swissdamed · Importeure · UDI-Daten
swissdamed: Bis zu 1.000 Produktcodes in einem Vorgang mit dem Importeur verlinken
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Für Importeure von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika steht in swissdamed ein wichtiger nächster Schritt an: Seit dem 1. Oktober 2026 können sie ihre Akteursregistrierung mit den bereits registrierten Produkten verlinken, die sie auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen.
Die Zuordnungspflicht umfasst auch Systeme und Behandlungseinheiten. Für grössere Sortimente gibt es eine Massenverlinkung mit bis zu 1.000 UDI-DI- oder EUDAMED-ID-Codes pro Vorgang. Entscheidend sind eine vollständige Codeliste, die richtigen Benutzerrechte und die vorherige Registrierung der Produkte.
Kurz erklärt Die Produktregistrierung legt den Produktdatensatz in swissdamed an. Die Importeurverlinkung ordnet diesen vorhandenen Datensatz dem jeweiligen Importeur zu. Beide Schritte erfüllen unterschiedliche Aufgaben und haben unterschiedliche Übergangsfristen.
Zwei Fristen, die Sie jetzt einplanen sollten
PRODUKTREGISTRIERUNG
31. Dezember 2026
Ende der regulären Übergangsfrist für die Registrierung der betreffenden Produkte in swissdamed.
IMPORTEURVERLINKUNG
1. April 2027
Ende der Übergangsfrist für die Verlinkung der Importeure mit den betreffenden Produkten.
Wichtig: Die spätere Verlinkungsfrist verlängert die Frist für die Produktregistrierung nicht. Swissmedic toleriert ab dem 1. April 2027 keine Verzögerung zwischen dem Inverkehrbringen eines importierten Produkts und seiner Verlinkung. Bis zu diesem Termin trifft Swissmedic allein wegen einer fehlenden Verlinkung keine Vollzugsmassnahmen.
Sonderfrist für Brillenprodukte: 1. November 2028 Für Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen gilt laut Swissmedic eine spätere Frist für die Master-UDI-DI-Zuteilung, die Registrierung und die Importeurverlinkung: 1. November 2028.
Bei bestimmten Vigilanzfällen ist eine sofortige Produktregistrierung erforderlich. Die reguläre Übergangsfrist gilt deshalb nicht für jede Konstellation.
Was muss vor der Verlinkung erfüllt sein?
- Produkt vorhanden: Der betreffende Datensatz muss bereits in swissdamed registriert sein. Eine Registrierung ausschliesslich in EUDAMED genügt für diesen Schritt nicht.
- Richtiger Marktstatus: Das Produkt muss in swissdamed den Status «Auf dem Markt» haben.
- Passende Berechtigung: Der Benutzer benötigt für den jeweiligen Importeur das Profil «UDI Linker». Bei mehreren berechtigten Importeuren muss der passende Akteur ausgewählt werden.
- Aktuelle Akteurdaten: Die Produkte werden dem Importeur mit seiner CHRN zugeordnet. Seine Kontaktdaten im Actors Modul sind aktuell zu halten.
Die Zuständigkeiten frühzeitig abstimmen Importeure registrieren in dieser Rolle selbst keine Produkte. Sie verlinken ihre Akteursregistrierung mit bereits vorhandenen Produktdatensätzen. Fehlende Registrierungen sollten daher rechtzeitig mit dem verantwortlichen Hersteller beziehungsweise Schweizer Bevollmächtigten geklärt werden.
Massenverlinkung: So läuft der Vorgang ab
Der Einstieg erfolgt über «Meine UDIs» → «UDI Verlinkung» → «Massenverlinkung für UDI-DIs erstellen». Anschliessend führen vier Schritte zur Zuordnung:
- Codeliste einfügen Bis zu 1.000 UDI-DI- oder EUDAMED-ID-Codes als durch Leerzeichen getrennte Liste in das Textfeld eingeben.
- Liste prüfen Mit «Prüfen» kontrollieren lassen, welche Codes gefunden werden und verlinkt werden können.
- Ergebnis kontrollieren Verlinkbare und nicht verlinkbare Einträge durchsehen. Über «Liste bearbeiten» lässt sich die Eingabe korrigieren; Ergebnislisten können kopiert werden.
- Verlinkung bestätigen Erst mit «UDI-DIs verlinken» werden die Zuordnungen ausgeführt. Anschliessend lassen sich die verlinkten Produkte unter «UDI Verlinkung» kontrollieren.
