EUDAMED verstehen · Europe IT Consulting
EUDAMED: Aufbau, Module und Zusammenspiel
EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Das von der Europäischen Kommission betriebene System verbindet Informationen zu Akteuren, Produkten, Bescheinigungen, Studien, Vigilanz und Marktüberwachung. Das UDI-/Device-Modul ist damit ein Teil des Gesamtsystems – nicht die gesamte Datenbank.
Für Hersteller ist diese Unterscheidung praktisch wichtig: Die Registrierung des Unternehmens, die Pflege von UDI-Daten und Informationen einer Benannten Stelle sind verschiedene Aufgaben. Ein Datenprozess muss deshalb nicht nur die richtigen Werte liefern, sondern auch die richtigen Rollen und Beziehungen berücksichtigen.
Hier finden Sie den Aufbau der sechs Module, ihren aktuellen Stand und die Einordnung für Ihre UDI-Datenarbeit. Wenn Sie bereits einen konkreten Übertragungsweg suchen, führt Sie die EUDAMED-Entscheidungshilfe direkt zu manueller Eingabe, XML und M2M.
Quellenstand: · Für Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und IT
Die sechs EUDAMED-Module im Überblick
Die Tabelle unterscheidet Aufgabe, beteiligte Rollen und Nutzungsstand. „Verpflichtend“ beschreibt hier den Modulstatus – nicht, dass jeder Hersteller jedes Modul selbst bedienen muss oder für alle Altbestände dieselbe Frist gilt.
| Modul | Aufgabe und Beteiligte | Stand |
|---|---|---|
| Actor Registration Akteure und Actor ID/SRN |
Identität und Rolle der beteiligten Organisationen Wirtschaftsakteure und zuständige Behörden |
Verpflichtend seit 28.05.2026 |
| UDI/Device Registration Identifikations- und Produktdaten |
UDI- und Produktdaten im europäischen Kontext Insbesondere Hersteller; registrierungsabhängige Rollen |
Verpflichtend seit 28.05.2026 |
| Notified Bodies & Certificates Benannte Stellen und Bescheinigungen |
Zertifikatsinformationen und deren Status Benannte Stellen; verknüpfte Akteurs- und Produktdaten |
Verpflichtend seit 28.05.2026 |
| Clinical Investigations & Performance Studies Klinische Prüfungen und Leistungsstudien |
Studienbezogene Anträge, Meldungen und Informationen Sponsoren und zuständige Stellen |
Noch in Analyse/Entwicklung |
| Vigilance & Post-Market Surveillance Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen |
Sicherheitsmeldungen und Informationen nach dem Inverkehrbringen Hersteller und zuständige Behörden |
Noch in Entwicklung |
| Market Surveillance Marktüberwachung |
Informationen aus behördlicher Marktüberwachung Zuständige Behörden und Europäische Kommission |
Verpflichtend seit 28.05.2026 |
Aktueller Modulstatus · Europäische Kommission: EUDAMED-Übersicht
Funktionsumfang und Pflicht sind getrennt zu prüfen. Auch ein verfügbares Modul kann unterschiedliche Funktionen und Zugriffsrechte enthalten. Für einen konkreten Vorgang sind zusätzlich die geltenden Übergangsregeln und die aktuelle Verfahrensbeschreibung maßgeblich.
Wie hängen Akteure, Produkte und Zertifikate zusammen?
Für die UDI-Datenarbeit hilft eine einfache Zuordnung: Wer ist die verantwortliche Organisation? Welche Produktgruppe und welche Produkte werden beschrieben? Welche Zertifikatsinformationen sind gegebenenfalls damit verknüpft?
- Akteur · Wer ist beteiligt?
- Die registrierte Organisation bildet den Bezug für ihre Daten und Benutzer.
- Produktdaten · Was wird beschrieben?
- Basic UDI-DI, UDI-DI und die passenden Attribute bilden die Produktstruktur ab.
- Zertifikatsbezug · Welche Information gehört dazu?
- Im entsprechenden Verfahren werden Bescheinigungen mit den zutreffenden Akteurs- und Produktbezügen erfasst.
Kein linearer Sechs-Schritte-Prozess: Ein Produkt durchläuft nicht automatisch alle sechs Module als aufeinanderfolgende Registrierungsstationen. Die Vorgänge unterscheiden sich nach Rolle und Anlass.
Europäische Kommission: Actor Registration · Europäische Kommission: Notified Bodies & Certificates
Was die einzelnen Module leisten
Die folgenden Abschnitte erklären die Rolle jedes Bereichs und geben eine praktische Orientierung für die Vorbereitung Ihrer Daten und Zuständigkeiten.
