swissdamed: So unterstützt Europe IT Consulting bei der UDI-Registrierung in der Schweiz
Mit swissdamed baut Swissmedic die nationale Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika systematisch aus. Für Hersteller, Schweizer Bevollmächtigte und weitere Wirtschaftsakteure gilt: UDI- und Produktdaten müssen künftig strukturiert in swissdamed registriert und laufend gepflegt werden.
Die wichtigsten Eckdaten: Die Registrierungspflicht gilt ab dem 1. Juli 2026, mit einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026.
Bestehende EUDAMED-Daten als Grundlage nutzen
Da swissdamed fachlich stark an EUDAMED angelehnt ist, können bereits vorbereitete EUDAMED-Daten in vielen Fällen als Ausgangsbasis dienen. Wichtig: Eine automatische Synchronisation zwischen den beiden Systemen existiert nicht. Die Daten müssen aktiv in swissdamed hochgeladen oder übermittelt werden.
Europe IT Consulting bietet hierfür verschiedene Umsetzungswege – abgestimmt auf unterschiedliche Systemlandschaften und Datenvolumina.
Lösung 1 – SAP Add-On: Erweiterung für bestehende EUDAMED-Kunden
Wer bereits das EUDAMED UDI Add-On in SAP GUI nutzt, profitiert von einer gezielten swissdamed-Erweiterung. Produkte können direkt als swissdamed-relevant gekennzeichnet und um schweizspezifische Angaben ergänzt werden – etwa die CHRN oder den zuständigen Schweizer Akteur.
Die technische Übertragung an swissdamed erfolgt anschließend über einen von Europe IT Consulting bereitgestellten Übermittlungsservice. Bestehende EUDAMED-Daten werden so maximal wiederverwendet; nur die regulatorischen Zusatzanforderungen der Schweiz kommen hinzu.
Geeignet für: Kunden, die ihre UDI-Daten bereits zentral in SAP verwalten.
Lösung 2 – GUDI Add-On (Fiori-basiert): Moderne Oberfläche für globales UDI-Management
Für Unternehmen mit einem globalen UDI-Ansatz bietet das GUDI Add-On auf Fiori-Basis eine moderne, webbasierte Alternative. Auch hier lassen sich swissdamed-relevante Produkte gezielt identifizieren, aufbereiten und strukturiert übermitteln.
GUDI richtet sich an Kunden, die UDI-Daten nicht nur für EUDAMED, sondern perspektivisch für mehrere Behörden und Märkte aus einer zentralen Plattform heraus verwalten wollen.
Geeignet für: Kunden mit internationalem Produktportfolio und Bedarf an einer zukunftsfähigen UDI-Plattform.
Lösung 3 – Global Submission Portal: swissdamed-Plugin für Excel-basierte Prozesse
Kunden ohne SAP-Integration oder mit Excel-basierten Workflows können swissdamed-Daten über ein dediziertes Plugin im Global Submission Portal übermitteln. Der Prozess ist vollständig strukturiert und transparent:
- Upload der swissdamed-Excel-Datei im Portal
- Automatische Validierung und Plausibilitätsprüfung
- Korrektur von Fehlern oder Hinweisen
- Vorbereitung der Übermittlung
- Technische Übertragung an swissdamed
- Nachverfolgung des Übermittlungsstatus
Geeignet für: Kunden, die keinen direkten SAP-Anschluss benötigen, aber einen nachvollziehbaren, technisch abgesicherten Prozess wünschen.
Lösung 4 – XML-Upload: Pragmatische Option für kleine Produktportfolios
Für Kunden mit wenigen Produkten kann ein einmaliger XML-Upload die effizienteste Lösung sein. Swissmedic unterstützt das EUDAMED-Format „GET DEVICE“ / „POST DEVICE“ als anerkannten Übermittlungsweg.
Europe IT Consulting begleitet den gesamten Prozess – von der Datenaufbereitung über die Prüfung bis zur Durchführung des Uploads. Diese Leistung wird nach Aufwand als Beratungsleistung abgerechnet.
Geeignet für: Kunden mit überschaubarem Produktumfang, die eine unkomplizierte Einmallösung suchen.
Technische Voraussetzung: Zugangsdaten für die M2M-Anbindung
Unabhängig vom gewählten Weg muss der Kunde entweder selbst als Hersteller in der Schweiz registriert sein oder über einen Schweizer Bevollmächtigten verfügen.
Für die technische Maschinenanbindung (M2M) sind außerdem Client ID und Client Secret erforderlich. Swissmedic setzt dabei auf einen OAuth2 Client Credentials Flow; die Zugangsdaten sind akteurs- bzw. mandatsbezogen. Europe IT Consulting unterstützt bei der Einrichtung – die Bereitstellung der Zugangsdaten liegt beim Kunden bzw. beim Schweizer Bevollmächtigten.
Fazit: Jetzt den richtigen Weg für swissdamed wählen
swissdamed wird für viele Marktteilnehmer ein fester Bestandteil der regulatorischen Produktdatenpflege. Da die Frist näher rückt und keine automatische Synchronisation mit EUDAMED existiert, lohnt es sich, frühzeitig zu klären, welcher technische und organisatorische Ansatz am besten passt.
Europe IT Consulting begleitet Kunden auf dem gesamten Weg – von der Nutzung bestehender EUDAMED-Daten bis zur technischen Übermittlung an swissdamed. Sprechen Sie uns an, um gemeinsam den passenden Ansatz für Ihr Unternehmen zu entwickeln.
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