Bern, Schweiz - 6. August 2024 Swissmedic hat heute den erfolgreichen Start des Swissdamed Actors Moduls bekannt gegeben. Dies markiert einen bedeutenden Meilenstein im regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte in der…
Basel, Schweiz - Die Europe IT Consulting GmbH freut sich, einen bedeutenden Meilenstein in ihren fortlaufenden Bemühungen zur Unterstützung von Medizinprodukteherstellern bei der Einhaltung von Compliance- und Regulierungsanforderungen bekanntzugeben. Wir…
Moderne Outsourcing-Strategien für Ihr Unternehmen Willkommen bei EUROPE IT Consulting, Ihrem zuverlässigen Partner für effiziente und kostengünstige IT-Lösungen. In der heutigen globalisierten Welt gibt es verschiedene Ansätze, um Geschäftsprozesse und…
Medizinprodukte Absatzmarkt China: Aktuelle Entwicklung und Interessante Details Der chinesische Markt für Medizinprodukte zeigt eine dynamische Entwicklung und bietet zahlreiche Chancen für Unternehmen weltweit. Hier sind einige zentrale Aspekte und…
Unterschied zwischen Medizingerät, Zubehör, Ersatzteil und Verbrauchsmaterial gemäß MDR Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) bietet klare Definitionen und Anforderungen für verschiedene Kategorien von Produkten im medizinischen Bereich. Hier sind die…
Die Anforderungen eines effektiven QM-System für MedTech-Unternehmen Die Einführung des UDI-Systems weltweit stellt Hersteller vor die Herausforderung, die Regulierungen der Unique Device Identification (UDI) einzuhalten. Diese Pflichten sind vielschichtig, und…
Die Einführung der Unique Device Identification (UDI) bedeutet, dass die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet sind, den Gesundheitsbehörden wie EUDAMED eine umfassende Palette von Produktinformationen bereitzustellen. Dieser Schritt wurde unternommen, um…
Die Einführung des UDI-Systems weltweit stellt Hersteller vor die Herausforderung, die Regulierungen der Unique Device Identification (UDI) einzuhalten. Diese Pflichten sind vielschichtig und der Weg zur Compliance äußerst komplex. Die…
Medical Mountains ist ein Netzwerk und eine Clusterinitiative mit Sitz in Tuttlingen, Deutschland. Das Netzwerk konzentriert sich auf den Bereich der Medizintechnik und Life Sciences. Es bringt Unternehmen, Forschungseinrichtungen, Start-ups, Kliniken und andere Akteure zusammen, um die Zusammenarbeit, Innovation…
Neue UDI-Regulierung für IVD der ANVISA in Brasilien Die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) hat mit der Resolution de Diretoria Colegiada (RDC) N° 830/2023 einen bahnbrechenden Schritt im Bereich…