EUDAMED Status

EUDAMED Status

Was bedeuten Draft, Discarded, Submitted und Registered bei UDI-Daten?

Wer UDI-Daten in EUDAMED pflegt oder über XML bzw. M2M überträgt, stösst regelmässig auf unterschiedliche Datensätze-Status. In der Praxis ist genau dieses Statusverständnis entscheidend, denn es beeinflusst nicht nur die Sichtbarkeit der Daten, sondern auch, ob Datensätze weiterbearbeitet, verworfen oder erst nach einer Prüfung final registriert werden. Die Europäische Kommission beschreibt für den UDI/Device-Bereich insbesondere die Zustände Draft, Submitted und Registered; zusätzlich ist „Discard“ die Funktion, mit der eingereichte oder registrierte Datensätze logisch gelöscht werden können.

Draft

Standardmässig steht die Suche immer auf “DRAFT” .
Ein Datensatz im Status Draft ist noch nicht final eingereicht. Er wurde gespeichert, aber noch nicht offiziell registriert oder – falls erforderlich – zur weiteren Bestätigung weitergegeben. Solche Entwürfe sind nicht öffentlich sichtbar. Innerhalb EUDAMED können Hersteller bzw. Produzenten Draft-Daten anlegen, und Nutzer mit den entsprechenden Rollen dürfen diese Drafts auch wieder löschen. Öffentlich verfügbar sind diese Daten gerade nicht; öffentlich sind laut Kommission nur Datensätze im Status Registered.

Discarded

„Discard“ ist in EUDAMED keine bloße kosmetische Markierung, sondern die Funktion zur logischen Löschung bereits übermittelter oder registrierter Daten. Der Datensatz wird dadurch nicht mehr öffentlich angezeigt. Wenn der letzte beziehungsweise einzige UDI-DI unter einer Basic UDI-DI verworfen wird, wird in der Folge auch die zugehörige Basic UDI-DI verworfen, weil sie ohne zugeordneten UDI-DI nicht bestehen kann. Genau dieser Punkt ist in der Praxis wichtig, wenn fehlerhafte Registrierungen sauber zurückgenommen werden müssen.

Submitted

Der Status Submitted ist der eigentliche Zwischenstatus für bestimmte Geräte, bei denen eine Bestätigung durch die Benannte Stelle erforderlich ist. Die Kommission beschreibt ausdrücklich, dass der Zustand „Submitted“ nur für Devices relevant ist und genau dann verwendet wird, wenn bei der Registrierung eine Bestätigung durch die Notified Body notwendig ist. Das betrifft also nicht jede Registrierung gleichermaßen. Solange diese Bestätigung noch aussteht, ist der Datensatz noch nicht im finalen öffentlichen Zustand.

Registered

Registered ist der finale Zielstatus. Geräte, für die keine Bestätigung einer Benannten Stelle erforderlich ist, können unmittelbar diesen Status erreichen, sofern die Daten vollständig und korrekt eingereicht wurden. Bei Datensätzen mit Zertifikatsbezug erfolgt der Wechsel auf Registered erst nach dem entsprechenden Bestätigungsschritt. Nur Datensätze im Status Registered sind öffentlich in EUDAMED sichtbar.

Wichtiger Praxishinweis

EUDAMED arbeitet mit strikten Eindeutigkeitsprüfungen für Basic UDI-DI und UDI-DI. Offizielle Unterlagen sagen klar, dass doppelte Einträge nicht zulässig sind. Deinen Hinweis, dass auch Draft-Daten spätere Uploads mit denselben Schlüsseln blockieren können, würde ich in einer News daher vorsichtiger formulieren: EUDAMED prüft die Einzigartigkeit der Identifikatoren streng; bestehende, noch nicht bereinigte Datensätze können deshalb in der Praxis zu Konflikten bei neuen Einreichungen führen. Die von mir geprüften offiziellen Unterlagen belegen die Uniqueness-Prüfung eindeutig, formulieren aber nicht an jeder Stelle explizit denselben Satz zu jedem möglichen Draft-Szenario mit Drittanbietern.