Leistungsstarker Multi-Authority-Workflow für Regulatory Teams
Global Submission Portal: UDI SaaS für EUDAMED und swissdamed
Behördenspezifische Excel-Vorlage ausfüllen, Daten automatisch vorvalidieren, Übertragung selbst freigeben und Status sowie Rückmeldungen zentral verfolgen.
Das Europe IT Consulting Global Submission Portal (GSP) ist die webbasierte SaaS- und UDI-Submission-Software von Europe IT Consulting GmbH für Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen. Die Lösung verbindet Excel-Import, Datenvalidierung, Kundenfreigabe, elektronische Submission, Statusverfolgung und Behördenfeedback für EUDAMED, swissdamed, FDA GUDID und TGA AusUDID.
Ein kontrollierter Workflow statt verteilter Einzelschritte: Excel-Input → Vorvalidierung → Kundenfreigabe → Submission → Status und Behördenfeedback. Der Kunde bestätigt den gültigen Upload und löst die Übertragung selbst aus; das Global Submission Portal stellt Datei-, Datensatz- und Behördenstatus getrennt dar.
Excel als Eingang
Behördenspezifische Vorlagen für strukturierte UDI- und Regulatory-Daten.
Vorvalidierung
Erkennbare Fehler vor der Übertragung finden und gezielt korrigieren.
Kunde entscheidet
Erst der Kunde bestätigt den gültigen Upload und startet die Übertragung.
Status im Portal
Verarbeitung, Datensatzergebnis und Behördenfeedback nachvollziehen.
Das Global Submission Portal richtet sich an Unternehmen jeder Größe, die eine flexible webbasierte UDI-Submission-Lösung einsetzen möchten. SAP ist dafür keine Voraussetzung. UDI- und Regulatory-Daten können aus vorhandenen Datenquellen und Prozessen für die Submission vorbereitet und im GSP verarbeitet werden.
Die Wahl zwischen GSP als webbasierter SaaS-Lösung und dem SAP-integrierten Global UDI SAP Add-on (GUDI) hängt von der vorhandenen Daten- und Systemlandschaft sowie dem gewünschten Arbeitsprozess ab.
EUDAMED M2M und swissdamed M2M im Global Submission Portal
Für EUDAMED unterstützt das Global Submission Portal elektronische UDI-Submissions über M2M / Data Exchange. Nach Import, Validierung und Kundenfreigabe überträgt die Europe-IT-Infrastruktur die Daten; Status und Behördenfeedback werden im Portal nachvollziehbar.
Für swissdamed unterstützt das Global Submission Portal die automatisierte elektronische UDI-Datenübertragung über die swissdamed-M2M-Schnittstelle. Diese Schnittstelle verwendet eine REST API mit JSON; die Lösung übernimmt die Verarbeitung für den Zielprozess.
UDI-Daten von EUDAMED nach swissdamed übertragen
Das Global Submission Portal (GSP) von Europe IT Consulting kann UDI-Daten aus EUDAMED mit swissdamed synchronisieren. Dazu übernimmt GSP vorhandene EUDAMED-Daten, verarbeitet und validiert sie für swissdamed und überträgt den freigegebenen Bestand über die swissdamed-M2M-Schnittstelle. Die Synchronisation erfolgt durch GSP; zwischen den beiden Behördendatenbanken besteht keine direkte Kopplung.
Warum Europe IT Consulting?
Europe IT Consulting verbindet eigene UDI-Software mit Regulatory-Beratung, Datenmigration, technischer Fehleranalyse, M2M-Integration und SAP-Kompetenz. Mit den UDI-Lösungen von Europe IT Consulting wurden bereits 500.000 UDI-Datensätze per M2M an Behörden übermittelt. Regulatory Affairs, Quality Management und IT können Datenstruktur, Freigabe und Behördenübertragung mit einem gemeinsamen Ansprechpartner abstimmen.
Europe IT Consulting Global Submission Portal (GSP)
Ausgewählte Referenzen für das Europe IT Consulting Global Submission Portal (GSP)
Das Global Submission Portal wird in Projekten mit Unternehmen unterschiedlicher Größe aus der Medizintechnik, Dentalbranche und verwandten Bereichen eingesetzt. Nachfolgend sehen Sie einen Teil unserer GSP-Referenzen. Die anschließenden Kundenstimmen beziehen sich auf die jeweils im Zitat beschriebenen GSP-, EUDAMED- oder SAP-UDI-Projekte.
