FDA · UDI · GUDID
FDA UDI und GUDID: Gerätedaten vorbereiten, übertragen und pflegen
Europe IT Consulting unterstützt Medizinprodukteunternehmen bei FDA-UDI-Projekten: von Stammdaten und Kennzeichnung bis zur Übertragung in die Global Unique Device Identification Database – GUDID.
UDI identifiziert ein Medizinprodukt. GUDID ist die FDA-Datenbank für zugehörige Geräteinformationen. Für die praktische Umsetzung müssen Produktdaten, Kennzeichnung und Submission-Prozess zusammenpassen. Ob Sie mit Excel beginnen oder UDI-Daten bereits in SAP verwalten: Entscheidend sind verlässliche Quelldaten, klare Zuständigkeiten und ein passender Übertragungsweg.
Hier finden Sie die Grundlagen und den Einstieg in die passende Europe-IT-Lösung. Wenn es um die Meldung eines Vorkommnisses statt um Produktdaten geht, führt Sie die separate FDA-eMDR-Seite zum richtigen Prozess.
UDI, DI und PI kurz erklärt
Die FDA-UDI-Regel richtet sich an den Device Labeler – häufig den Hersteller, aber nicht ausschliesslich. Zu den Aufgaben gehören grundsätzlich die UDI-Kennzeichnung und die Bereitstellung der Geräteinformationen in GUDID; Ausnahmen und alternative Regelungen sind zu berücksichtigen.
- Device Identifier (DI): fester Identifikationsanteil für Labeler und eine bestimmte Produktversion beziehungsweise ein Modell.
- Production Identifier (PI): variabler Anteil, beispielsweise Charge, Seriennummer oder Verfalldatum, soweit auf dem Label enthalten.
Die UDI wird in lesbarer und maschinenlesbarer Form dargestellt. Quelle: FDA UDI Basics.
Wichtig für Ihre Datenstruktur: GUDID speichert keine einzelnen Chargen- oder Seriennummern als PI-Werte. Es werden jedoch Kennzeichen geführt, welche PI-Arten zur UDI gehören. Quelle: FDA GUDID-Überblick.
Welche Anforderungen gelten für Ihre Produkte?
Eine pauschale Fristentabelle nach Class I, II und III reicht für eine belastbare Prüfung nicht aus. Kennzeichnung, Direktmarkierung und GUDID-Datenübermittlung müssen getrennt betrachtet werden. Produkttyp, Ausnahmen und einschlägige FDA-Policies können die Einordnung beeinflussen.
Nutzen Sie dafür die aktuellen FDA Compliance Policies und UDI Rule Compliance Dates. Ältere Einführungstermine sind kein allgemeiner zukünftiger Zeitplan für ein neues Projekt.
- Welche Produkte und Verpackungsebenen umfasst Ihr Vorhaben?
- Wer verantwortet die Labeler-Daten und Produktkennzeichnung?
- Welche Angaben sind im ERP vorhanden, welche müssen ergänzt werden?
- Wie werden Änderungen geprüft, freigegeben und erneut übertragen?
Wie kommen die Daten in GUDID?
Die FDA unterscheidet manuelle Dateneingabe in der GUDID-Webanwendung und die Einreichung von HL7-SPL-XML über ihr Electronic Submissions Gateway. Für den dateibasierten Weg gehören die erforderlichen Konten und Tests zur Vorbereitung. Offizielle Anleitung: Submit Data to GUDID.
Eine Excel-Datei ist dabei die Datenquelle, nicht das behördliche XML-Format. Konvertierung, Prüfung und Versand sind separate Prozessschritte. Die geeignete Lösung hängt nicht allein von der Anzahl Ihrer Datensätze ab, sondern auch von Datenqualität, Änderungshäufigkeit und Betriebsmodell.
Aktuelle Gateway-Anleitungen finden Sie bei ESG NextGen. Alte WebTrader- oder WTHS-Anleitungen sollten nicht ungeprüft für ein neues Onboarding verwendet werden.
Von Excel bis SAP: Europe IT unterstützt Ihren GUDID-Prozess
Daten mit Excel vorbereiten
Strukturieren Sie Geräteinformationen, Verpackungsangaben und weitere benötigte Attribute. Die Vorlage hilft bei der Erfassung; Konvertierung und Übertragung werden separat gewählt.
