UDI GS1 Datamatrix Generator
UDI Konformität während des Brexits
Der Austritt Großbritanniens aus der EU hat starke Auswirkungen auf viele Unternehmen und auf das Medizinproduktegeschäft. In dem folgenden Beitrag erfahren Sie welche Änderungen im Kontext der UDI Implementierung für…
Vorgehensweisen und Lösungen bis zum EUDAMED Einsatz
Die europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wird voraussichtlich nicht vor Mai 2022 mit all ihren 6 Module einsatzbereit und voll funktionsfähig sein. Nichtsdestotrotz bleibt das Datum des Inkrafttretens der Medizinprodukteverordnung…
Die langfristigen Vorteile von UDI
Der Weg zur UDI Umsetzung entsprechend den EUDAMED und/oder FDA Anforderungen ist zeit- und kostenaufwendig. Dennoch gibt es erhebliche Vorteile, die weit über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinausgehen. Als…
Zusammenfassung: Guidance on the Management of Legacy Devices
Am 8. Februar 2021 hat die Europäische Kommission einen Leitfaden zum Management von Legacy Devices veröffentlicht. Darin wird detailliert erklärt, wie Legacy Devices identifiziert werden und wie ihre UDI generiert/zugewiesen…
EUROPE IT EUDAMED Excel Übertragungsmethode Workflow
Mit der Europe IT Submission Methode können Sie Ihre UDI-Daten ganz einfach per Excel an EUDAMED übermitteln. Bevor Sie sich jedoch mit dem Datenübertragungsprozess befassen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie…
UDI EUDAMED FAQ
Viele Wirtschaftsakteure haben im Zuge ihrer UDI Implementierung Fragen, die sich auch andere Wirtschaftsakteure stellen. Die am häufigsten gestellten Fragen haben wir im folgenden Beitrag zusammengefasst und beantwortet. Q: Wir haben…
Single Registration Number (SRN) Vergabe verzögert
Im Vergleich zu anderen europäischen Ländern, haben viele deutsche Wirtschaftsakteure ihre Single Registration Number (SRN) bisher noch nicht zugeteilt bekommen und das hat seine Gründe. Das Bundesministerium für Gesundheit teilte…
UDI Rollenübersicht
Die UDI-Regeln sind sehr komplex und involvieren verschiedene Akteure. Wenn Sie in der MedTech Branche tätig sind, ist es umso wichtiger sich im Klaren darüber zu sein, welche konkreten überwachenden…
UDI Workshop: UDI für Europa kompatibel zu USA und der Welt umsetzen
Brennende Themen, Fragen und Antworten stehen auf dem Programm des 28ten HealthCare-Barcode-Anwendertages am 24.Februar 2021:Unique Device Identification für Europa kompatibel zu USA und der Welt umsetzenMethoden zur UDI-Qualitätskontrolle: „UDI-QC“EUDAMED-RegistrierungsdatenUpdates zum…
Frohe Weihnachten und einen guten Rutsch ins neue Jahr!