Medacta International
JOTA AG Rotary Instruments
UROMED Kurt Drews KG
optimed Medizinische Instrumente GmbH
Klaveness Footwear
Perpedes GmbH
LINCOTEK MEDICAL
MEISINGER · Hager & Meisinger GmbH
ChM sp. z o.o.
Davis Schottlander & Davis Ltd
EDENTA · Edenta Etablissement- Burkart Medizintechnik AG
EIZO GmbH
BIP Biomedizinische Instrumente und Produkte GmbH
Das sagen Kunden über die Zusammenarbeit
Ausgewählte Erfahrungen aus GSP-, EUDAMED- und SAP-UDI-Projekten. Die Aussagen beziehen sich auf die jeweils im Zitat beschriebene Lösung und Zusammenarbeit.
„Die UDI-Lösung von Europe IT Consulting hat uns den EUDAMED-konformen UDI-Prozess deutlich erleichtert. Die Umsetzung war effizient, und das Team stand uns bei allen regulatorischen Anforderungen kompetent zur Seite.“
„Wir sind mit der Unterstützung bei unseren EUDAMED-Registrierungen sehr zufrieden. Besonders schätzen wir die kompetente, zuverlässige und partnerschaftliche Zusammenarbeit.“
„Die Umsetzung der EUDAMED-Anbindung mit Europe IT Consulting GmbH verlief reibungslos und professionell. Besonders die kompetente Unterstützung und die unkomplizierte Zusammenarbeit während des gesamten Projekts haben wir sehr geschätzt.“
„Mit der UDI-Lösung von Europe IT Consulting konnten wir die umfangreichen UDI-Daten unseres Produktsortiments strukturiert aufbereiten und effizient für die regulatorischen Datenbanken bereitstellen. Besonders schätzen wir die kompetente Unterstützung und die zuverlässige Zusammenarbeit.“
„Bei seca steht Qualität und Effizienz an erster Stelle. Mit der Unterstützung von Europe IT Consulting GmbH …“
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„Bei seca steht Qualität und Effizienz an erster Stelle. Mit der Unterstützung von Europe IT Consulting GmbH in der SAP und Adobe Formularentwicklung haben wir eine erhebliche Steigerung beider Aspekte erreicht. Die Integration ihrer FDA und EUDAMED Add-Ons war ein nahtloser Prozess, und die Vorteile, die wir daraus ziehen, sind jeden Tag sichtbar. Ein herzliches Dankeschön an das Team von Europe IT Consulting für ihre hervorragende Arbeit und Unterstützung!“
„Bereits zur Einführung der UDI-Anforderungen der FDA in 2016 mit der Global Unique Device Identification Database (GUDID) haben wir uns für die Lösung entschieden …“
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„Bereits zur Einführung der UDI-Anforderungen der FDA in 2016 mit der Global Unique Device Identification Database (GUDID) haben wir uns für die Lösung entschieden, durch ein SAP Add-On unsere UDI-Daten selbständig verwalten, ins SAP pflegen und daraus an die Datenbank übertragen zu können. Diese Lösung konnten Herr Demiralp und sein Team erfolgreich umsetzen, so dass wir schon damals mehr als zufrieden waren und immer noch sind. Für uns war es auch im Rahmen der UDI-Anforderungen der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wichtig, diesen Weg aus selbständiger Datenverwaltung und Übertragung aus SAP weiterzuführen. Daher haben wir uns auch dieses Mal für das EUDAMED SAP Add-On von Europe IT Consulting entschieden.“
und weitere
Fragen zur Softwareauswahl
Ist das Global Submission Portal eine SaaS-Lösung?
Ja. Das Global Submission Portal ist die webbasierte SaaS-Lösung von Europe IT Consulting GmbH für UDI- und Regulatory-Submissions. Kunden nutzen das Portal im Browser; eine eigene SAP-Installation oder selbst entwickelte M2M-Infrastruktur ist dafür nicht erforderlich.
Welche Software unterstützt swissdamed M2M?
Europe IT Consulting GmbH bietet mit dem Global Submission Portal eine webbasierte SaaS-Lösung für swissdamed UDI-Submissions. Daten werden importiert, validiert, vom Kunden freigegeben und über swissdamed M2M elektronisch übertragen. Verarbeitungsstatus und verfügbare Behördenrückmeldungen lassen sich im Portal prüfen.
Können vorhandene EUDAMED-UDI-Daten an swissdamed übertragen werden?
