swissdamed-Fristen und Registrierungsgebühren:
die wichtigsten Klarstellungen von Swissmedic

Müssen Hersteller für dieselbe UDI-DI jedes Jahr erneut bezahlen? Spielt es eine Rolle, ob ein Produkt vor oder nach dem 1. Juli 2026 registriert wurde? Gilt die Übergangsfrist auch für neue Produkte, die erstmals nach diesem Datum in Verkehr gebracht werden? Und gilt die Registrierungspflicht nun ab dem 1. Juli oder erst ab dem 31. Dezember 2026?

Zu diesen Punkten haben uns zahlreiche Rückfragen erreicht. Deshalb haben wir Swissmedic direkt um Klarstellung gebeten. Die Antwort schafft insbesondere bei der jährlichen Gebührenberechnung Klarheit.

Die wichtigste Antwort vorweg

Eine bereits berechnete UDI-DI wird nicht jedes Jahr erneut in Rechnung gestellt.

Für die erstmalige Gebührenberechnung gilt jedoch eine besondere Stichtagsregelung:

• Alle UDI-DIs, die am 31. Dezember 2026 in swissdamed den Status «Auf dem Markt» haben, werden berücksichtigt.
• Dabei spielt es keine Rolle, ob die UDI-DI bereits während der freiwilligen Phase, vor dem 1. Juli 2026 oder erst danach registriert wurde.
• Ab dem 1. Januar 2027 werden ausschliesslich neu registrierte UDI-DIs berechnet.
• Reine Aktualisierungen bereits registrierter UDI-DIs sind kostenlos.

Damit sind die Registrierungsfrist und die Gebührenberechnung zwar miteinander verbunden, aber nicht identisch.

Welche Fristen gelten für swissdamed?

Die Registrierungspflicht gilt seit dem 1. Juli 2026. Für die betroffenen Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten besteht grundsätzlich eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026.

Eine wichtige Ausnahme betrifft Vigilance-Fälle: Muss für ein Produkt ein schwerwiegendes Vorkommnis, eine Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld (FSCA) oder ein Trend an Swissmedic gemeldet werden, muss das betroffene Produkt seit dem 1. Juli 2026 umgehend in swissdamed registriert werden. In diesen Fällen gilt die allgemeine Übergangsfrist nicht.

Wichtig: Die Übergangsfrist gilt auch für neue Produkte

Bei der Fristenlogik darf swissdamed nicht vollständig mit EUDAMED gleichgesetzt werden. Insbesondere bei Produkten, die nach dem jeweiligen Stichtag erstmals in Verkehr gebracht werden, besteht ein wichtiger Unterschied.

Die Regelung bei EUDAMED

Für das EUDAMED UDI/Devices Modul gilt seit dem 28. Mai 2026:

• Wurde die erste Verkaufseinheit einer UDI-DI bereits vor dem 28. Mai 2026 in der EU in Verkehr gebracht und werden weitere Einheiten danach in Verkehr gebracht, kann die Übergangsfrist für die Registrierung genutzt werden.
• Wird die erste Verkaufseinheit einer neuen UDI-DI am oder nach dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht, muss die UDI-DI grundsätzlich vor dem Inverkehrbringen dieser ersten Verkaufseinheit in EUDAMED registriert sein.

Neue Produkte profitieren in EUDAMED somit nicht von derselben Übergangsfrist wie bereits vor dem Stichtag vermarktete Produkte.

Die Regelung bei swissdamed

Für swissdamed gilt eine andere Übergangslogik. Entscheidend ist, ob ab dem 1. Juli 2026 einzelne Verkaufseinheiten eines Produkts in der Schweiz in Verkehr gebracht werden.

Die Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026 gilt grundsätzlich für beide Fälle:

1. Bereits vor dem 1. Juli 2026 vermarktete Produkte:
   Wurden bereits vor dem Stichtag Verkaufseinheiten einer UDI-DI in Verkehr gebracht und werden nach dem 1. Juli 2026 weitere Einheiten mit derselben UDI-DI in Verkehr gebracht, muss die UDI-DI bis spätestens 31. Dezember 2026 registriert werden.
2. Neue Produkte ab dem 1. Juli 2026:
   Wird die erste Verkaufseinheit einer neuen UDI-DI erst am oder nach dem 1. Juli 2026 in Verkehr gebracht, kann auch für diese Registrierung grundsätzlich die Übergangs- beziehungsweise Toleranzfrist bis zum 31. Dezember 2026 genutzt werden.

