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EUDAMED Code Suche (EMDN, Critical Warning u.v.m.)

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14. März 2022

Release UDI EUDAMED Version V2022/02

Von Ismail Demiralp In News
Release UDI EUDAMED Version V2022/02

Die neue EUDAMED UDI SAP Add-On Version V2022/02 wurde freigegeben und unterstützt nun alle wichtigen Bereiche für die Datenverarbeitung bis hin zur Generierung von EUDAMED konformen XML Dateien. Wesentliche Anpassungen…

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14. Oktober 2021

Neue Übergangsfristen für IVD-Produkte

Von Ismail Demiralp In News
Neue Übergangsfristen für IVD-Produkte

Obwohl die IVDR ab dem 26. Mai 2022 in vollem Umfang gelten wird, hat die Europäische Kommission zusätzliche Übergangsfristen vorgeschlagen, um erhebliche Unterbrechungen bei der Lieferung von IVD-Medizinprodukten zu vermeiden.…

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4. Oktober 2021

Die Module UDI/Geräte und NB & Certificates sind geöffnet

Von Ismail Demiralp In News

BREAKING NEWS von der Europäischen Kommission veröffentlicht: Die Module EUDAMED UDI/Devices und NBs & Certificates sind geöffnet. Wirtschaftsakteure und benannte Stellen können auf freiwilliger Basis mit der Eingabe von Daten…

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29. September 2021

EUDAMED wird für ein paar Tage nicht verfügbar sein

Von Ismail Demiralp In News
EUDAMED wird für ein paar Tage nicht verfügbar sein

Nähern wir uns dem Einführungsdatum des UDI/Geräte-Registrierungsmoduls? Die Europäische Kommission hat am Mittwoch, den 29. Dezember 2021, eine wichtige Information zu EUDAMED auf der offiziellen EU-Website veröffentlicht.   Hier finden…

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23. September 2021

UK: MHRA leitet eine öffentliche Konsultation ein

Von Ismail Demiralp In News
UK: MHRA leitet eine öffentliche Konsultation ein

Die Akteure im Bereich der Medizinprodukte können ihre Meinung äußern und einen Beitrag zum künftigen britischen Rechtsrahmen leisten. Seit dem 16. September 2021 bietet die Medical and Healthcare Products Regulatory…

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9. September 2021

Submission von NB für PECP jetzt akzeptiert

Von Ismail Demiralp In News
Submission von NB für PECP jetzt akzeptiert

Seit dem 3. September 2021 werden von den Expertengremien im Bereich der In-vitro-Diagnostika Einreichungen für PECP (Performance Evaluation Consultation Procedure) angenommen. Wozu sind die Expertengremien da? Mit der neuen MDR…

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26. August 2021

Überblick über die UDI in Asien

Von Ismail Demiralp In Fachartikel
Überblick über die UDI in Asien

Die asiatischen Länder, die sich durch eine starke wirtschaftliche Entwicklung auszeichnen, regulieren Schritt für Schritt das Regelungsumfeld für Medizinprodukte und implementieren die UDI. Daher ist es gut zu wissen, wo…

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12. August 2021

Details zur Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen und Warnhinweise

Von Ismail Demiralp In Fachartikel
Details zur Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen und Warnhinweise

Welche Angaben zu den kritischen Warnhinweisen müssen der EUDAMED und der GUDID zur Verfügung stellen? Die Informationen auf dem Etikett, die Gebrauchsanweisung oder beides ? Was ist mit den Kontraindikationen…

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29. Juli 2021

UDI World Übersicht Stand Juli 2021

Von Ismail Demiralp In News
UDI World Übersicht Stand Juli 2021

Der Bereich UDI (Unique Device Identification) entwickelt sich immer noch weiter und ist je nach Land mehr oder weniger fortgeschritten. Wenn Sie in irgendeiner Weise mit dem Geschäft mit medizinischen…

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9. Juli 2021

Kern Experience Webinar: Stammdatenverwaltung der EU – Medizinprodukteverordnung in SAP

Von Ismail Demiralp In News
Kern Experience Webinar: Stammdatenverwaltung der EU – Medizinprodukteverordnung in SAP

Unser Partner Kern AG veranstaltet am 21. Juli 2021 ein kostenfreies Webinar mit Ismail Demiralp als Gastredner, dem Geschäftsführer der Europe IT Consulting GmbH. Seit dem 26. Mai 2021 gilt…

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