案例研究 · 医疗技术 · EXCEL 与项目支持
使用 Excel 为 EUDAMED 准备 UDI 数据：以清晰结构取代额外的大型项目
一家专业医疗技术企业内部资源有限，需要一条从产品数据到正式提交的清晰路径。
Europe IT Consulting 的这份匿名案例介绍了 MDR/IVDR Excel 模板、数据检查与提交支持相结合的实施方式。该企业没有用于 UDI 的 SAP 系统，而是使用现有的 Office 和 ERP 环境。
本案例的结论并非“产品组合较小就一定使用 Excel”。关键因素是可用数据、职责分工、变更工作量以及所需的运营模式。模板是数据基础，而数据传输仍是一个独立流程。
资源有限，数据问题众多
现有项目报告描述了一家波兰医疗技术企业，其业务涉及心脏病学领域的微创诊断器械。一个规模较小的法规事务团队需要在不引入大规模新 IT 基础设施的情况下，为 EUDAMED 准备产品信息。
主要挑战包括数据结构、XML 专业知识、业务问题澄清以及紧迫的时间安排。团队必须汇总现有来源中的信息；选择电子表格本身并不能自动解决这些问题。
职责不同的三个组成部分
Excel模板
预定义的字段、结构和输入辅助工具有助于收集所需信息。本工作簿不能替代全面的专业审核。
检查和澄清
Europe IT会按照约定范围审核所提供的数据。任何未决问题和技术修正都会与客户进行沟通确认。
提交流程
技术处理和传输遵循所选方法。XML 生成和手动上传与 M2M 不同。
这就是数据准备工作的组织方式。
1. 讨论需求并解释结构
初步咨询明确了产品结构和具体数据特征。客户收到了相应的模板，并了解了注册表、字段格式和处理原则。目标是清晰地组织所需信息。
2. 收集数据并处理查询
客户将信息输入Excel表格，并使用了提供的输入辅助工具。Europe IT协助进行数据准备并审核了所提供的数据。任何不清楚或相互矛盾的信息在进一步处理之前都经过了讨论。
3. 准备处理和提交
项目报告描述了已完成工作簿的交付、转换前的检查、所需格式的创建及其在传输流程中的集成。检查和处理结果应与交付的数据关联起来。
4. 对结果和未来变化进行分类
提交后，必须对收到的反馈进行评估。这包括确定由谁负责维护修改，以及在出现错误时发起更正或重新提交。因此，首次上传并非合作的结束。
您的项目采用哪种传输方式？
案例描述并不能证明每个 Excel 请求都遵循相同的技术路径。就当前项目而言，可以明确区分出两种已确认的欧洲 IT 流程：
EUDAMED 的 XML 项目
应客户要求，Europe IT验证已完成模板中的数据，在确认无误后生成所需的XML文件，并通过EUDAMED手动上传流程将其上传给客户。在此过程中，文件和上传步骤的划分至关重要。
全球提交门户
客户将填写完毕的模板上传至GSP。自动验证成功后，客户自行发起传输。GSP采用M2M/数据交换方式传输EUDAMED数据。
本匿名案例研究中使用的特定历史传输方法不应在没有项目证据的情况下与当今任何运营模式相提并论。关于解决方案选择：UDI 数据提交和全球提交门户。
这种方法的实际好处
- 利用现有工作环境：数据收集可以从熟悉的 Excel 结构开始。
- 让问题更早显现：在传输之前明确字段映射和数据关系。
- 有针对性地增加技术任务：客户团队无需为了提交而构建自己的 XML 项目。
- 保持专业责任：测试和处理方面的支持不能取代客户提供的产品信息的准确性。
- 请看证据：数据状态、审计和结果始终可追溯。
该方法旨在减少不必要的返工。然而，它无法保证固定的成本节约、零误差验收或特定的项目工期。工作量和结果取决于数据质量、关系、权限和反馈等因素。
什么情况下适合采用基于 Excel 的方法？
如果存在结构化的源数据，团队能够有效地管理维护工作，并且数据传输要求与所选工作流程相符，那么Excel流程可能是一个合适的选择。产品数量并非决定性因素。
面对频繁的变更、多方监管以及日益增长的协调需求，门户网站或集成数据管理系统可以显著减轻负担。尤其当 SAP 是合适的系统环境时，应考虑切换到 GUDI；然而，这并非意味着每家公司都能自动实现业务增长。
从案例描述中可以提炼出五条工作规则：尽早构建数据结构、明确职责、整合查询、记录结果，并从一开始就规划更新。虽然会指定一位联系人协助处理流程，但具体的响应时间或优先支持渠道需要另行商定。
原报告中提及的拓展至其他市场仍是一种可能。本页面并未声称已实施其他政府模块。
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编辑状态：2026 年 9 月 4 日。匿名案例描述基于现有的 Europe-IT 出版物；不保证后续项目的结果。