¿Qué responsabilidades tiene usted como importador según el MDR?
El artículo 13 establece las obligaciones generales de los importadores. Además de verificaciones similares a las descritas para los distribuidores y de las obligaciones de notificación al fabricante y a las autoridades, los importadores tienen obligaciones adicionales relacionadas con el registro y el etiquetado de los productos.
Source (German) https://www.qtec-group.com/wer-sind-sie-eigentlich-laut-medical-device-regulation/
Aquí tienes la traducción al español del Capítulo II, Artículo 13 del Reglamento (UE) 2017/745, que establece las obligaciones generales de los importadores:
Los importadores sólo podrán comercializar en el mercado de la Unión productos que cumplan con el presente Reglamento.
Para poder comercializar un producto, los importadores deberán verificar que el producto lleve el marcado CE y que se haya elaborado la declaración de conformidad UE; que el fabricante esté identificado y que se haya designado un representante autorizado conforme al artículo 11; que el producto esté etiquetado de acuerdo con el Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso requeridas; y que, cuando proceda, el fabricante haya asignado un identificador único del producto (UDI) conforme al artículo 27.
Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del Reglamento, no lo pondrá en el mercado hasta que se haya corregido dicha no conformidad, e informará al fabricante y a su representante autorizado. Si considera o tiene motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o es falsificado, informará también a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido.
Los importadores deberán indicar en el producto, en su embalaje o en un documento adjunto, su nombre, denominación comercial registrada o marca registrada, su domicilio social y la dirección de contacto, de modo que se pueda determinar su ubicación. Se asegurarán de que cualquier etiqueta adicional no oculte la información proporcionada por el fabricante.
Los importadores verificarán que el producto esté registrado en el sistema electrónico de acuerdo con el artículo 29 y añadirán sus datos a dicho registro conforme al artículo 31.
Mientras el producto esté bajo su responsabilidad, los importadores deberán asegurarse de que las condiciones de almacenamiento o transporte no pongan en peligro el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el Anexo I, y respetarán las condiciones establecidas por el fabricante, si están disponibles.
Deberán llevar un registro de reclamaciones, productos no conformes, retiradas y recuperaciones, y proporcionar al fabricante, su representante autorizado y a los distribuidores cualquier información que estos soliciten para poder investigar dichas reclamaciones.
Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto que ha puesto en el mercado no cumple con el Reglamento, informará de inmediato al fabricante y a su representante autorizado. Cooperará con ambos y con las autoridades competentes para garantizar que se tomen las medidas correctoras necesarias, incluida la retirada o recuperación del producto. Si el producto representa un riesgo grave, también informará de inmediato a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que haya comercializado el producto y, si procede, al organismo notificado que haya emitido el certificado correspondiente conforme al artículo 56, proporcionando detalles de la no conformidad y de cualquier acción correctiva tomada.
Los importadores que reciban quejas o informes de profesionales sanitarios, pacientes o usuarios sobre incidentes sospechosos relacionados con un producto comercializado, deberán trasladar esta información sin demora al fabricante y a su representante autorizado.
Durante el período mencionado en el artículo 10, apartado 8, los importadores deberán conservar una copia de la declaración de conformidad UE y, si procede, una copia de cualquier certificado relevante, incluidas sus enmiendas y suplementos, emitidos conforme al artículo 56.
Finalmente, deberán cooperar con las autoridades competentes, a petición de estas, en cualquier acción destinada a eliminar o, si no es posible, mitigar los riesgos derivados de los productos comercializados. A petición de la autoridad competente del Estado miembro en el que el importador tenga su domicilio social, deberán proporcionar muestras del producto de forma gratuita o, si no es posible, facilitar el acceso al producto.