¿Qué responsabilidades tiene usted como representante autorizado según el MDR?

Las responsabilidades del representante autorizado están descritas en el Artículo 11 del Reglamento MDR. Allí encontrará más detalles sobre:

  • la responsabilidad legal del representante autorizado,

  • las tareas específicas que debe desempeñar en nombre del fabricante,

  • y los requisitos del mandato, que debe estar formalizado por escrito y aceptado por ambas partes.

Este mandato debe garantizar que el representante autorizado pueda actuar como enlace con las autoridades competentes y cumplir con todas las obligaciones regulatorias aplicables al producto.

REGULATION (EU) 2017/745, Chapter II, Article 11, Authorised representative

  1. Cuando el fabricante de un producto no esté establecido en un Estado miembro, el producto sólo podrá comercializarse en el mercado de la Unión si el fabricante ha designado a un representante autorizado único.

  2. La designación constituirá el mandato del representante autorizado, será válida únicamente cuando el representante autorizado la acepte por escrito y será efectiva, como mínimo, para todos los productos del mismo grupo genérico de dispositivos.

  3. El representante autorizado desempeñará las tareas especificadas en el mandato acordado entre él y el fabricante. El representante autorizado facilitará una copia del mandato a la autoridad competente si esta lo solicita. El mandato exigirá, y el fabricante permitirá, que el representante autorizado desempeñe al menos las siguientes tareas en relación con los productos a los que se aplica:

a) verificar que se haya elaborado la declaración de conformidad UE y la documentación técnica y, cuando proceda, que el fabricante haya llevado a cabo un procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado;

b) conservar, a disposición de las autoridades competentes, una copia de la documentación técnica, de la declaración de conformidad UE y, si procede, una copia del certificado correspondiente, incluidas sus enmiendas y suplementos, emitido conforme al artículo 56, durante el periodo mencionado en el artículo 10, apartado 8;

c) cumplir con las obligaciones de registro establecidas en el artículo 31 y verificar que el fabricante haya cumplido con las obligaciones de registro establecidas en los artículos 27 y 29;

d) proporcionar a la autoridad competente, en respuesta a su solicitud, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un producto, en un idioma oficial de la Unión determinado por el Estado miembro correspondiente;

e) transmitir al fabricante cualquier solicitud de muestras o de acceso a un producto realizada por una autoridad competente del Estado miembro en el que el representante autorizado tenga su domicilio social, y verificar que la autoridad competente reciba dichas muestras o tenga acceso al producto;

f) cooperar con las autoridades competentes en cualquier acción preventiva o correctiva que se adopte para eliminar o, si no es posible, mitigar los riesgos asociados a los productos;

g) informar inmediatamente al fabricante sobre reclamaciones e informes de profesionales sanitarios, pacientes y usuarios relativos a posibles incidentes relacionados con un producto para el cual haya sido designado;

h) rescindir el mandato si el fabricante actúa en contra de sus obligaciones conforme a este Reglamento.

  1. El mandato al que se hace referencia en el apartado 3 no podrá delegar las obligaciones del fabricante establecidas en el artículo 10, apartados 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 y 12.

  2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, cuando el fabricante no esté establecido en un Estado miembro y no haya cumplido con las obligaciones del artículo 10, el representante autorizado será jurídicamente responsable de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante, y de forma solidaria con él.

  3. Un representante autorizado que rescinda su mandato por la causa contemplada en la letra h) del apartado 3 informará inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido y, en su caso, al organismo notificado que haya participado en la evaluación de la conformidad del producto, sobre la rescisión del mandato y los motivos de la misma.

  4. Toda referencia en el presente Reglamento a la autoridad competente del Estado miembro en el que el fabricante tenga su domicilio social se entenderá hecha a la autoridad competente del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el representante autorizado designado por el fabricante, tal como se indica en el apartado 1.