Global Submission Portal: Die neue Ära der Regulatory Compliance
Ein kurzes Video, in dem wir die Vorteile von unserem Portal erklären.
Einheitliche Plattform für weltweite FDA- und EUDAMED-Einreichungen jetzt verfügbar
Europe IT Consulting freut sich, die Veröffentlichung des Global Submission Portal bekanntzugeben – eine revolutionäre Lösung, die Regulatory Compliance-Prozesse für Medizinproduktehersteller weltweit vereinfacht und beschleunigt.
Die Herausforderung
Medizinproduktehersteller stehen vor der komplexen Aufgabe, ihre Produkte bei verschiedenen Behörden weltweit zu registrieren und zu melden. Jede Behörde hat ihre eigenen Anforderungen, Formate und Prozesse. Dies führt zu:
- Zeitaufwändigen manuellen Prozessen
- Hohem Fehlerrisiko bei der Datenerfassung
- Mangelnder Transparenz über den Einreichungsstatus
- Fragmentierten Workflows über mehrere Systeme
Die Lösung: Global Submission Portal
Unser Global Submission Portal integriert mehrere Einreichungs-Workflows in eine einzige, benutzerfreundliche Plattform. Hersteller und Regulatory Teams können nun Compliance-relevante Datensätze direkt an Behörden weltweit übermitteln – effizient, sicher und transparent.
Besuchen Sie unsere dedizierte GSP Landingpage
Suchen Sie nach einer Lösung, die speziell für das Management hoher Datenvolumina entwickelt wurde? Auf unserer spezialisierten Landingpage zeigen wir Ihnen, wie Sie komplexe UDI-Submissions effizient skalieren und validieren.
Kernfunktionalität
Das Portal automatisiert den gesamten Einreichungsprozess: Von der Excel-basierten Datenerfassung über die automatische Validierung bis hin zur direkten Übermittlung an die Behörden – alles in einem nahtlosen Workflow.
Unterstützte Module
Das Portal unterstützt aktuell vier kritische Compliance-Bereiche:
- FDA eMDR: Electronic Medical Device Reporting für schnelle FDA-Meldungen
- FDA GUDID: Global UDI Database für US-Markt-Registrierung
- EUDAMED UDI: EU MDR-konforme UDI-Einreichungen
- EUDAMED Vigilance: EU Manufacturer Incident Reports
- AusUDID UDI: Australien UDI-Einreichungen
- swissdamed UDI: Schweiz UDI Einreichungen Reports
Hauptfunktionen im Detail
Excel-basierter Upload & Hohes Datenvolumen
Laden Sie einfach Ihre vorbereiteten Excel-Dateien hoch. Unsere Lösung ist explizit für hohes Volumen ausgelegt, sodass auch tausende Datensätze in kürzester Zeit verarbeitet werden können. Das System erkennt automatisch die Datenstruktur und bereitet die Einreichung vor.
GUDI – Das SAP UDI Add-on für globale Compliance.
Compliance-Fristen: EUDAMED & swissdamed
Die regulatorischen Anforderungen verschärfen sich: Die verpflichtende Nutzung von EUDAMED für die Produktregistrierung rückt näher. Auch in der Schweiz gilt für viele Akteure bereits die Registrierungspflicht über swissdamed. Unser Portal unterstützt Sie dabei, diese Deadlines durch automatisierte Prozesse sicher einzuhalten.
Validation Errors & Echtzeit-Status
Bei fehlgeschlagenen Übermittlungen werden detaillierte Validierungsfehler angezeigt. Jede Einreichung durchläuft transparente Statusphasen: Uploaded, Processing, Success oder Failed.
Audit Trail
Mit dem integrierten Audit Trail behalten Sie jederzeit den Überblick über alle relevanten Aktivitäten im Global Submission Portal. Jede Aktion wird nachvollziehbar dokumentiert – inklusive Datum, Uhrzeit, Benutzer, Behörde, Primary DI, Materialnummer, Aktionstyp und Detailinformation.
So ist transparent ersichtlich, wann Daten hochgeladen, geändert, gelöscht, exportiert oder heruntergeladen wurden. Das unterstützt interne Qualitätsprozesse, erleichtert die Nachverfolgung von Änderungen und schafft eine solide Grundlage für Audits und regulatorische Anforderungen.
Über flexible Filterfunktionen können Audit-Einträge gezielt nach Zeitraum, Benutzer, Primary DI, Materialnummer, Behörde oder Aktion durchsucht werden. Zusätzlich liefern kompakte Kennzahlen einen schnellen Überblick über Audit Events, aktive Benutzer, betroffene Materialien und durchgeführte Aktionen.
Der Audit Trail kann bei Bedarf exportiert werden und steht damit auch für interne Dokumentationen, Qualitätsmanagement oder externe Prüfungen zur Verfügung.
UDI Publication Report
Der UDI Publication Report zeigt auf einen Blick, welche UDI-Daten bereits bei den jeweiligen Behörden veröffentlicht wurden und wo noch Veröffentlichungslücken bestehen.
Für jedes Material beziehungsweise jede Primary DI wird transparent dargestellt, ob die Daten bereits bei EUDAMED, swissdamed, TGA AusUDID oder FDA GUDID publiziert wurden. Dadurch erhalten Unternehmen eine zentrale Übersicht über den globalen Veröffentlichungsstatus ihrer UDI-Daten.
Kompakte Kennzahlen zeigen die Anzahl der verwalteten UDI-Materialien, die aktuelle Publication Coverage, die lizenzierten Behörden sowie bestehende Publication Gaps. Über Filterfunktionen können veröffentlichte Datensätze, offene Lücken oder spezifische Materialien gezielt geprüft werden.
Der Report unterstützt Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Projektverantwortliche dabei, den Überblick über internationale UDI-Pflichten zu behalten und offene Registrierungs- oder Publikationsschritte frühzeitig zu erkennen.
Sicherheit und Compliance
- Verschlüsselte Datenübertragung (TLS/SSL)
- Strikte Datenisolation pro Kunde
- Audit-Trail für alle Aktivitäten
Kontinuierliche Weiterentwicklung
Das Global Submission Portal wird kontinuierlich aktualisiert, um neue regulatorische Anforderungen zu unterstützen. Geplante Erweiterungen umfassen weitere internationale Behörden und zusätzliche Compliance-Module.
Fazit
Mit dem Global Submission Portal bietet Europe IT Consulting eine moderne, effiziente Lösung für die Herausforderungen der globalen Regulatory Compliance. Erleben Sie selbst, wie das Portal Ihre Workflows revolutioniert!