Modul 01Actor Registration
Akteure und Actor ID/SRN
Im Actor-Modul registrieren sich unter anderem Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten. Die zuständige nationale Behörde prüft den Registrierungsantrag; nach dessen Genehmigung wird die Actor ID/SRN in EUDAMED erzeugt.
Wichtig für die Rollenklärung: Eine Competent Authority (CA) ist eine zuständige Behörde. Eine Notified Body (NB) ist eine Benannte Stelle. Die Actor-Registrierung ist nicht als gesonderter SRN-Antrag bei einer Benannten Stelle zu verstehen.
Auch Organisation und Benutzer sind zu unterscheiden: Wer für einen registrierten Akteur arbeiten möchte, benötigt den passenden Benutzerzugang.
Europäische Kommission: Actor Registration
Für Ihre Vorbereitung: Halten Sie Akteursdaten, Benutzerzuständigkeiten und produktive Identifikatoren konsistent. So lassen sich spätere Datenzuordnungen eindeutig nachvollziehen.
Modul 02UDI/Device Registration
Identifikations- und Produktdaten
Das UDI-/Device-Modul ordnet Identifikatoren und Produktinformationen dem registrierten Hersteller zu. Die Europäische Kommission stellt dafür unterschiedliche Datensätze für MDR-, IVDR- und Legacy-Produkte bereit. Auch die EMDN-Nomenklatur gehört zur Einordnung der Produkte.
Europäische Kommission: UDI/Device Registration
Für reguläre MDR-/IVDR-Registrierungen sind Basic UDI-DI und UDI-DI auseinanderzuhalten: Die Basic UDI-DI identifiziert eine Produktgruppe; die UDI-DI identifiziert ein bestimmtes Produktmodell. Angaben zu Name, Modell, Eigenschaften und Kennzeichnung gehören jeweils auf die dafür vorgesehene Datenebene.
EUDAMED-Hilfe: Basic UDI-DI · EUDAMED-Hilfe: UDI-DI-Identifikationsdaten
Für Ihre Vorbereitung: Nicht einfach alle Felder aus einer beliebigen Vorlage übernehmen. Legen Sie Rechtsrahmen, Produktbeziehungen und die verlässliche Quelle jedes Datenfeldes fest. Mehr zum EUDAMED UDI-/Device-Modul.
Modul 03Notified Bodies & Certificates
Benannte Stellen und Bescheinigungen
Benannte Stellen erfassen hier Informationen zu Bescheinigungen und deren Änderungen oder Status. Referenzierte Akteure und Basic UDI-DIs müssen für die entsprechenden Bezüge zuvor registriert sein. Zertifikatsinformationen sind öffentlich einsehbar; das ist kein öffentliches Bearbeitungsrecht.
Europäische Kommission: Notified Bodies & Certificates
Eine Registrierung ersetzt keine Konformitätsbewertung. Ob und in welchem Umfang eine Benannte Stelle beteiligt ist, hängt vom anwendbaren Verfahren ab. Nicht jedes Medizinprodukt benötigt pauschal ein „Zulassungszertifikat“. Ebenso folgt aus einer Basic UDI-DI nicht automatisch eine feste 1:1-Beziehung zu genau einem Zertifikat.
Konformitätsbewertung: MDR, Artikel 52 · MDR: konsolidierte Fassung vom 19.07.2026 · Europäische Kommission: Notified Bodies & Certificates
Für Ihre Vorbereitung: Führen Sie Identifikatoren, Produktdokumentation und vorhandene Zertifikatsreferenzen konsistent. Klären Sie Zuständigkeiten mit der beteiligten Benannten Stelle.
Modul 04Clinical Investigations & Performance Studies
Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
CI/PS steht für klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika. Der Bereich betrifft Studien und die zugehörigen Informationen. Klinische Bewertung und PMCF sind damit nicht schlicht gleichzusetzen.
Europäische Kommission: klinische Prüfungen und Leistungsstudien
Solange der entsprechende EUDAMED-Bereich noch nicht bereitsteht, müssen die für den jeweiligen Vorgang geltenden Verfahren beachtet werden. Für klinische Prüfberichte und Zusammenfassungen beschreibt die Kommission beispielsweise eine Veröffentlichung außerhalb dieses EUDAMED-Moduls.
Europäische Kommission: CI/PS-Berichte
Für Ihre Planung: Studienbezogene Verpflichtungen nicht mit dem Entwicklungsstand einer Softwarefunktion gleichsetzen. Prüfen Sie den konkreten Vorgang und die zuständige Stelle; ein Modulname allein ist keine Einreichungsanleitung.
