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UNTERNEHMEN · UDI · SAP · REGULATORISCHE DATEN

Europe IT Consulting: UDI-Software und SAP-Integration aus Basel

Unser Anspruch: der beste UDI-Dienstleister für Hersteller von Medizinprodukten – und ein erstklassiger SAP- und Softwarepartner für Unternehmen unterschiedlichster Branchen. Seit 2013 verbinden wir SAP, Cloud und Excel zu durchgängigen Lösungen für EUDAMED, FDA GUDID, swissdamed und AusUDID.

Europe IT Consulting wurde 2011 in Basel gegründet und entwickelt seit 2013 UDI-Lösungen. Das Portfolio reicht von SAP-integrierten Anwendungen über Excel-Validierung in der Cloud bis zu webbasierten Übertragungsprozessen und individueller Beratung.

Über Europe IT Consulting

Die Europe IT Consulting GmbH ist ein Schweizer Software- und Beratungsunternehmen mit Sitz in Basel. Wir entwickeln spezialisierte IT- und Softwarelösungen und verbinden fundiertes technisches Know-how mit langjähriger Erfahrung in der Medizintechnik.

Seit 2013 liegt ein besonderer Schwerpunkt auf Unique Device Identification (UDI). Wir unterstützen Medizintechnikunternehmen dabei, regulatorische Produktdaten strukturiert zu verwalten, zu validieren und über geeignete technische Wege an internationale Zielsysteme zu übermitteln.

Dabei betrachten wir nicht nur einzelne Schnittstellen, sondern den gesamten Datenprozess: von SAP, Excel oder einer anderen strukturierten Quelle über Validierung und Freigabe bis zur Behördenrückmeldung und weiteren Pflege. Viele Kunden begleiten wir über zahlreiche Jahre – von der Konzeption und Einführung bis zur Weiterentwicklung und zum laufenden Betrieb.

BRANCHENÜBERGREIFENDE IT-KOMPETENZ

Mehr als Medizintechnik

UDI und regulatorische Produktdaten sind eine zentrale Spezialisierung von Europe IT Consulting. Unsere Erfahrung in SAP, Datenmanagement, Integration, Formularentwicklung, Prozessautomatisierung und individueller Softwareentwicklung setzen wir jedoch auch für Unternehmen ausserhalb der Medizintechnik ein.

Unsere Kunden- und Projektreferenzen stammen aus unterschiedlichen Bereichen:

Warum Europe IT zu den stärksten UDI-Spezialisten gehört

Global gedacht, persönlich betreut: Wir wollen für unsere Kunden die erste Adresse für anspruchsvolle UDI-Projekte und passgenaue digitale Lösungen sein – von der strategischen Beratung bis zum produktiven Betrieb.

Was ein integrierter UDI-Prozess leistet

Unsere UDI-Lösungen

Welche Lösung passt, hängt davon ab, wo die Daten verwaltet werden, wie sie geprüft oder übertragen werden sollen und wie der spätere Betrieb organisiert ist.

Regulatorische Zielsysteme

Europe IT bietet Prozesse und Module für verschiedene internationale Systeme. Welche Funktionen und Übertragungswege verfügbar sind, wird vor Projektbeginn für die gewählte Lösung und das jeweilige Zielsystem bestätigt.

So wird ein UDI-Projekt aufgebaut

1. Ausgangslage erfassen: Datenquellen, Märkte, Produkte, Verantwortliche und Änderungshäufigkeit werden aufgenommen.
2. Datenmodell festlegen: Vorhandene Daten werden den Feldern und Beziehungen des jeweiligen Zielsystems zugeordnet.
3. Datenqualität verbessern: Fehlende Pflichtfelder, widersprüchliche Werte und unplausible Beziehungen werden ermittelt.
4. Lösungsweg auswählen: Gemeinsam wird eingeordnet, ob GUDI, Global Submission Portal, UDI Excel Cloud Validator oder eine projektbezogene Leistung geeignet ist.
5. Validieren, freigeben und verarbeiten: Die vorgesehenen Schritte laufen über Excel, XML oder M2M/Data Exchange, sofern Zielsystem und Modul dies unterstützen.
6. Änderungen organisieren: Korrekturen, Produktänderungen, neue Regeln und Behördenantworten werden in den Lebenszyklus einbezogen.

