EUDAMED → 欧洲 IT 流程 → SWISSDAMED
通过受控流程将 EUDAMED 数据传输至 swissdamed。
请使用您现有的瑞士UDI数据，而不是再次手动输入相同的记录。
Europe IT Consulting 帮助制造商和瑞士授权代理商将 EUDAMED 数据重新用于 swissdamed。Europe IT 的流程可以通过 EUDAMED M2M 系统检索数据，将其整理成结构化格式，并使其可以单独传输给 swissdamed。访问权限、数据范围和目标流程均事先商定。
这是一个由医疗服务提供者操作的流程，并非两个机构之间的自动同步。瑞士医疗信息署确认两者之间没有直接联系。
为什么“导出 XML 并上传”并不总是足够？
手动重用 XML 是一种合理的方法。但当需要协调多个制造商、众多设备关联或频繁变更时，难度就会增加。此时，您的团队需要可靠的概览，了解目标系统中哪些记录已被选择、处理和检查。
- 出口包裹可能存在重叠或遗漏记录的情况。
- 分配给瑞士代理人或授权方的指令必须与设备相符。
- 必须将先前传输的数据与后续更改的数据区分开来。
- 技术上已被读取的文件还不能确定是否为目标记录集。
人工操作的工作量还取决于数据结构、访问方式和导出功能。诸如“EUDAMED 总是只导出 20-30 条记录”之类的说法并非可靠的普遍规律。
swissdamed 接受哪种 XML 结构？
对于 XML 导入，Swissmedic 指定使用 EUDAMED GET DEVICE和POST DEVICE命令。手动上传处理基本 UDI-DI/UDI-DI 对，每个 XML 文件最多包含 300 个此类对。不接受单独的 BASIC-UDI-DI 服务。请参阅官方技术文档。
例如：一个基本 UDI-DI 和 100 个关联的 UDI-DI
根据所描述的配对结构，100 个 UDI-DI 中的每一个都与其关联的 Basic UDI-DI 组合在一起。这意味着100 对，而不是 100 个新的 Basic UDI-DI。配对数量低于 300，但特定文件的接受程度还取决于其内容、模式和业务规则。
因此，将 EUDAMED 上传文件拆分为单独的 Basic 文件和 UDI 文件不能直接用作 swissdamed 上传方案。
映射重要提示： Swissmed 并未存储所有 EUDAMED 元素。Swissmedic 将 CertificateLinks、clinicalInvestigationLinks 和 EUDAMED-marketInfos 列为例外情况。请查看数据字典中的目标范围。Swissmedic关于存储数据的常见问题解答。
从源记录到可追溯的转移
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定义数据范围和访问权限
您需确定相关的制造商、设备类型和记录。我们将共同明确哪些 EUDAMED 数据可以访问，以及应将其分配给哪个瑞士机构或授权部门。
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检索数据或提供导出文件
已确认的欧洲IT方案采用EUDAMED M2M检索进行结构化数据采集。现有的XML导出文件也可作为数据源。从EUDAMED检索数据并将其写入swissdamed是两个独立的操作。
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检查任务分配和目标结构
数据已根据既定目标流程进行准备和验证。您的专家团队将解决内容不一致的问题，并批准传输记录。缺失的数据不会简单地用假设来代替。
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单独转账至 swissdamed
目标方法已明确约定：XML 上传在技术上与 Swissmed 的 M2M 不同。Swissmedic 将 M2M 描述为使用 JSON 的 REST API。Swissmedic注册方法。
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检查结果并安排变更
检查已处理的目标记录及相关反馈。客户在约定的工作流程内进行更正和重复传输。对于重复数据传输，触发条件、变更范围和责任人均单独定义。
务必明确以下区别：一次性数据传输并非自动运行的同步服务。“M2M”一词本身并不保证特定的时间间隔或连续无间断的同步。
对于拥有多项任务的 CH-REP 而言，这一点尤为重要。
如果您代理多家制造商，分别保存他们的记录就成为一项核心任务。对于每家制造商，请记录负责人、已批准的设备范围、授权分配和处理状态。
可追溯的任务分配使检查和后续更新更加便捷。Europe IT可提供技术处理支持；数据内容和设备信息的审批责任仍由相关客户或经济运营商承担。
如有访问权限方面的问题，请使用官方的参与者指南、授权指南和UDI编辑器指南。请勿在一般咨询表格中输入密码或技术机密信息。
GSP和GUDI在其中扮演什么角色？
GSP：面向您团队的门户工作流程
在全球提交门户中，客户上传指定的 Excel 模板，解决验证错误，并在验证成功后启动数据传输。上传 Excel 文件并不意味着必须进行额外的 EUDAMED 数据检索；这是数据传输项目的一部分，双方已达成一致。
GUDI：SAP 中的数据管理
如果 SAP 是主要数据源，GUDI会提供基于 SAP 的路由，并配备相应的授权模块。客户可以通过 GUDI 将数据传输到授权模块，并跟踪状态和获取反馈。并非所有数据源都必须通过 EUDAMED 进行路由。
如果目前还没有合适的结构化数据，swissdamed Excel模板是一个可行的起点。swissdamed概览部分解释了注册流程和角色。
关于数据传输项目的问题
欧洲IT能否使用我们现有的EUDAMED数据？
是的。所描述的方法旨在重用现有数据。在项目启动前，我们会评估swissdamed所需的数据访问权限、质量和数据范围。
这样是否就能完全消除人工操作？
不。技术处理可以减少重复性的人工工作。审批、内容校对和结果检查仍然是必要的步骤。
M2M 是否只适用于非常大的投资组合？
记录数量并非唯一标准。频繁的变更、多项授权和重复的数据处理同样重要。
我们该如何开始？
请告知我们数据来源、设备类型、制造商数量、大致记录量以及所需的更新频率。以便我们根据您的具体情况，确定合适的检索、验证和传输方案。
使现有的 EUDAMED 数据可用于瑞士
想减少人工操作并实现可追溯的数据传输？请告诉我们您的源数据。我们将与您探讨合适的流程和具体的服务范围。
技术内容审核日期：2026 年 9 月 4 日。实施前，请将技术规则和可用功能与Swissmedic 文档进行比较。