UDI GS1 Datamatrix Generator
Neue Nomenklatur für EUDAMED: EMDN
Die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung geht mit einer neuen EMDN (European Medical Device Nomenclature) einher, als in den Verordnungen (Art.26 2017/745 MDR, Art.23 2017/746 IVDR) festgelegt. Erfahren Sie dieses Konzept hier,…
MRA zwischen der Schweiz und EU nicht mehr gültig
Mit dem Inkrafttreten der MDR 2017/745 am 26.05.2021 verlor das Abkommen über gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten zwischen der Schweiz und EU seine Gültigkeit. Somit gilt die Schweiz nun als "Drittstaat",…
Aktualisierte Timeline UDI EUDAMED
Informieren Sie sich hier über den neuesten Stand (05/2021) der UDI Implementierung für die EUDAMED Datenbank.
UDI EU Add-On & EUDAMED Updates
Sehr geehrte Damen und Herren,Sie haben an unserem UDI EUDAMED Webinar 2021 teilgenommen, damit sind Sie sich der Herausforderungen bewusst, vor der Medizinproduktehersteller mit der Medizinprodukteverordnung der MDR2017/745 und IVDR 2017/746…
Inkrafttreten der MDR: Situation in der Schweiz
In der Europäischen Union gilt ab dem 26. Mai 2021 die Medizinprodukteverordnung (MDR). Da die Schweiz kein Mitgliedsstaat ist, gilt diese Verordnung hierzulande nicht. Finden Sie hier eine Zusammenfassung, was…
Maximale Anzahl der Wiederverwendung
Die MDCG veröffentliche vor Kurzem Informationen zur maximalen Anzahl der Wiederverwendungen eines Produkts sowie zu den Implikationen für die UDI und MDR 2017/745 Konformität in der vierten Revision der Guidance…
Übergangsbestimmungen für die Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika der Klasse D
Die IVDR-Bestimmungen müssen vor dem 26. Mai 2022 (während der Übergangsfrist) angewendet werden. Da noch Unklarheiten bestehen, hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) vor kurzem Hinweise zum Umgang mit…
UDI World Übersicht Stand April 2021
Der Bereich UDI (Unique Device Identification) entwickelt sich weiter und ist je nach Land mehr oder weniger fortgeschritten.Wenn Sie in irgendeiner Weise mit dem Medizinprodukten Business zu tun haben, kann…
Qualifizierung von Software für medizinische Geräte
Bevor Sie sich in die Komplexität der Medizinprodukteverordnung stürzen, müssen Sie sich zu 100 % sicher sein, dass es sich lohnt. Diese Beurteilung kann komplex sein, wenn Sie gesundheitsbezogene Software in…
Sonderanfertigung gemäß MDR (2017/745)
Die Vielfältigkeit von Medizinprodukten drückt sich auch in ihren unterschiedlichen Formen aus. Diese sind ein wichtiger Faktor, welche Einfluss auf den rechtlichen Status hat sowie die Art und Weise, wie…