Modul 05Vigilance & Post-Market Surveillance
Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Der gesetzlich vorgesehene Bereich umfasst unter anderem Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, Trendberichte und periodische Sicherheitsberichte. Er ist von der Registrierung der UDI-Stammdaten zu unterscheiden.
MDR, Artikel 92 · MDR: konsolidierte Fassung vom 19.07.2026
Für Ihre Planung: Organisieren Sie einen Sicherheitsmeldeprozess getrennt von der normalen Produktdatenpflege. Der Status eines neuen EUDAMED-Moduls hebt bestehende Pflichten und die jeweils geltenden Meldewege nicht auf. Diese Seite ist keine Anleitung für eine konkrete Vorkommnismeldung.
Modul 06Market Surveillance
Marktüberwachung
Market Surveillance betrifft die behördliche Marktüberwachung. Der Rechtsrahmen sieht hier unter anderem Zusammenfassungen von Überwachungsergebnissen, Inspektionsberichte und Informationen zu Risiken oder Nichtkonformitäten vor.
MDR, Artikel 100 · MDR: konsolidierte Fassung vom 19.07.2026
Für Ihre Einordnung: Dieser Bereich ist nicht ein weiteres Herstellerformular für die normale UDI-Datenmeldung. Halten Sie behördliche Marktüberwachung und die eigene Überwachung nach dem Inverkehrbringen begrifflich auseinander.
Öffentliche Recherche ist nicht dasselbe wie ein Bearbeitungszugang
Informationen einsehen
Die öffentliche EUDAMED-Seite ermöglicht die Recherche der dort freigegebenen Informationen. Dazu gehören beispielsweise veröffentlichte Akteurs-, Produkt- und Zertifikatsinformationen. Sie ist kein frei zugänglicher Editor für Herstellerdaten.
Für einen Akteur arbeiten
Im berechtigten Bereich bestimmen Akteur und Benutzerprofil die möglichen Tätigkeiten. Eine vorhandene Actor ID/SRN ersetzt nicht den erforderlichen Benutzerzugang.
Europäische Kommission: EUDAMED-Übersicht · Europäische Kommission: Actor Registration · Europäische Kommission: Notified Bodies & Certificates
Welche Einzelinformationen sichtbar sind, hängt vom Modul, Datensatz und Freigabestatus ab. Eine allgemeine Aussage wie „alle Informationen sind für alle zugänglich“ wäre deshalb irreführend. Bei noch nicht verfügbaren Modulbereichen ist zwischen vorgesehenem Funktionsumfang und gegenwärtigem Zugang zu unterscheiden.
Was bedeutet der Aufbau für Ihre UDI-Daten?
Die eigentliche Arbeit beginnt häufig vor EUDAMED: Informationen liegen in Excel, SAP oder anderen strukturierten Quellen. Daraus muss ein nachvollziehbarer Datensatz werden. Quelle, eingesetzte Lösung, Übertragungsweg und Betriebsmodell sind dabei vier verschiedene Entscheidungen.
DATENQUELLE
Excel, SAP, ERP oder eine andere strukturierte Datenbasis.
EUROPE-IT-LÖSUNG
GSP, GUDI oder ein vereinbarter XML-Projektprozess.
ÜBERTRAGUNGSWEG
Manuelle Eingabe, manueller XML-Upload oder M2M/Data Exchange.
BETRIEBSMODELL
Einmaliges Projekt oder wiederkehrende Datenpflege und Submission.
Die EUDAMED-Hilfe unterscheidet manuelle Eingabe, XML-Upload und M2M. XML-Dateien können automatisiert erzeugt werden; ihr Upload über die entsprechende Oberfläche bleibt manuell. M2M ist der technische Weg für den Datenaustausch zwischen angebundenen Systemen und EUDAMED.
EUDAMED-Hilfe: Eingabe- und Übertragungswege
Europe IT: aus Daten einen kontrollierbaren Submission-Prozess machen
Im Global Submission Portal lädt der Kunde die ausgefüllte Excel-Vorlage hoch. Nach automatischer Validierung und ohne verbleibende Validierungsfehler löst er die Übertragung aus. Für EUDAMED nutzt GSP M2M.
Mit GUDI im SAP-Umfeld überträgt der Kunde direkt aus GUDI per M2M. Übertragungsstatus und Behördenfeedback unterstützen die Bearbeitung. Fachliche Korrekturen und erneute Einreichungen steuert der Kunde.
