EUDAMED · MDR · UDI/Devices EUDAMED: Welche Zertifikate müssen bei der UDI-Produktregistrierung angegeben werden? Fachartikel · Stand: 6. Oktober 2026 Hersteller von Medizinprodukten verfügen im Rahmen ihrer MDR-Konformitätsbewertung häufig über…
GTIN-14, GMN, Master UDI-DI und HIBC Basic UDI-DI direkt im Browser berechnen Die korrekte Bildung von UDI-Kennungen gehört zu den grundlegenden Aufgaben im UDI-Datenmanagement. Je nach verwendeter Issuing Entity und…
Aktualisiert am 30. September 2026 Die Master UDI-DI fasst bestimmte hoch individualisierte Medizinprodukte anhand relevanter Designparameter zu Gruppen zusammen. Dadurch sinkt die Zahl der in EUDAMED zu registrierenden Identifikatoren, während…
Muss ein Schweizer Spital oder eine Arztpraxis ein CE-konformes Medizinprodukt in swissdamed registrieren, wenn es direkt aus der EU bezogen wird? Nicht automatisch. Entscheidend ist nicht allein der Grenzübertritt, sondern…
Regulatory-Software schafft den größten Nutzen nicht durch möglichst viele Funktionen, sondern wenn sie einen konkreten Prozess verlässlich, nachvollziehbar und mit klaren Verantwortlichkeiten unterstützt. Ein aktueller Fachbeitrag von VDE Health vom…
EUDAMED-Daten einfach nach swissdamed synchronisieren: wenn der manuelle XML-Export an seine Grenzen stößt Export als XML, Import in swissdamed – fertig. So stellen sich viele Hersteller und CH-REP die Übertragung…
EUDAMED & HIBCC: Gehört das Pluszeichen in die UDI-DI? Eine Analyse von mehr als 3 Millionen EUDAMED-Datensätzen zeigt eine überraschende Inkonsistenz bei HIBCC UDI-DIs. Seit dem 28. Mai 2026 ist…
FDA ESG und Health Canada CESG: wie Medizinprodukte-Anträge seit April 2026 elektronisch übermittelt werden Bestehende FDA-Gateway-Konten können grundsätzlich auch für Einreichungen bei Health Canada genutzt werden. Die Übertragung erfolgt jedoch…
EUDAMED: Hersteller sollen SSCP- und SSP-Dokumente künftig selbst hochladen Mit dem Positionspapier MDCG 2026-4 kündigt die Medical Device Coordination Group eine wesentliche Änderung bei der Verwaltung von Sicherheits- und Leistungsberichten…
swissdamed-Fristen und Registrierungsgebühren: die wichtigsten Klarstellungen von Swissmedic Müssen Hersteller für dieselbe UDI-DI jedes Jahr erneut bezahlen? Spielt es eine Rolle, ob ein Produkt vor oder nach dem 1. Juli…