Die allgemeine Regel sieht zwar eine Registrierung vor dem Inverkehrbringen vor. Die besondere Übergangsbestimmung räumt für die Einführungsphase jedoch ausdrücklich eine Frist bis zum 31. Dezember 2026 ein. Ab dem 1. Januar 2027 muss die Registrierung regulär vor dem Inverkehrbringen erfolgen.

Der Unterschied auf einen Blick

Was bedeutet «bereits auf dem Markt» genau?

Das Inverkehrbringen bezieht sich rechtlich auf jede einzelne Verkaufseinheit. Deshalb reicht es für die Registrierungspflicht nicht aus, nur zu fragen, ob ein Produktmodell irgendwann vor dem 1. Juli 2026 bereits in der Schweiz erhältlich war.

Entscheidend ist:

• Werden am oder nach dem 1. Juli 2026 weitere Verkaufseinheiten mit dieser UDI-DI in Verkehr gebracht? Dann muss die UDI-DI in swissdamed registriert werden.
• Wurden sämtliche Verkaufseinheiten bereits vor dem 1. Juli 2026 in Verkehr gebracht und kommen danach keine weiteren Einheiten hinzu? Dann besteht grundsätzlich keine allein rückwirkende Registrierungspflicht.
• Muss ein schwerwiegendes Vorkommnis, eine FSCA oder ein Trend gemeldet werden, kann dennoch eine sofortige Registrierung erforderlich sein.

Die Übergangsfrist ist somit kein Aufschub der Registrierungspflicht für bestimmte Altprodukte, sondern ein zeitlicher Puffer für alle regulär betroffenen UDI-DIs – einschliesslich neuer Produkte –, deren Verkaufseinheiten ab dem 1. Juli 2026 in Verkehr gebracht werden.

Drei Praxisbeispiele

• Produkt A wird bereits seit 2024 in der Schweiz vertrieben. Weitere Verkaufseinheiten mit derselben UDI-DI werden im September 2026 in Verkehr gebracht. Die UDI-DI muss bis spätestens 31. Dezember 2026 in swissdamed registriert werden.
• Produkt B wird erstmals im Oktober 2026 in der Schweiz in Verkehr gebracht. Auch dieses neue Produkt kann grundsätzlich die Übergangsfrist nutzen und muss bis spätestens 31. Dezember 2026 registriert werden.
• Produkt C wird erstmals im Januar 2027 in der Schweiz in Verkehr gebracht. Die Übergangsfrist ist beendet. Die UDI-DI muss vor dem Inverkehrbringen der ersten Verkaufseinheit registriert sein.

Tritt bei Produkt A oder B vor der Registrierung ein meldepflichtiger Vigilance-Fall ein, muss die Registrierung umgehend erfolgen. In diesem Fall kann nicht bis zum 31. Dezember 2026 gewartet werden.

Welche Produkte werden bei der ersten Rechnung berücksichtigt?

Für die erste Abrechnung ist nicht das ursprüngliche Registrierungsdatum entscheidend, sondern der Status am 31. Dezember 2026.

Berechnet werden alle UDI-DIs, die an diesem Stichtag den Status «Auf dem Markt» aufweisen. Das gilt auch für Produkte, die bereits vor Inkrafttreten der Gebührenpflicht freiwillig in swissdamed registriert wurden.

Keine Gebühr fällt an, wenn eine UDI-DI am 31. Dezember 2026 korrekt mit dem Status «Wird nicht mehr in Verkehr gebracht» gekennzeichnet ist. Die Statusangabe muss selbstverständlich der tatsächlichen Vermarktungssituation entsprechen.

Wird dieselbe UDI-DI jedes Jahr erneut berechnet?

Nein.

Swissmedic hat bestätigt, dass die Registrierungsgebühr pro UDI-DI grundsätzlich nur einmal anfällt. Bereits berechnete UDI-DIs werden in späteren Kalenderjahren nicht erneut belastet.

Ab 2027 gilt:

• Gibt es in einem Kalenderjahr keine neue UDI-DI, entsteht für das bestehende Portfolio keine neue Produktregistrierungsgebühr.
• Wird mindestens eine neue UDI-DI registriert, beginnt für die neuen Registrierungen dieses Kalenderjahres ein neuer Berechnungszyklus.
• Bestehende und bereits berechnete UDI-DIs werden dabei nicht nochmals mitgezählt.