Im vereinbarten XML-Projekt validiert Europe IT die Kundendaten, erzeugt anschließend XML-Dateien und lädt sie manuell bei EUDAMED hoch. Diese Leistungen beziehen sich auf den vereinbarten Datenprozess; daraus folgt kein pauschales Angebot für sämtliche Funktionen aller EUDAMED-Module.
Welcher Übertragungsweg passt zu Ihren Daten? · Rückmeldungen und Validierungsfehler einordnen
Produktbeziehungen und strukturierte Quelldaten
Eine klare Produktzuordnung und eine nachvollziehbare Vorlage erleichtern die Datenvorbereitung. Die folgenden älteren Beispielabbildungen der Europe-IT-Seite veranschaulichen das Prinzip; sie sind keine aktuelle vollständige EUDAMED-Feldspezifikation.
Beispiel: Eine Basic UDI-DI und mehrere UDI-DIs
Das Schaubild zeigt eine 1:n-Beziehung. Die dargestellten Kennungen, Risikoklasse und Produkteigenschaften sind illustrative Beispielwerte – keine Vergabe-, Klassifizierungs- oder Kennzeichnungsvorgabe für die abgebildeten Produkte.
Beispielansichten der Excel-Datenstruktur
Die Ansichten aus dem Bestand zeigen getrennte Datenbereiche und strukturierte Spalten. Verwenden Sie für ein Projekt die dafür bereitgestellte aktuelle Vorlage; nicht die Feldliste aus diesen Abbildungen nachbauen.
Häufige Fragen zum EUDAMED-Aufbau
Ist EUDAMED nur eine UDI-Datenbank?
Nein. UDI/Device ist eines von sechs Modulen. Der Gesamtaufbau umfasst außerdem Akteure, Zertifikate, klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Vigilanz sowie Marktüberwachung. Zur Modulübersicht.
Muss ein Hersteller alle sechs Module selbst bedienen?
Nein. Die Zuständigkeit richtet sich nach Rolle und Vorgang. Die Erfassung von Produktdaten, Tätigkeiten einer Benannten Stelle und behördliche Marktüberwachung sind voneinander zu unterscheiden. Die Aufgaben im Detail.
Ist ein öffentlich sichtbarer Datensatz automatisch eine Produktzulassung?
Nein. Eine Datenbankregistrierung und die erforderliche Konformitätsbewertung sind unterschiedliche Sachverhalte. Aus Sichtbarkeit allein lässt sich kein pauschaler Nachweis aller regulatorischen Anforderungen ableiten. Zertifikatsbezug und Konformitätsbewertung.
Sind XML und M2M eigene EUDAMED-Module?
Nein. XML-Upload und M2M/Data Exchange sind Übertragungswege. Sie beschreiben, wie Daten eingereicht werden; die Module beschreiben den fachlichen Bereich. Auch Excel ist eine mögliche Datenquelle, kein EUDAMED-Modul. Datenquelle, Lösung und Übertragungsweg.
Wo finde ich Hilfe zu meiner konkreten Registrierung?
Für Rollen- und Registrierungsfragen nutzen Sie die EUDAMED FAQ. Für eine konkrete Rückmeldung ist die EUDAMED-Fehlerbibliothek zuständig. Diese Aufbau-Seite erklärt den Gesamtzusammenhang und ersetzt nicht die Anleitung für jeden Einzelvorgang.
Weiterführende Themen
- EUDAMED UDI-/Device-Modul: Daten und Struktur und UDI-/MDR-/IVDR-Fachbegriffe.
- MDR-/IVDR-Excel-Vorlage und Europe-IT-Lösung für EUDAMED.
- Begriffe und Herstellerpflichten gemäß MDR und MDR-/IVDR-Zeitplan und Änderungen – für konkrete Termine jeweils Quellenstand beachten.
- Europe-IT-Lösung für FDA/GUDID als separates Behördenthema.
- Offizielle EUDAMED-Links und Werkzeuge und UDI-Ratgeber.
Quellen und Aktualität
Die Primärquellen stehen direkt an den jeweiligen Fachabschnitten. Geprüft am 3. September 2026: aktuelle Kommissionsseiten zum Modulstand und die für diese Aussagen relevanten Passagen der konsolidierten MDR vom 19. Juli 2026. Bei Rechtsfragen sind die verbindlichen Rechtsakte maßgeblich; konsolidierte Fassungen dienen der Dokumentation.
Modulstatus, Übergangsregeln und technische Funktionen können sich ändern. Diese Seite vermittelt den Aufbau, keine vollständige Prüfung der Verpflichtungen eines einzelnen Produkts. Eine Veröffentlichung von Daten in EUDAMED oder die Nutzung einer Europe-IT-Lösung garantiert nicht automatisch vollständige regulatorische Konformität.