Mit GSP im Portal arbeiten
Im Global Submission Portal lädt der Kunde die ausgefüllte Modulvorlage hoch. Nach der automatischen Validierung und Fehlerkorrektur löst er die Übertragung selbst aus. Status und Rückmeldungen unterstützen die weitere Bearbeitung.
GUDI im SAP-Umfeld einsetzen
GUDI verbindet die UDI-Datenverwaltung im SAP-Umfeld mit Behördenmodulen. Der Kunde überträgt aus GUDI und kann Übertragungsstatus und Behördenfeedback verfolgen.
Sie möchten zunächst Datenaufbereitung, Übertragungsumfang oder ein abgegrenztes Projekt besprechen? Unser Einstieg zur UDI-Datenübertragung hilft bei der Auswahl. Informationen zum bestehenden FDA-Modul finden Sie auch unter UDI-Lösung für die FDA.
Beratung, Kennzeichnung und technische Umsetzung
Ein erfolgreicher Datenprozess beginnt vor dem Versand. Europe IT unterstützt Sie in den bereits bewährten Arbeitsbereichen:
- GAP-Analyse: Stammdaten, Labelsystem und GTIN-Verwaltung aufeinander abstimmen.
- UDI-Attribute: vorhandene Daten zuordnen und fachliche Lücken sichtbar machen.
- Labeling und Druckmanagement: Produktinformationen und Kennzeichnung konsistent umsetzen.
- GS1-Barcode-Beratung: beispielsweise GS1-128 und GS1 DataMatrix im SAP-Kontext.
- GUDID-Übertragung: Daten für den vereinbarten HL7-SPL-Prozess aufbereiten.
- Onboarding-Unterstützung: Konten, Berechtigungen, erforderliche Tests und Produktivsetzung anhand der aktuellen FDA-Anleitungen vorbereiten.
Umfang und Aufgabenverteilung werden für Ihr Projekt festgelegt. Die Prüfung beziehungsweise Freigabe durch die FDA bleibt ein behördlicher Schritt. Weitere Unterstützung: MedTech-Beratung und GS1-Barcode-Generator für SAP.
Einblick in die bestehende Lösung
Bestehender PDF-Download: EITC-GmbH-GS1-Barcode-Generator.pdf
Häufige Fragen zu FDA UDI und GUDID
Kann ich Produkte in AccessGUDID registrieren?
AccessGUDID ist der öffentliche Recherchezugang. Dort können Sie Gerätedaten suchen und abrufen; für die Einreichung nutzen Sie den dafür vorgesehenen GUDID-Prozess. AccessGUDID öffnen.
Brauche ich für GUDID zwingend SAP?
Nein. Europe IT bietet neben dem SAP-bezogenen GUDI-Weg auch Excel- und Portalprozesse an. Entscheidend ist, wo Ihre Daten geführt werden und wie Sie den Ablauf betreiben möchten.
Sind GUDID und eMDR dasselbe?
Nein. GUDID betrifft Geräteinformationen. eMDR betrifft elektronische Vorkommnismeldungen. Beide Aufgaben benötigen eigene Daten und Prüfungen. Nutzen Sie für Fallmeldungen die eMDR-Seite.
Übernimmt Europe IT alle fachlichen Korrekturen?
Im beschriebenen GSP-/GUDI-Prozess korrigiert der Kunde seine fachlichen Datenfehler und veranlasst eine erneute Einreichung. Zusätzliche Unterstützung wird als eigener Leistungsumfang vereinbart.
Ihr FDA-UDI-Projekt konkretisieren
Teilen Sie uns mit, welche Quelldaten vorliegen und ob Sie einen Excel-, Portal- oder SAP-Prozess benötigen. Wir unterstützen Sie bei der Einordnung der nächsten Schritte.
Nehmen Sie Kontakt mit uns aufOffizielle FDA-Quellen, Anleitungen und Support
Regulatorische Quellen geprüft am . Individuelle Anforderungen sind produkt- und prozessbezogen zu prüfen.