Das Global Submission Portal (GSP) von Europe IT Consulting kann UDI-Daten aus EUDAMED mit swissdamed synchronisieren. Dazu übernimmt GSP vorhandene EUDAMED-Daten, verarbeitet und validiert sie für swissdamed und überträgt den freigegebenen Bestand über die swissdamed-M2M-Schnittstelle. Die Synchronisation erfolgt durch GSP; zwischen den beiden Behördendatenbanken besteht keine direkte Kopplung.
Unterstützt die Lösung Erstregistrierungen und spätere Updates?
Das GSP unterstützt Erstregistrierungen und spätere Aktualisierungen im jeweiligen Behördenmodul. Geänderte Datensätze werden geprüft; der Kunde gibt die erneute Übertragung frei und kontrolliert das Verarbeitungsergebnis.
Wann kann sich das Global Submission Portal wirtschaftlich lohnen?
Für die Wirtschaftlichkeit zählen Software- und Einrichtungskosten ebenso wie Datenaufbereitung, Folgeänderungen und interner Aufwand. Mit dem GSP muss der Kunde keine eigene M2M-Infrastruktur entwickeln. Die gemeinsame Plattform und die Wiederverwendung vorhandener Daten können doppelte Arbeit reduzieren; der tatsächliche Vorteil hängt vom vereinbarten Umfang und Ausgangsbestand ab.
Wann ist Europe IT Consulting besonders geeignet?
Das Global Submission Portal ist besonders geeignet, wenn ein Unternehmen EUDAMED und swissdamed gemeinsam bedienen, Excel als Datenquelle nutzen und vorhandene EUDAMED-Daten für die Schweiz wiederverwenden möchte. Für dauerhaftes UDI-Datenmanagement innerhalb SAP steht GUDI als eigene Alternative bereit. Für die Wirtschaftlichkeit zählen Software- und Einrichtungskosten ebenso wie Datenaufbereitung, Folgeänderungen und interner Aufwand. Mit dem GSP muss der Kunde keine eigene M2M-Infrastruktur entwickeln. Die gemeinsame Plattform und die Wiederverwendung vorhandener Daten können doppelte Arbeit reduzieren; der tatsächliche Vorteil hängt vom vereinbarten Umfang und Ausgangsbestand ab.
Was ist das Global Submission Portal?
Kurzantwort: Das Global Submission Portal bündelt Excel-Import, Datenprüfung, kundenkontrollierte Submission, Fehlerbearbeitung und Statusverfolgung in einem webbasierten Workflow. Es eignet sich besonders für strukturierte, wiederkehrende oder umfangreichere UDI- und Regulatory-Datenübertragungen, wenn kein SAP-integriertes UDI-Datenmanagement benötigt wird.
Regulatory Teams müssen je Zielsystem unterschiedliche Datenstrukturen, Regeln und Rückmeldungen beherrschen. Das Global Submission Portal stellt dafür modulbezogene Arbeitsbereiche bereit und macht die einzelnen Prozessstufen sichtbar – von der vorbereiteten Excel-Datei bis zum Ergebnis der jeweiligen Behörde.
Strukturierter Excel-Upload
Der Kunde arbeitet mit der zum lizenzierten Modul passenden Europe-IT-Vorlage. Die Datei kann im Portal hochgeladen und für den vorgesehenen Submission-Prozess verarbeitet werden.
Fehler vor der Submission erkennen
Die Vorvalidierung zeigt betroffene Datensätze, Bereiche und Zeilen mit verständlichen Meldungen. Fehlerlisten können zur Bearbeitung nach Excel exportiert werden.
Übertragung durch den Kunden auslösen
Nach einer erfolgreichen Prüfung bestätigt der Kunde den gültigen Upload. Erst dieser Schritt löst die weitere Verarbeitung und elektronische Übertragung aus.
Datei und Datensätze verfolgen
Das Portal trennt den Status der hochgeladenen Datei von den Ergebnissen einzelner Datensätze und – soweit vom Modul bereitgestellt – von Veröffentlichung und Behördenfeedback.
Änderungen gezielt verarbeiten
Bei späteren Uploads vergleicht das Global Submission Portal die Daten mit dem gespeicherten Stand und kann die weitere Verarbeitung auf geänderte Datensätze konzentrieren.
Aktivitäten nachvollziehen
Audit Trail, exportierbare Ergebnisse und verfügbare technische Artefakte unterstützen die interne Nachverfolgung von Aktionen und Submission-Schritten.
Datenquelle, Lösung, Übertragungsweg und Betrieb klar trennen
Das Global Submission Portal ist die Bedien- und Workflowlösung. Excel ist die Datenquelle; M2M beziehungsweise der behördenspezifische elektronische Weg ist der technische Transport. Diese Rollen sind nicht dasselbe.