VERÖFFENTLICHTES PRODUKT

UDI Excel Cloud Validator auf SAP.com

SAP.com führt den UDI Excel Cloud Validator als Produkt der Europe IT Consulting GmbH. Das Profil beschreibt eine SaaS-Lösung auf SAP Business Technology Platform zur Prüfung von EUDAMED- und FDA-GUDID-Exceldateien mit Ergebnissen auf Zeilenebene, Korrekturhinweisen und exportierbaren Berichten.

Produktprofil auf SAP.com ansehen

Unser Weg seit 2011

Aus einer ersten kundenspezifischen UDI-Lösung ist über mehrere Entwicklungsschritte ein international ausgerichtetes Produkt- und Leistungsportfolio entstanden.

Unser Anspruch und unsere Werte

Regulatorische Anforderungen müssen nicht nur verstanden, sondern technisch zuverlässig umgesetzt werden. Unser Ziel sind Lösungen, die sich in bestehende Geschäftsprozesse integrieren lassen und langfristig nutzbar, nachvollziehbar und wartbar bleiben.

Wir verfolgen technologische und regulatorische Veränderungen fortlaufend, entwickeln unser Fachwissen weiter und übertragen relevante Neuerungen in unsere Produkte und Dienstleistungen. So können wir unsere Kunden nicht nur bei der Einführung, sondern auch bei späteren Anpassungen verlässlich begleiten.

Unser Partnernetzwerk

Hohe Beratungsqualität, Verlässlichkeit und soziale Kompetenz sind für uns die Grundlage erfolgreicher Projekte. Gemeinsam mit spezialisierten Partnern können wir Beratung, Konzeption, bewährte Softwareprodukte und individuelle Softwareentwicklung aus einer Hand verbinden.

Das Netzwerk ergänzt unsere eigene UDI-, SAP- und Softwarekompetenz in klar definierten Fachgebieten. So erhalten Kunden abgestimmte Lösungen, ohne auf persönliche Betreuung und eindeutige Verantwortlichkeiten zu verzichten.

SAP

 

Europe IT Consulting ist SAP Build Partner. Die Partnerschaft unterstützt die Entwicklung und Integration eigener Softwarelösungen im SAP-Umfeld.

SAP Partner ID: 1409437 · Partnerprofil prüfen

OPAL Labelmanagement

 

OPAL ist Anbieter und Systemintegrator für Labelmanagement und AutoID. SAP-Kompetenz, praxiserprobte Lösungen und die Anpassbarkeit an regulatorische Anforderungen unterstützen Compliance, Qualität, Flexibilität und Effizienz entlang der Lieferkette.

Kern AG

 

Die Kern AG entwickelt Software für Planung und Controlling in Finanzen, Vertrieb und Logistik. Allevo verbindet Excel und SAP; Sparks ermöglicht entsprechende Planungsprozesse auch unabhängig von SAP.

Langjährige Zusammenarbeit aus Kundensicht

Unsere Lösungen sollen sich nicht nur während der Einführung, sondern auch langfristig im täglichen Einsatz bewähren. Zwei veröffentlichte Kundenstimmen zeigen, wie diese Zusammenarbeit erlebt wird.

seca gmbh & co. kg

„Bei seca steht Qualität und Effizienz an erster Stelle. Mit der Unterstützung von Europe IT Consulting GmbH in der SAP und Adobe Formularentwicklung haben wir eine erhebliche Steigerung beider Aspekte erreicht. Die Integration ihrer FDA und EUDAMED Add-Ons war ein nahtloser Prozess, und die Vorteile, die wir daraus ziehen, sind jeden Tag sichtbar. Ein herzliches Dankeschön an das Team von Europe IT Consulting für ihre hervorragende Arbeit und Unterstützung!“

Head of IT & ERP
seca gmbh & co. kg

Dentaurum GmbH & Co. KG

„Bereits zur Einführung der UDI-Anforderungen der FDA in 2016 mit der Global Unique Device Identification Database (GUDID) haben wir uns für die Lösung entschieden, durch ein SAP Add-On unsere UDI-Daten selbständig verwalten, ins SAP pflegen und daraus an die Datenbank übertragen zu können. Diese Lösung konnten Herr Demiralp und sein Team erfolgreich umsetzen, so dass wir schon damals mehr als zufrieden waren und immer noch sind. Für uns war es auch im Rahmen der UDI-Anforderungen der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wichtig, diesen Weg aus selbständiger Datenverwaltung und Übertragung aus SAP weiterzuführen. Daher haben wir uns auch dieses Mal für das EUDAMED SAP Add-On von Europe IT Consulting entschieden.“

