GTIN-14, GMN, Master UDI-DI und HIBC Basic UDI-DI direkt im Browser berechnen
Die korrekte Bildung von UDI-Kennungen gehört zu den grundlegenden Aufgaben im UDI-Datenmanagement. Je nach verwendeter Issuing Entity und Art der Kennung gelten jedoch unterschiedliche Strukturen und Verfahren zur Berechnung der erforderlichen Prüfzeichen.
Europe IT Consulting stellt deshalb einen neuen kostenlosen Online-Rechner zur Verfügung, mit dem Unternehmen verschiedene GS1- und HIBC-Kennungen direkt im Browser zusammensetzen und die entsprechenden Prüfzeichen berechnen können.
Der Rechner unterstützt aktuell:
GS1 GTIN-14
Aus den 13 Ausgangsziffern wird nach dem GS1-Modulo-10-Verfahren die erforderliche Prüfziffer berechnet und die vollständige GTIN-14 ausgegeben.
GS1 GMN / Basic UDI-DI
Für Hersteller, die GS1 als UDI Issuing Entity verwenden, kann die Basic UDI-DI auf Basis des GS1 Company Prefix und einer Modellreferenz aufgebaut und mit den erforderlichen zwei Prüfzeichen ergänzt werden. Im GS1-System wird die Basic UDI-DI durch den Global Model Number (GMN) repräsentiert. Public Health
GS1 Master UDI-DI / HIDRI
Der Rechner unterstützt auch die GS1-HIDRI-Struktur für die Master UDI-DI. Die Master UDI-DI wurde für bestimmte stark individualisierte Medizinprodukte eingeführt und dient dazu, Produkte anhand definierter gemeinsamer Designparameter zu Gruppen zusammenzufassen. Public Health
Die Funktion ist insbesondere für Hersteller von Kontaktlinsen aktuell relevant: Die verpflichtende Anwendung der Master UDI-DI beginnt für Kontaktlinsen am 9. November 2026. Für Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen folgt die verpflichtende Umsetzung am 1. November 2028. Public Health
Bei der GS1-HIDRI-Variante nutzt die Master UDI-DI das GMN-basierte Format mit zwei Prüfzeichen. Der GS1 Application Identifier (8014) wird dabei nicht in die Berechnung der Prüfzeichen einbezogen.
HIBC Basic UDI-DI
Auch Unternehmen, die HIBCC als Issuing Entity verwenden, können ihre Basic UDI-DI berechnen. Grundlage sind der Labeler Identification Code (LIC) und der Global Model Identifier. Die erforderlichen zwei Prüfzeichen werden automatisch berechnet. HIBCC verwendet hierfür ein eigenes Prüfverfahren auf Basis von Modulo 1021 und Modulo 32. hibcc.org
Weniger manuelle Berechnung – weniger Fehlerquellen
Prüfzeichen sehen auf den ersten Blick wie ein kleines technisches Detail aus. Eine fehlerhafte Kennung kann jedoch dazu führen, dass Daten in nachgelagerten Prozessen nicht korrekt validiert oder verarbeitet werden.
Der neue Rechner soll deshalb insbesondere Regulatory-Affairs-, Quality-, UDI- und Stammdatenverantwortliche dabei unterstützen, Kennungen schnell aufzubauen und ihre Prüfzeichen nachvollziehbar zu berechnen.
Eine Installation oder Anmeldung ist nicht erforderlich. Die Berechnung erfolgt direkt im Browser; die eingegebenen Daten werden durch den Rechner nicht übertragen oder gespeichert.
GTIN, Basic UDI-DI und Master UDI-DI sind nicht dasselbe
Bei der Arbeit mit UDI-Daten ist die Unterscheidung der verschiedenen Identifikatoren wesentlich.
Eine GTIN bzw. UDI-DI identifiziert einen konkreten Handelsartikel bzw. ein bestimmtes Device.
Die Basic UDI-DI verbindet dagegen Medizinprodukte mit gleichem Verwendungszweck, gleicher Risikoklasse und gemeinsamen wesentlichen Design- und Herstellungsmerkmalen auf einer übergeordneten Ebene. Sie erscheint nicht auf der Produktverpackung, spielt aber beispielsweise in EUDAMED, der technischen Dokumentation und regulatorischen Dokumenten eine zentrale Rolle. Für HIBC beschreibt HIBCC diese Funktion ausdrücklich in seiner Spezifikation. hibcc.org
Die Master UDI-DI wiederum wurde speziell für bestimmte hoch individualisierte Produkte entwickelt. Sie kann eine Gruppe von Produkten abbilden, die hinsichtlich festgelegter relevanter Designparameter übereinstimmen. Dadurch kann die Zahl der für solche Produktportfolios zu verwaltenden UDI-DIs erheblich reduziert werden. Public Health
Vom Identifier zur vollständigen UDI-Registrierung
Der Rechner konzentriert sich bewusst auf die technische Bildung und Prüfung der Kennungen.
Er ersetzt keine Vergabe oder Lizenzierung durch GS1 oder HIBCC und führt keine Registrierung bei EUDAMED oder einer anderen Behörde durch.
Nach der Bildung der korrekten Identifier folgt daher der nächste Schritt: die vollständigen UDI- und Device-Stammdaten müssen zusammengestellt, validiert und an die jeweiligen regulatorischen Datenbanken übertragen werden.
Mit den UDI-Lösungen von Europe IT Consulting können Unternehmen diese Daten strukturiert verwalten, validieren und unter anderem an EUDAMED und swissdamed übertragen.
Zum kostenlosen UDI-Prüfziffern-Rechner:
GTIN-14, GMN, Master UDI-DI und HIBC Basic UDI-DI berechnen
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