Die Formulierung «erstes Produkt pro Jahr» bedeutet somit nicht, dass für jedes bestehende Produktportfolio jährlich erneut eine Grundgebühr anfällt. Die Grundgebühr wird nur ausgelöst, wenn in dem betreffenden Kalenderjahr mindestens eine neue UDI-DI registriert wird.

Wie hoch sind die Registrierungsgebühren?

Die Gebühren werden pro Hersteller beziehungsweise pro Person berechnet, die Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt:

• CHF 200 für die erste UDI-DI eines Kalenderjahres
• CHF 20 für jede weitere UDI-DI im selben Kalenderjahr
• maximal CHF 10’000 pro Kalenderjahr

Das Kostendach von CHF 10’000 wird bei 491 berechneten UDI-DIs erreicht:

1 × CHF 200 + 490 × CHF 20 = CHF 10’000

Ab der 492. UDI-DI entstehen im selben Kalenderjahr keine zusätzlichen Gebühren.

Konkrete Berechnungsbeispiele

Wurde eine UDI-DI zuvor als «discarded» verworfen und wird das Produkt anschliessend neu registriert, ist diese Neuregistrierung erneut gebührenpflichtig.

Erfolgt die Berechnung pro Hersteller oder pro CH-REP?

Die Gebühren werden grundsätzlich dem jeweiligen Hersteller beziehungsweise der Person zugeordnet, die Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt – nicht dem gesamten Portfolio eines CH-REP.

• Schweizer Hersteller erhalten die Rechnung direkt.
• Bei ausländischen Herstellern wird die Rechnung an den zuständigen CH-REP in der Schweiz oder in Liechtenstein adressiert.
• Für ausländische Hersteller ohne SRN erfolgt die Gebührenberechnung gemäss Swissmedic pro Mandat.

Ein CH-REP, der mehrere Hersteller vertritt, erhält somit nicht eine gemeinsame Gebührenobergrenze für alle Mandate. Das jährliche Kostendach gilt jeweils auf Ebene des einzelnen Herstellers beziehungsweise Zusammenstellers.

Was sollten Unternehmen jetzt prüfen?

1. Registrierungsumfang bestimmen: Welche Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten werden nach dem 1. Juli 2026 weiterhin in der Schweiz beziehungsweise im gemeinsamen Markt Schweiz/Liechtenstein in Verkehr gebracht?
2. Vigilance-Produkte priorisieren: Für meldepflichtige Produkte gilt keine Übergangsfrist.
3. UDI-Daten und Status prüfen: Insbesondere der Status am 31. Dezember 2026 ist für die erste Gebührenberechnung entscheidend.
4. Registrierungsmethode festlegen: Je nach Datenmenge stehen Online-Editor, XML-Upload oder Machine-to-Machine-Kommunikation über die REST-API zur Verfügung.
5. Verantwortlichkeiten klären: CHRN, Mandate, Benutzerrechte und die Abstimmung zwischen Hersteller und CH-REP sollten rechtzeitig geprüft werden.

Fazit

Die häufigsten Unsicherheiten lassen sich damit klar beantworten:

• Für dieselbe UDI-DI fällt keine jährlich wiederkehrende Registrierungsgebühr an.
• Die allgemeine swissdamed-Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026 gilt grundsätzlich sowohl für bereits vermarktete Produkte mit weiteren Verkaufseinheiten nach dem 1. Juli als auch für neue Produkte, die erstmals nach dem 1. Juli 2026 in Verkehr gebracht werden.

Für die erste Abrechnung werden jedoch alle UDI-DIs einbezogen, die am 31. Dezember 2026 den Status «Auf dem Markt» haben – unabhängig vom ursprünglichen Registrierungsdatum. Ab 2027 werden nur noch neu registrierte UDI-DIs berechnet; Updates bestehender Einträge bleiben kostenlos.

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Offizielle Quellen und weiterführende Informationen

Swissmedic

• Produktregistrierung in swissdamed
• Registrierungsgebühr
• Merkblatt «Registrierungsgebühr Medizinprodukte»
• Fragen und Antworten zu swissdamed
• BAG: Erläuternder Bericht zur Produktregistrierung

Europäische Kommission

• EUDAMED: Q&A zum schrittweisen Roll-out
• EUDAMED UDI/Device Registration

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Stand: 28. Juli 2026. Massgeblich sind die jeweils aktuellen Informationen und Rechtsgrundlagen von Swissmedic.