Regulatory Affairs
Dentaurum GmbH & Co. KG

Kunden- und Projektreferenzen

• • • 
      Geuder AG
      
    • 
      Lohmann & Rauscher
      
    • 
      NTI New Technology Instruments
      
    • 
      EDENTA · Edenta Etablissement
      
    • 
      MAQUET – Getinge Group
      
    • 
      Migros-Genossenschafts-Bund
      
    • 
      Bell Schweiz AG
      
    • 
      FORESTADENT · Bernhard Förster GmbH
      
    • 
      SBB CFF FFS
      
    • 
      seca gmbh & co. kg
      
    • 
      VITA Zahnfabrik
      
    • 
      Sandoz
      
    • 
      Olympus
      
    • 
      Zimmer Biomet
      
    • 
      Ypsomed
      
    • 
      Rieter
      
    • 
      Dentaurum GmbH & Co. KG
      
    • 
      HUBER+SUHNER AG
      
    • 
      KRH Klinikum Region Hannover
      
    • 
      Mobimo Holding AG
      
    • 
      TALLY WEiJL
      
    • 
      Carl Zeiss AG
      
    • 
      Döhler
      
    • 
      Deloitte Schweiz
      
    • 
      BUSCH & CO. GmbH & Co. KG
      
    • 
      BIP Biomedizinische Instrumente und Produkte GmbH
      
    • 
      ChM sp. z o.o.
      
    • 
      DENDIA · Dendia GmbH
      
    • 
      Dr. Schumacher GmbH
      
    • 
      EIZO
      
    • 
      fashy GmbH
      
    • 
      HOGGI GmbH
      
    • 
      JOTA AG Rotary Instruments
      
    • 
      Klaveness Footwear
      
    • 
      LINCOTEK MEDICAL
      
    • 
      Medacta International
      
    • 
      MEISINGER · Hager & Meisinger GmbH
      
    • 
      Perpedes GmbH
      
    • 
      Davis Schottlander & Davis Ltd
      
    • 
      SOMNOmedics AG
      
    • 
      TBR Dental
      
    • 
      TIBA Group
      
    • 
      UROMED Kurt Drews KG
      
    • 
      AbbVie
      
    • 
      Burkart Medizintechnik AG
      
    • 
      DMG Dental · DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
      
    • 
      Evolution Marketing AG
      
    • 
      Inopharm GmbH
      
    • 
      Lobeck Medical AG
      
    • 
      Occuity Ltd
      
    • 
      optimed Medizinische Instrumente GmbH
      
    • 
      Ortoma AB
      
    • 
      PARI GmbH
      
    • 
      pritidenta® GmbH
      
    • 
      q.beyond AG
      
    • 
      optimed Medizinische Instrumente GmbH
      

Ihre Ansprechpartner

Für technische, regulatorische und kommerzielle Fragen stehen Ihnen direkte Ansprechpartner zur Verfügung. Kurze Kommunikationswege sind ein fester Bestandteil unserer Zusammenarbeit.

Ismail Demiralp

Gründer und Geschäftsführer

Ansprechpartner für Unternehmensführung, Softwareentwicklung, SAP und technische UDI-Lösungen.

Europe IT Consulting GmbH

Ugur Müldür

Vertrieb und Marketing · UDI-Lösungen

Ansprechpartner für Kundenanfragen, UDI-Lösungen, Angebote und die kommerzielle Begleitung von Projekten.

Europe IT Consulting GmbH

Häufige Fragen zu Europe IT, unseren Branchen und UDI-Lösungen

Bei UDI sollten Sie keine Kompromisse machen

Setzen Sie auf einen spezialisierten Partner, der regulatorische Anforderungen, Daten und Technologie als Ganzes versteht. Gemeinsam entwickeln wir den stärksten Weg für Ihre UDI-Daten – in SAP, in der Cloud oder auf Basis von Excel.

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