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EUDAMED Code Suche (EMDN, Critical Warning u.v.m.)

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1. Juli 2021

Neue Anforderungen für die Schweiz

Von Ismail Demiralp In Fachartikel
Neue Anforderungen für die Schweiz

Für Hersteller von Medizinprodukten in der EU und der Schweiz gelten nun neue, unterschiedliche Anforderungen.Wie bereits in einem früheren Artikel (MRA zwischen Schweiz und EU nicht mehr gültig) erwähnt, gilt…

Read More

17. Juni 2021

Neue Nomenklatur für EUDAMED: EMDN

Von Ismail Demiralp In Fachartikel, News
Neue Nomenklatur für EUDAMED: EMDN

Die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung geht mit einer neuen EMDN (European Medical Device Nomenclature) einher, als in den Verordnungen (Art.26 2017/745 MDR, Art.23 2017/746 IVDR) festgelegt. Erfahren Sie dieses Konzept hier,…

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3. Juni 2021

MRA zwischen der Schweiz und EU nicht mehr gültig

Von Ismail Demiralp In News
MRA zwischen der Schweiz und EU nicht mehr gültig

Mit dem Inkrafttreten der MDR 2017/745 am 26.05.2021 verlor das Abkommen über gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten zwischen der Schweiz und EU seine Gültigkeit. Somit gilt die Schweiz nun als "Drittstaat",…

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26. Mai 2021

Aktualisierte Timeline UDI EUDAMED

Von Ismail Demiralp In News

Informieren Sie sich hier über den neuesten Stand (05/2021) der UDI Implementierung für die EUDAMED Datenbank.  

Read More

25. Mai 2021

UDI EU Add-On & EUDAMED Updates

Von Ismail Demiralp In News

Sehr geehrte Damen und Herren,Sie haben an unserem UDI EUDAMED Webinar 2021 teilgenommen, damit sind Sie sich der Herausforderungen bewusst, vor der Medizinproduktehersteller mit der Medizinprodukteverordnung der MDR2017/745 und IVDR 2017/746…

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20. Mai 2021

Inkrafttreten der MDR: Situation in der Schweiz

Von Ismail Demiralp In News
Inkrafttreten der MDR: Situation in der Schweiz

In der Europäischen Union gilt ab dem 26. Mai 2021 die Medizinprodukteverordnung (MDR). Da die Schweiz kein Mitgliedsstaat ist, gilt diese Verordnung hierzulande nicht. Finden Sie hier eine Zusammenfassung, was…

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6. Mai 2021

Maximale Anzahl der Wiederverwendung

Von Ismail Demiralp In News
Maximale Anzahl der Wiederverwendung

Die MDCG veröffentliche vor Kurzem Informationen zur maximalen Anzahl der Wiederverwendungen eines Produkts sowie zu den Implikationen für die UDI und MDR 2017/745 Konformität in der vierten Revision der Guidance…

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22. April 2021

Übergangsbestimmungen für die Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika der Klasse D

Von Ismail Demiralp In News
Übergangsbestimmungen für die Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika der Klasse D

Die IVDR-Bestimmungen müssen vor dem 26. Mai 2022 (während der Übergangsfrist) angewendet werden. Da noch Unklarheiten bestehen, hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) vor kurzem Hinweise zum Umgang mit…

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8. April 2021

UDI World Übersicht Stand April 2021

Von Ismail Demiralp In News
UDI World Übersicht Stand April 2021

Der Bereich UDI (Unique Device Identification) entwickelt sich weiter und ist je nach Land mehr oder weniger fortgeschritten.Wenn Sie in irgendeiner Weise mit dem Medizinprodukten Business zu tun haben, kann…

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1. April 2021

Qualifizierung von Software für medizinische Geräte

Von Ismail Demiralp In Fachartikel
Qualifizierung von Software für medizinische Geräte

Bevor Sie sich in die Komplexität der Medizinprodukteverordnung stürzen, müssen Sie sich zu 100 % sicher sein, dass es sich lohnt. Diese Beurteilung kann komplex sein, wenn Sie gesundheitsbezogene Software in…

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