Transmisión eMDR totalmente automatizada
Nuestra solución de software revoluciona el proceso eMDR mediante la automatización completa desde el primer paso de la recopilación de datos hasta la confirmación final de la FDA. Las empresas no necesitan conocimientos de HL7, conocimientos de XML o la herramienta eSubmitter de la FDA.
El primer paso de nuestra solución sustituye la compleja creación de XML por una plantilla de Excel fácilde usar. Esta plantilla ICSR prefabricada y compatible con la FDA permite a los departamentos especializados, como Regulatory Affairs, Quality Assurance, Vigilance o Medical-Scientific Affairs, registrar la información de su caso de forma estructurada e intuitiva, sin tener que lidiar con la complejidad técnica del formato HL7. Y esto independientemente de si se trata de un «Advers Event Reporting» y / o «Product Problem» .
La conversión automática y el envío son el segundo paso de nuestra solución. Nuestra aplicación lee la plantilla de Excel completada y genera un archivo HL7 ICSR XML válido que cumple exactamente con los requisitos del esquema XSDde la FDA. La transmisión es completamente automática a través de una conexión M2M (máquina a máquina) a través de ESG Submission Gateway, lo que hace que las cargas manuales sean cosa del pasado.
La gestión automática de ACK es el tercer componente de nuestra solución. Las confirmaciones devueltas por la FDA (ACK1 a ACK4) se reciben, evalúan e interpretan automáticamente. El sistema detecta automáticamente si se trata de mensajes de éxito, error o advertencia. Esta información se envía claramente por correo electrónico a los empleados responsables, en la forma deseada, lo que garantiza una respuesta oportuna a cualquier problema.
Ventajas de la automatización
El resultado es un flujo de trabajo 100% digital y conforme a la FDA, que ofrece ventajas considerables sobre el proceso manual . El drástico ahorro de tiempo de 30-45 minutos por caso a pocos minutos permite a las empresas utilizar sus recursos de manera más eficiente. El riesgo de error minimizado mediante la validación automática reduce significativamente la probabilidad de rechazo de mensajes. La escalabilidad de la solución la hace especialmente valiosa para empresas con un volumen creciente de informes, ya que el nivel de automatización se mantiene constante, independientemente del número de casos a procesar.
Además, el pleno cumplimiento de los requisitos de la FDA garantiza que se cumplan todos los requisitos reglamentarios, mientras que la documentación auditable de todos los procesos garantiza la trazabilidad y transparencia indispensables para las industrias reguladas. Esta combinación de eficiencia, seguridad y cumplimiento hace que la transmisión automatizada de eMDR sea una inversión estratégicamente importante para los fabricantes de dispositivos médicos que operan en el mercado estadounidense.
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