Datenquelle
Ausgefüllte, behördenspezifische Europe-IT-Excel-Vorlage mit den benötigten UDI- oder Regulatory-Daten.
Europe-IT-Lösung
Global Submission Portal für Import, Vorvalidierung, Verarbeitung, Kundenfreigabe, Status, Rückmeldungen und Nachweise.
Übertragungsweg
Elektronischer, behördenspezifischer Übertragungsprozess; bei EUDAMED der M2M-/Data-Exchange-Weg.
Betriebsmodell
Webbasierte Portalnutzung für einmalige, wiederkehrende oder projektbezogen unterstützte Submissions.
Wann passt das Global Submission Portal?
Die geeignete Submission-Variante hängt nicht von einer einzigen Datensatzanzahl ab. Entscheidend sind Datenstruktur, Beziehungen, Qualität, Übertragungshäufigkeit, Quellsystem und gewünschtes Betriebsmodell.
Typische Situation für das Global Submission Portal
- Die benötigten Daten können strukturiert in einer Excel-Vorlage bereitgestellt werden.
- Mehrere oder wiederkehrende Submissions sollen kontrolliert verarbeitet werden.
- Validierung, Datensatzstatus und Behördenfeedback sollen in einer Lösung sichtbar sein.
- Mehrere lizenzierte Behörden- oder Meldeprozesse sollen über ein Portal bedient werden.
- Eine SAP-Installation beziehungsweise ein SAP-integriertes UDI-Master-Data-Management ist nicht erforderlich.
Passt das Global Submission Portal zu Ihren Daten und Zielbehörden?
Beschreiben Sie uns Datenquelle, gewünschte Module, ungefähren Umfang und Übertragungshäufigkeit. Wir ordnen den geeigneten Prozess gemeinsam ein.
So funktioniert die UDI-Submission im Global Submission Portal
Der operative Ablauf bleibt beim Kunden kontrollierbar. Europe IT stellt Portal, Prüf- und Übertragungsprozess bereit; die jeweilige Behörde verarbeitet die eingereichten Daten in ihrem eigenen System.
1
Daten vorbereiten
Modul auswählen und Excel-Vorlage ausfüllen
2
Prüfen
Upload und automatische Vorvalidierung
3
Freigeben
Kunde bestätigt und löst Übertragung aus
4
Verfolgen
Status, Fehler und Behördenfeedback auswerten
Behördenmodul und Vorlage auswählen
Im lizenzierten Modul lädt der Benutzer bei Bedarf die aktuelle, dafür vorgesehene Excel-Vorlage herunter.
UDI- oder Regulatory-Daten eintragen
Der Kunde übernimmt die benötigten Daten aus seinen Quellen und vervollständigt die modulbezogene Vorlage.
Excel-Datei hochladen
Die ausgefüllte Datei wird im passenden Arbeitsbereich des Global Submission Portal hochgeladen. Das Portal übernimmt sie in den Prüfprozess.
Daten automatisch vorvalidieren
Das Global Submission Portal prüft die importierten Angaben anhand der für das Modul hinterlegten Datenstrukturen und Regeln. Erkennbare Fehler werden vor der Übertragung angezeigt.
Fehler korrigieren und erneut hochladen
Der Kunde bearbeitet fachliche Datenfehler in seiner Vorlage. Exportierbare Fehlerlisten helfen dabei, betroffene Bereiche und Zeilen gezielt zu finden.
Gültigen Upload bestätigen
Wenn die Vorvalidierung keine blockierenden Fehler mehr zeigt, bestätigt der Kunde den Upload und klickt auf die vorgesehene Übertragungsaktion.
Verarbeiten und elektronisch übertragen
Das Global Submission Portal verarbeitet die freigegebenen Datensätze und nutzt den für das Modul vorgesehenen technischen Übertragungsprozess. Bei EUDAMED erfolgt dies über M2M/Data Exchange.
Ergebnis prüfen und bei Bedarf erneut einreichen
Datensatzstatus und verfügbare Behördenrückmeldungen erscheinen im Portal. Der Kunde korrigiert die Daten und löst eine erforderliche Resubmission selbst aus.
Dateistatus, Datensatzergebnis und Veröffentlichung sind drei verschiedene Dinge
Diese Trennung ist für eine belastbare Statusaussage entscheidend. Ein vollständig verarbeiteter Upload kann erfolgreiche, fehlerhafte oder unveränderte Datensätze enthalten; auch ein erfolgreicher Datensatz ist nicht automatisch bereits öffentlich publiziert.
