¿Qué responsabilidades tiene usted como distribuidor según el MDR?

Las obligaciones generales de los distribuidores están descritas en el Artículo 14. Mediante un procedimiento de muestreo representativo de los productos suministrados, el distribuidor debe verificar si los productos llevan el marcado CE, si se ha emitido una declaración de conformidad, si está adjunta la información proporcionada por el fabricante y, en su caso, si se ha asignado un UDI. Además, el Artículo 14 establece otras obligaciones relacionadas con la gestión de productos no conformes, la obligación de notificar al fabricante y a las autoridades competentes, así como requisitos de documentación en la gestión de reclamaciones.

Source (German): https://www.qtec-group.com/wer-sind-sie-eigentlich-laut-medical-device-regulation/

REGLAMENTO (UE) 2017/745, Capítulo II, Artículo 14 – Obligaciones generales de los distribuidores

  1. Al poner un producto a disposición en el mercado, los distribuidores deberán actuar con la diligencia debida en relación con los requisitos aplicables.

  2. Antes de poner un producto a disposición en el mercado, los distribuidores verificarán que se cumplan todos los siguientes requisitos:

a) que el producto lleve el marcado CE y que se haya elaborado la declaración de conformidad UE;

b) que el producto esté acompañado de la información proporcionada por el fabricante conforme al artículo 10, apartado 11;

c) en el caso de productos importados, que el importador haya cumplido con los requisitos establecidos en el artículo 13, apartado 3;

d) que, cuando proceda, el fabricante haya asignado un UDI (Identificador Único del Producto).

Para cumplir con los requisitos de los apartados a), b) y d), el distribuidor podrá aplicar un método de muestreo representativo de los productos que suministra.

Si el distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto no cumple con el Reglamento, no deberá ponerlo a disposición hasta que se haya corregido la no conformidad, e informará al fabricante, a su representante autorizado (si procede) y al importador. Si se considera que el producto representa un riesgo grave o es falsificado, también informará a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido.

  1. Los distribuidores se asegurarán de que, mientras el producto esté bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento y transporte cumplan con las establecidas por el fabricante.

  2. Si un distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto ya puesto a disposición no cumple con el Reglamento, informará de inmediato al fabricante, al representante autorizado (si aplica) y al importador. Además, cooperará con ellos y con las autoridades competentes para garantizar que se tomen las medidas correctivas necesarias, incluyendo la retirada o recuperación del producto. Si se considera que el producto representa un riesgo grave, también se informará inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros donde el producto se haya puesto a disposición, detallando el incumplimiento y cualquier acción correctiva realizada.

  3. Los distribuidores que reciban quejas o informes de profesionales sanitarios, pacientes o usuarios sobre incidentes sospechosos relacionados con un producto que hayan puesto en el mercado deberán transmitir esta información sin demora al fabricante, al representante autorizado (si aplica) y al importador. Mantendrán un registro de las quejas, productos no conformes y de las retiradas o recuperaciones, e informarán de ello al fabricante, al representante autorizado (si aplica) y al importador cuando lo soliciten.

  4. Los distribuidores deberán proporcionar a las autoridades competentes, a petición, toda la información y documentación disponible que sea necesaria para demostrar la conformidad del producto.

Se considerará que los distribuidores han cumplido esta obligación cuando el fabricante o su representante autorizado facilite dicha información. Además, deberán cooperar con las autoridades competentes en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que puedan presentar los productos puestos a disposición. A petición, también deberán proporcionar muestras gratuitas del producto o, si no es posible, permitir el acceso al mismo.