Medizinprodukte-Absatzmarkt UK

Chancen, Herausforderungen und Regulierungen

Das Vereinigte Königreich (UK) bleibt trotz des Austritts aus der Europäischen Union (Brexit) ein bedeutender Markt für Medizinprodukte. Mit einem wachsenden Gesundheitssektor, Investitionen in moderne Technologien und geplanten regulatorischen Reformen bietet UK Chancen für in- und ausländische Unternehmen.

Markttreiber und Wachstumschancen:

• Innovationsförderung:Das UK fördert mit Programmen wie dem Accelerated Access Collaborative (AAC) und dem NHS Innovation Accelerator innovative Technologien, um den Markteintritt neuer Produkte zu beschleunigen. Insbesondere Diagnostik- und digitale Lösungen profitieren von der schnellen Zulassung.
• Investitionen in den NHS:
  Die britische Regierung hat sich verpflichtet, 15 Milliarden Pfund in den National Health Service (NHS) zu investieren, mit einem Schwerpunkt auf neue Krankenhäuser und digitale Gesundheitslösungen. (Quelle: BBC)
• Medizintourismus:
  Mit weltweit anerkannten Spezialkliniken, wie dem Great Ormond Street Hospital, zieht das UK jährlich tausende Medizintouristen an. Dies erhöht die Nachfrage nach hochentwickelter Medizintechnik. (Quelle: Health Tourism UK)

Regulatorische Anforderungen und UDI-System im Vereinigten Königreich:

Neues Regulierungsumfeld nach Brexit:

Der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union hat zu einem eigenständigen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte geführt. Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ist für die Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten in Großbritannien verantwortlich. Einige der wichtigsten Änderungen und Anforderungen umfassen:

• Neue Produktregistrierung:
  Medizinprodukte, die im Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht werden sollen, müssen unabhängig von ihrer bisherigen CE-Kennzeichnung in der nationalen Datenbank der MHRA registriert werden.
• UKCA-Kennzeichnung:
  Produkte müssen schrittweise die neue UK Conformity Assessed (UKCA)-Kennzeichnung anstelle des CE-Zeichens tragen. Während einer Übergangsphase bis Juni 2028 können Produkte mit CE-Kennzeichnung weiterhin in den Markt eingeführt werden.
• UK Responsible Person (UKRP):
  Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs müssen eine UK Responsible Person (UKRP) benennen, die als lokale Vertretung fungiert und sicherstellt, dass die Produkte den britischen Anforderungen entsprechen.

Aufbau eines UDI-Systems im Vereinigten Königreich:

Die MHRA arbeitet aktiv an der Einführung eines Unique Device Identification (UDI)-Systems, das mit internationalen Standards (z. B. EU-MDR und FDA) harmonisiert sein wird.

1. Harmonisierte Standards:
   Die MHRA hat GS1 bereits als autorisierte UDI-Ausgabestelle benannt.
2. Zweck des UDI-Systems:
   – Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten.
   – Erhöhung der Patientensicherheit durch schnellere Identifikation von Rückrufen oder fehlerhaften Produkten.
3. Einführung der UDI-Datenbank:
   Die britische Regierung plant, eine nationale UDI-Datenbank zu entwickeln, die ähnlich wie die EU-Datenbank EUDAMED funktioniert.
4. Zeitplan:
   Erste Umsetzungsmaßnahmen und Konsultationen mit der Industrie werden voraussichtlich 2024/2025 stattfinden.

Übergangsregelungen für CE-gekennzeichnete Produkte:

Produkte, die bereits vor dem Brexit mit einer CE-Kennzeichnung zugelassen wurden, genießen eine Übergangsregelung:

• Bis 30. Juni 2028: Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung können weiterhin auf dem britischen Markt verkauft werden.
• Danach: Hersteller müssen ihre Produkte auf die UKCA-Kennzeichnung umstellen.

Weitere interessante Details:

• Digitalisierung und Telemedizin:
  Der digitale Wandel im UK wird durch Programme wie Digital First Primary Care vorangetrieben. Dies hat die Nachfrage nach vernetzten Geräten und Telemedizinlösungen signifikant erhöht.
• Förderung lokaler Produktion:
  Im Rahmen des Life Sciences Vision-Programms unterstützt die Regierung die lokale Produktion von Medizintechnik, um die Abhängigkeit von Importen zu verringern.
• Künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen:
  KI-basierte Anwendungen, wie der Einsatz von Algorithmen für Krebsdiagnosen, werden aktiv gefördert. Das National AI Lab investiert in die Entwicklung solcher Technologien.

Herausforderungen:

• Regulatorische Unsicherheiten:
  Der Brexit brachte Änderungen im Zulassungsverfahren mit sich, die Hersteller vor neue Hürden stellen. (Quelle: Emergo by UL)
• Kosten und Preissensibilität:
  Der NHS arbeitet mit knappen Budgets, was eine Herausforderung für Anbieter hochpreisiger Produkte darstellt. (Quelle: Healthcare UK)

Fazit:

Das Vereinigte Königreich bietet MedTech-Unternehmen ein großes Potenzial, insbesondere für Anbieter innovativer Technologien. Ein erfolgreicher Markteintritt erfordert jedoch eine sorgfältige Planung, insbesondere in Bezug auf regulatorische Anforderungen und Compliance. Unternehmen, die strategische Partnerschaften eingehen und sich an die neuen Rahmenbedingungen anpassen, können von den wachsenden Investitionen in den Gesundheitssektor profitieren.