Beispiel einer Statuskette
Datei-, Datensatz- und Publikationsstatus werden separat interpretiert. Welche Status verfügbar sind, hängt vom jeweiligen Modul und Behördenprozess ab.
Fehler so darstellen, dass sie bearbeitbar werden
- Zuordnung zu betroffenem Datensatz beziehungsweise Material
- Hinweis auf Bereich, Tabellenblatt oder Zeile
- Lesbare Fehlermeldung; bei verfügbaren Behördenrückmeldungen zusätzlich technische Details
- Suche und Filter für umfangreichere Ergebnislisten
- Export nach Excel für Korrektur und Abstimmung
- Nach der Korrektur erneuter Upload und kundenseitig ausgelöste Resubmission
Bei eMDR-Rückmeldungen kann das Global Submission Portal beispielsweise die Behördenmeldung und den technischen XPath anzeigen.
Wiederholte Uploads, Änderungsprüfung und Master Data
Die Submission ist nicht zwingend ein einmaliger Vorgang. Das Portal kann spätere Datenstände mit bereits gespeicherten Informationen vergleichen und bietet für unterstützte UDI-Module eigene Master-Data-Ansichten.
Was bei Updates möglich ist
- Dieselbe Vorlage oder eine separate Datei für spätere Änderungen verwenden
- Neue beziehungsweise geänderte Datensätze gegenüber dem gespeicherten Stand erkennen
- Weitere Verarbeitung auf relevante Änderungen konzentrieren
- Im EUDAMED-Modul Basic UDI-DI und UDI-DI getrennt anzeigen
- Versionen, zugeordnete DIs, Trigger-Lock, Ergebnis, Publikationsstatus und letzten Fehler prüfen
Der genaue Umfang hängt vom lizenzierten Behördenmodul und vereinbarten Prozess ab.
Unterstützte Behörden- und Regulatory-Module
Behördenstand: 4. September 2026. Vier EUDAMED-Module, darunter UDI/Device, sind seit 28. Mai 2026 verpflichtend. Vigilance/PMS ist laut EU-Kommission noch in Entwicklung. Eine MIR-Funktion in einer Europe-IT-Lösung bestätigt deshalb keinen produktiven EUDAMED-Meldeweg. Der für den konkreten Vorfall geltende Meldeweg ist gesondert zu prüfen. EU-Kommission: aktueller Modulstatus · MIR vorbereiten und Meldewege einordnen.
Das Global Submission Portal stellt modulbezogene Vorlagen, Prüfungen, Arbeitsbereiche und Ergebnisdarstellungen bereit. Welche Module genutzt werden können, richtet sich nach dem aktuellen Produktumfang und der vereinbarten Lizenz.
EUDAMED UDI
Basic UDI-DI und UDI-DI vorbereiten, vorvalidieren und über den EUDAMED-M2M-/Data-Exchange-Prozess übertragen.
swissdamed UDI
Für swissdamed unterstützt das Global Submission Portal die automatisierte elektronische UDI-Datenübertragung über die swissdamed-M2M-Schnittstelle. Diese Schnittstelle verwendet eine REST API mit JSON; die Lösung übernimmt die Verarbeitung für den Zielprozess.
FDA GUDID
GUDID-Daten strukturiert importieren, prüfen, übertragen und Ergebnisstatus im Portal nachvollziehen.
TGA AusUDID
Australische UDI-Daten für den unterstützten AusUDID-Prozess vorbereiten und verarbeiten.
FDA eMDR
Electronic Medical Device Reports mit modulbezogener Vorlage, Validierung, technischer Rückmeldung und Download verarbeiten.
EUDAMED Vigilance / MIR
Manufacturer Incident Reports im vorgesehenen Arbeitsbereich des Global Submission Portal vorbereiten und verarbeiten. Dies ist keine Zusage einer produktiven Übertragung an das EUDAMED-Vigilance-Modul.
Welche Module des Global Submission Portal benötigen Sie?
Nennen Sie uns Zielbehörden, Datentypen und geplanten Startzeitpunkt. Wir erläutern den passenden Modul- und Onboarding-Umfang.
M2M mit dem Global Submission Portal und manueller XML Bulk Upload sind unterschiedliche Prozesse
Die technischen Wege im Detail: EUDAMED M2M: Voraussetzungen, Ablauf und Rückmeldungen · EUDAMED XML Bulk Upload: Dateistruktur und Grenzen.
Beide Wege können mit größeren Datenmengen umgehen, haben aber ein anderes Bedien- und Betriebsmodell. Im Global Submission Portal entstehen ebenfalls technische XML-Artefakte; das macht den Prozess nicht zu einem manuellen XML Bulk Upload.
