EUDAMED:
Hersteller sollen SSCP- und SSP-Dokumente künftig selbst hochladen

Mit dem Positionspapier MDCG 2026-4 kündigt die Medical Device Coordination Group eine wesentliche Änderung bei der Verwaltung von Sicherheits- und Leistungsberichten in EUDAMED an. Künftig sollen Hersteller die validierten SSCP- und SSP-Dokumente einschließlich der erforderlichen Übersetzungen selbst in EUDAMED hochladen. Die Benannte Stelle bleibt jedoch weiterhin in den Prüf- und Bestätigungsprozess eingebunden.

Was ändert sich beim SSCP- und SSP-Upload?

Nach dem bisherigen Verfahren werden die „Summary of Safety and Clinical Performance“ (SSCP) für Medizinprodukte und die „Summary of Safety and Performance“ (SSP) für In-vitro-Diagnostika von der Benannten Stelle in EUDAMED hochgeladen.

Die Dokumente werden zwar vom Hersteller erstellt und aktualisiert, die technische Veröffentlichung in EUDAMED erfolgt bislang jedoch im Zusammenhang mit der Registrierung des entsprechenden Zertifikats durch die Benannte Stelle.

MDCG 2026-4 sieht nun eine neue Aufgabenverteilung vor:

• Der Hersteller lädt die Masterversion der SSCP beziehungsweise SSP selbst in EUDAMED hoch.
• Der Hersteller lädt auch die erforderlichen Übersetzungen selbst hoch.
• Der Hersteller muss sicherstellen, dass die hochgeladene Masterversion mit der von der Benannten Stelle validierten Fassung übereinstimmt.
• Die Benannte Stelle bestätigt in EUDAMED, welche SSCP- oder SSP-Dokumente beziehungsweise welche Teile davon validiert wurden.