EUDAMED Code Suche (EMDN, Critical Warning u.v.m.)

Müssen Sonderanfertigungen (Custom-made devices /CMD) in EUDAMED registriert werden – und wie ist das bei Vigilanzfällen? Was sind Sonderanfertigungen laut MDR? Bitte lesen Sie hierzu auch unseren Artikel Sonderanfertigung gemäß…

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UDI-Devices-Modul live Swissmedic erweitert die nationale Medizinprodukte-Datenbank um eine zentrale Funktionalität. Das UDI-Devices-Modul in swissdamed ist seit dem 18. August 2025 live. Ab sofort können Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika sowie Systeme und…

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Europe IT Consulting erfolgreich nach ISO 9001:2015 rezertifiziert Am 6. August 2025 fand bei Europe IT Consulting GmbH die Rezertifizierung durch die QS Zürich AG statt. Der Auditbericht bestätigt die…

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Die Europäische Kommission hat den EUDAMED-Rollout-Plan aktualisiert (Juli 2025) – und dieses Mal mit einem klaren Hinweis: Der Zeitplan steht „under review“. Das bedeutet, dass aktuell im Rahmen eines MDCG‑Konsultationsprozesses politische…

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MDCG veröffentlicht Zeitplan zur Einführung der Master UDI-DI für Sehhilfen und Kontaktlinsen Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat mit dem Positionspapier MDCG 2025-7 die verbindlichen Zeitpläne für die Einführung…

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Executive Summary Die Türkei entwickelt sich zu einem wichtigen Absatzmarkt für Medizinprodukte mit einer Bevölkerung von 85 Millionen Einwohnern und einer wachsenden Gesundheitswirtschaft. Der Medizintechnik-Markt zeigt trotz wirtschaftlicher Herausforderungen positive…

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Was ist eMDR? eMDR (Electronic Medical Device Reporting) ist das elektronische Meldesystem der US-amerikanischen FDA für Vigilanzfälle im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Dieses System ermöglicht die strukturierte und standardisierte Meldung von unerwünschten Ereignissen, Gerätedefekten und…

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Neue Zeitpläne für die Unique Device Identification (UDI) in Australien Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat die verbindlichen Zeitpläne für die Einführung der UDI-Anforderungen bekannt gegeben. Das UDI-System ist…

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Am 24. April 2025 hat die Europäische Kommission ein neues technisches Update der EUDAMED-Testumgebung (Playground) veröffentlicht. Die Version v3.11.0 enthält wichtige Erweiterungen, insbesondere im UDI/Devices-Modul. Wichtige Änderungen im UDI/Devices-Modul: Pflicht…

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Die Swissdamed-Plattform nimmt weiter Gestalt an – und mit ihr die regulatorischen Pflichten für Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten in der Schweiz und Liechtenstein. Ein zentrales Modul steht nun im…

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