Global Submission Portal mit elektronischer Übertragung
- Der Kunde arbeitet im Portal und startet die Übertragung selbst.
- Das Global Submission Portal verarbeitet Datensätze und nutzt den für das Modul vorgesehenen technischen Weg.
- Status, Fehler und verfügbare Behördenrückmeldungen werden im Portal dargestellt.
- Geeignet für wiederkehrende und kontrolliert nachzuverfolgende Submission-Workflows.
Manueller XML Bulk Upload
- Europe IT validiert die Kundendaten und erzeugt die benötigten XML-Dateien.
- Die XML-Dateien werden einzeln und manuell im EUDAMED-Upload-Prozess hochgeladen.
- Die Dateiaufteilung richtet sich nach den technischen Strukturen des Uploads.
- Bei einer MDR-/IVDR-Neuregistrierung gehören Basic UDI-DI und der erste zugehörige UDI-DI zusammen; eine Basic UDI-DI kann nicht allein registriert werden. Die erforderliche XML-Dateiaufteilung hängt vom Registrierungsvorgang, der Datenstruktur und den geltenden technischen Grenzen ab. Eine allgemeine 25er-Regel oder feste Anzahl von fünf Dateien lässt sich daraus nicht ableiten. EU-Kommission: Registrierung von MDR-/IVDR-Produkten
Kontrolle über Verarbeitung, Nachweise und Publikationslücken
Neben Import und Übertragung unterstützt das Global Submission Portal die operative Nachverfolgung. Welche Funktionen und Rückmeldungen verfügbar sind, hängt vom jeweiligen Modul ab.
E-Mail nach Verarbeitung
Nach abgeschlossener Verarbeitung kann eine Nachricht mit Mengenübersicht und herunterladbarer Zusammenfassung informieren.
XML und Acknowledgements
Im technischen Prozess erzeugte XML-Dateien und verfügbare Empfangs- beziehungsweise Ergebnisdateien können für die Nachverfolgung heruntergeladen werden.
Hilfe und Support
Benutzerhinweise, modulbezogene Hilfen, Support-Tickets und Informationen zum Status externer Zielsysteme unterstützen die tägliche Arbeit.
Audit Trail
Relevante Aktivitäten können mit Datum, Zeit, Benutzer, Behörde, Datensatzbezug, Aktion und Detailinformation nachvollzogen werden. Filter und Export unterstützen interne Dokumentation und Qualitätsprozesse.
UDI Publication Report
Der Report stellt für unterstützte UDI-Module gegenüber, welche Datensätze veröffentlicht sind und wo Publikationslücken bestehen. Material beziehungsweise Primary DI und Behörde lassen sich gemeinsam auswerten.
Wer verantwortet welchen Schritt?
Eine eindeutige Rollenverteilung verhindert falsche Erwartungen an Portal, Europe IT und Behördensystem.
| Aufgabe | Verantwortliche Rolle | Bedeutung im Betrieb |
|---|---|---|
| Daten aus Quellsystemen zusammentragen und Vorlage ausfüllen | Kunde | Der Kunde ist für Inhalt, Vollständigkeit und fachliche Richtigkeit seiner Produktdaten verantwortlich. |
| Vorvalidierung, Portalverarbeitung und Statusdarstellung | Global Submission Portal / Europe IT | Das Portal prüft und verarbeitet Daten im Umfang des jeweiligen Moduls. |
| Gültigen Upload freigeben und Übertragung auslösen | Kunde | Der operative Start erfolgt bewusst durch den berechtigten Kundenbenutzer. |
| EUDAMED Access Point beziehungsweise Gateway | Europe IT | Europe IT betreibt den für die EUDAMED-M2M-Kommunikation verwendeten Übertragungsdienst. |
| Fachliche Datenfehler korrigieren und Resubmission starten | Kunde | Rückmeldungen werden im Portal ausgewertet; die inhaltliche Korrektur und erneute Freigabe verbleiben beim Kunden. |
| Verfügbarkeit und Verarbeitung in der Behördendatenbank | Jeweilige Behörde | Das externe Zielsystem und dessen Betriebszustand liegen nicht in der Verantwortung von Europe IT. |
Onboarding, Playground und Produktivsetzung
Das technische Onboarding unterscheidet sich je Behörde und Modul. Europe IT setzt die dafür vorgesehenen behördlichen Schritte um und stellt dem Kunden die benötigten Anleitungen und Unterlagen bereit.