Die offizielle Anleitung mit Screenshots Das Benutzerhandbuch zeigt die Suche, die Massenverlinkung und das Aufheben von Verlinkungen Schritt für Schritt. Relevant ist Kapitel 14, Seiten 37–44.
User Guide öffnen (PDF)Was bedeutet hier «Bulk-Upload»? Swissmedic verwendet auf seiner Website diesen Begriff. Das Benutzerhandbuch zeigt für die Importeurverlinkung jedoch das Einfügen einer Codeliste in ein Textfeld. Ein Excel-, CSV- oder XML-Dateiupload wird für diesen Ablauf nicht beschrieben.
Welche Einträge können die Verlinkung verhindern?
swissdamed zeigt nicht verlinkbare Codes mit dem jeweiligen Grund an. Das Handbuch nennt folgende Fälle:
- Zum Code wurde keine UDI-DI beziehungsweise EUDAMED ID gefunden.
- Der Datensatz wurde laut Prüfregel nicht von einem ausländischen Hersteller registriert.
- Das Produkt hat den Marktstatus «Wird nicht mehr in Verkehr gebracht».
- Der Code existiert mit zwei verschiedenen Zuteilungsstellen.
- Derselbe Code wurde innerhalb der Eingabeliste doppelt angegeben.
Damit wird die Qualität der Ausgangsliste zu einem praktischen Erfolgsfaktor: Dubletten, fehlende Registrierungen und unklare Produktkennungen sollten vor der eigentlichen Verlinkung geklärt werden.
Legacy-Produkte und bestehende Zuordnungen berücksichtigen
Besonderheit bei Legacy-Produkten Ist derselbe eingegebene Code sowohl für ein Produkt nach geltendem Recht als auch für ein altrechtliches Produkt vorhanden, werden laut Eingabemaske des Handbuchs beide Datensätze verlinkt, da sie sich auf dasselbe Produkt beziehen.
Bestehende Verlinkungen können gesucht und kontrolliert werden. Falls eine Zuordnung entfernt werden muss, steht die Funktion «UDI-DI Verlinkung aufheben» zur Verfügung. Auch dabei lassen sich mehrere Einträge auswählen. Für die Verlinkung selbst erhebt Swissmedic keine Gebühren.
Was Unternehmen jetzt vorbereiten sollten
- Sortiment abgleichen: Die in Verkehr gebrachten Produkte mit den benötigten UDI-DIs beziehungsweise EUDAMED IDs zusammenführen.
- Registrierungsstand klären: Mit Herstellern und Schweizer Bevollmächtigten fehlende Datensätze oder unpassende Marktstatus bereinigen.
- Benutzerrechte einrichten: Zuständige Personen und das Profil «UDI Linker» für den richtigen Importeur prüfen.
- Verlinkung kontrolliert durchführen: Listen prüfen, zulässige Zuordnungen bestätigen und das Ergebnis mit dem eigenen Sortiment abgleichen.
Sind Ihre Produktdaten für swissdamed vorbereitet?
Europe IT Consulting unterstützt Hersteller und Schweizer Bevollmächtigte bei der Aufbereitung und Validierung ihrer UDI-Daten sowie bei der Produktregistrierung in swissdamed über das Global Submission Portal.
Teilen Sie uns mit, wie viele UDI-DIs für Ihr Schweizer Sortiment relevant sind und welche Daten bereits vorliegen. Gemeinsam klären wir, bei welchen Schritten Unterstützung sinnvoll ist.
Unterstützung anfragenQuellen und weiterführende Informationen
- Swissmedic: Benutzerhandbuch swissdamed UDI Devices Modul Version 5.0, gültig ab 01.10.2026; insbesondere Kapitel 14, Seiten 37–44. Die Eingabemaske auf Seite 41 nennt die Grenze von 1.000 Codes und die Besonderheit bei Legacy-Produkten.
- Swissmedic: Pflichten der Importeure in swissdamed Verfügbarkeit der Funktion, Übergangsfristen, Kosten und Sonderregelungen.
- Swissmedic: Fragen und Antworten zur Registrierung Ergänzende Hinweise zu Produktregistrierung, Übergangsfristen und Vigilanzfällen.
Abruf- und Dokumentationsstand: 19.10.2026.
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