramientas digitales y un modelo de datos unificado hacia el futuro con eficiencia
Digitalización sencilla del shopfloor manual – con valor añadido medible
Digitalizar la documentación: imprescindible en RA, QM, TD. Un ejemplo práctico
Identificación y análisis de cambios regulatorios con apoyo de IA

GREEN STAGE: Sostenibilidad / Green Deal

Green Deal – La legislación de sostenibilidad de la UE y su impacto en el sector de dispositivos médicos
Más ingresos, fuerte fidelización, mejor talento: la sostenibilidad como caso de negocio para pymes MedTech
Nuestro camino hacia la sostenibilidad
¿Y de repente fabricantes de baterías?! – El Reglamento de baterías explicado para MedTech, de forma concisa

14:00

Charlas de café / Exposición Europe IT
Stand 12 / Zona de entrada : Digitalización RA/QM

15:00

Ponencias técnicas (Blue Stage / Green Stage)

BLUE STAGE: Autorización internacional

QSV internacional – Armonización del US QMSR: aprovechar beneficios, identificar riesgos, evitar problemas
Regulatory Go to Market Strategy for the USA in Uncertain Times
UKCA, UKRP, MDR – ¿Qué aplica a quién y hasta cuándo? Panorama del Reino Unido
La legislación saudí de dispositivos médicos – ¿vientos en contra para los fabricantes?

GREEN STAGE: Ciberseguridad / Software / AI Act

Dispositivos médicos basados en IA en 2025 – experiencia práctica de un organismo notificado
Navegar el campo de tensión regulatoria entre el AI Act y el MDR
¿Mito de la caja negra? Validar y autorizar modelos de lenguaje de forma segura en MedTech
La gestión de riesgos no basta – la ciberseguridad en el foco
PLD y MDR: nueva responsabilidad por producto y estrategias para dispositivos médicos en la era digital

16:00

Charlas de café / Exposición Europe IT
Stand 12 / Zona de entrada : UDI internacional

16:30

Panel de debate (Blue Stage)

17:30

Encuentro informal

Transmisión de UDI como servicio o SAP Add-On – incl. validación, envío y comprobante.