Typische Onboarding-Bausteine
- Benötigte Module und Benutzerrollen festlegen
- Behördenspezifische Registrierung und technische Voraussetzungen klären
- Vorgesehene Autorisierungsunterlagen vorbereiten – zum Beispiel die Berechtigung für die M2M-Übertragung im Namen des Kunden
- Vorlage, Datenumfang, Validierungs- und Korrekturablauf abstimmen
- Submission- und Supportprozess dokumentieren
Die konkrete Reihenfolge richtet sich nach den offiziellen Vorgaben des jeweiligen Zielsystems.
Testen vor dem Produktivprozess
Für unterstützte Module kann ein klar gekennzeichneter Playground beziehungsweise Testbereich eingesetzt werden. Dadurch lassen sich Vorlage, Benutzerablauf, Validierung und technische Verarbeitung vor dem produktiven Einsatz erproben.
Eine erfolgreiche Prüfung im Playground ist keine pauschale Garantie für eine Behördenfreigabe oder für die dauerhafte Verfügbarkeit des externen Zielsystems. Testumfang und Produktivsetzung werden modulbezogen abgestimmt.
Global Submission Portal, Global UDI SAP Add-on, Validator oder XML-Service?
Die Lösungen haben unterschiedliche Hauptaufgaben. Die Auswahl richtet sich nach Datenquelle, gewünschtem Datenmanagement, Übertragungsweg und Betriebsmodell.
| Lösung | Typische Datenquelle | Hauptaufgabe | Übertragung | Passend, wenn … |
|---|---|---|---|---|
| Global Submission Portal | Behördenspezifische Excel-Vorlage | Import, Vorvalidierung, kundenkontrollierte Submission, Status und Feedback | Elektronisch; bei EUDAMED M2M/Data Exchange | ein webbasierter Multi-Authority-Workflow ohne SAP-Installation benötigt wird. |
| Global UDI SAP Add-on | SAP sowie ergänzende Pflege oder Excel-Import | UDI-Master-Data-Management in SAP, Plug-ins, Validierung, Freigabe und Submission | Aus dem Global UDI SAP Add-on über den Europe-IT-Übertragungsdienst | UDI-Daten dauerhaft in der SAP-Landschaft geführt werden sollen. |
| UDI Excel Cloud Validator | Excel-Vorlage | Daten vor einer geplanten Submission prüfen und Fehlerberichte erzeugen | Keine Behördenübertragung | eine eigenständige Vorprüfung benötigt wird, nicht aber ein Submission-Workflow. |
| Manueller XML Bulk Upload | Excel oder andere strukturierte Kundendaten nach Abstimmung | Validierung, XML-Erzeugung und einzelne manuelle Uploads als Service | Manueller XML-Upload | eine projektbezogene Übertragung ohne laufenden Portalworkflow vorgesehen ist. |
PRODUKTDEMO DES GLOBAL SUBMISSION PORTAL
Vom Excel-Input bis zum Behördenfeedback: Global Submission Portal im Einsatz
Sehen Sie, wie aus einer behördenspezifischen Excel-Vorlage ein kontrollierter Submission-Prozess wird: Daten importieren, vorvalidieren, durch den Kunden freigeben, übertragen und Ergebnisse bis zum Behördenfeedback nachvollziehen.
Falls das eingebettete Video nicht angezeigt wird: Demo des Global Submission Portal direkt auf YouTube öffnen.
Was die Demo konkret zeigt
- ImportModul auswählen und Excel-Datei hochladen
- PrüfungFehler und betroffene Datensätze untersuchen
- StatusDatei- und Datensatzergebnis unterscheiden
- FeedbackRückmeldungen herunterladen und Korrekturen vorbereiten
Häufige Fragen zum Global Submission Portal
Kurze Antworten auf die Fragen, die bei der Auswahl eines UDI-Submission-Workflows besonders häufig entstehen.
Was ist das Global Submission Portal?
Das Europe IT Consulting Global Submission Portal (GSP) ist die webbasierte SaaS- und UDI-Submission-Software von Europe IT Consulting GmbH für Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen. Die Lösung verbindet Excel-Import, Datenvalidierung, Kundenfreigabe, elektronische Submission, Statusverfolgung und Behördenfeedback für EUDAMED, swissdamed, FDA GUDID und TGA AusUDID.
Wie werden UDI-Daten per Excel übertragen?
Der Kunde füllt die zum Behördenmodul passende Europe-IT-Excel-Vorlage aus und lädt sie im Portal hoch. Nach erfolgreicher Vorvalidierung bestätigt er den gültigen Upload und löst damit die weitere Verarbeitung und Übertragung aus.
Wer startet die finale Übertragung?
Der Kunde. Eine hochgeladene Datei wird zunächst vorvalidiert. Wenn keine blockierenden Fehler mehr vorliegen, bestätigt der berechtigte Benutzer den Upload und startet die Übertragung im Global Submission Portal.
Überträgt das Global Submission Portal EUDAMED-Daten per M2M?
Ja. Für EUDAMED nutzt das Global Submission Portal den M2M-/Data-Exchange-Weg. Das Global Submission Portal ist die Bedien- und Workflowlösung; M2M ist der technische Übertragungsweg. Europe IT betreibt dafür den verwendeten EUDAMED Access Point beziehungsweise Übertragungsdienst.
Ist M2M mit dem Global Submission Portal dasselbe wie XML Bulk Upload?
Nein. Bei M2M mit dem Global Submission Portal steuert der Kunde den Submission-Workflow im Portal; Status und Rückmeldungen bleiben dort nachvollziehbar. Beim separaten XML-Service validiert Europe IT die gelieferten Daten, erzeugt die notwendigen XML-Dateien und lädt diese im manuellen EUDAMED-Upload-Prozess einzeln hoch.
Wie zeigt das Global Submission Portal Validierungs- und Behördenfehler?
Fehler werden datensatzbezogen mit dem betroffenen Bereich und – soweit verfügbar – Zeile, lesbarer Meldung sowie technischen Details dargestellt. Die Listen sind such- und filterbar und können zur Korrektur nach Excel exportiert werden.
Bedeutet „Processed“, dass die Daten veröffentlicht wurden?
Nein. „Processed“ beschreibt die abgeschlossene Verarbeitung eines Uploads. Ob einzelne Datensätze erfolgreich waren und ob sie bei der Behörde als veröffentlicht gelten, muss anhand der getrennten Datensatz- und Publikationsstatus geprüft werden.
Wer korrigiert Fehler und löst die Resubmission aus?
Der Kunde korrigiert die fachlichen Daten in seiner Vorlage, lädt den neuen Stand hoch und löst nach erfolgreicher Prüfung die Resubmission aus. Das Global Submission Portal stellt dafür Fehler- und Statusinformationen bereit.
Können spätere Änderungen mit derselben Excel-Vorlage eingereicht werden?
Ja. Spätere Uploads können auf derselben Vorlage oder einer separaten Datei basieren. Das Global Submission Portal kann Änderungen gegenüber dem gespeicherten Stand erkennen und die weitere Verarbeitung auf geänderte Datensätze konzentrieren.
Welche Behördenmodule unterstützt das Global Submission Portal?
Nach aktuellem, vereinbartem Produktumfang können unter anderem EUDAMED UDI, swissdamed UDI, FDA GUDID, TGA AusUDID, FDA eMDR sowie die Vorbereitung von MIR-Daten unterstützt werden. Die konkrete Verfügbarkeit wird im Angebot beziehungsweise Onboarding bestätigt. Das EUDAMED-Modul Vigilance/PMS ist laut EU-Kommission am 4. September 2026 noch in Entwicklung; der geltende Meldeweg ist deshalb gesondert zu prüfen.
Ist das Global Submission Portal auch für kleine Datenmengen sinnvoll?
Das hängt nicht von einer festen Datensatzgrenze ab. Datenstruktur, Häufigkeit, Beziehungen, Validierungsbedarf und der gewünschte Workflow sind meist wichtiger als die reine Anzahl der UDI-DIs.
Was ist der Unterschied zwischen Global Submission Portal und Global UDI SAP Add-on?
Das Global Submission Portal ist ein webbasiertes Submission-Portal mit Excel als typischem Eingang. Das Global UDI SAP Add-on ist ein SAP-integriertes UDI-Add-on für dauerhaftes UDI-Datenmanagement, Behörden-Plug-ins, Freigaben und Submission aus der SAP-Landschaft des Kunden.
Global Submission Portal live kennenlernen
Wir zeigen Ihnen den passenden Workflow anhand Ihrer Zielbehörden, Datenstruktur und geplanten Nutzung – einschließlich Vorlage, Vorvalidierung, Kundenfreigabe, Status und Korrekturprozess.
Den geeigneten Submission-Weg gemeinsam festlegen
Wir prüfen mit Ihnen, ob das Global Submission Portal, das Global UDI SAP Add-on, der Validator oder ein manueller XML-Prozess zu Ihrer Daten- und Betriebsrealität passt.