Seit dem 3. September 2021 werden von den Expertengremien im Bereich der In-vitro-Diagnostika Einreichungen für PECP (Performance Evaluation Consultation Procedure) angenommen. Wozu sind die Expertengremien da? Mit der neuen MDR…
Der Bereich UDI (Unique Device Identification) entwickelt sich immer noch weiter und ist je nach Land mehr oder weniger fortgeschritten. Wenn Sie in irgendeiner Weise mit dem Geschäft mit medizinischen…
Unser Partner Kern AG veranstaltet am 21. Juli 2021 ein kostenfreies Webinar mit Ismail Demiralp als Gastredner, dem Geschäftsführer der Europe IT Consulting GmbH. Seit dem 26. Mai 2021 gilt…
Die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung geht mit einer neuen EMDN (European Medical Device Nomenclature) einher, als in den Verordnungen (Art.26 2017/745 MDR, Art.23 2017/746 IVDR) festgelegt. Erfahren Sie dieses Konzept hier,…
Mit dem Inkrafttreten der MDR 2017/745 am 26.05.2021 verlor das Abkommen über gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten zwischen der Schweiz und EU seine Gültigkeit. Somit gilt die Schweiz nun als "Drittstaat",…
Informieren Sie sich hier über den neuesten Stand (05/2021) der UDI Implementierung für die EUDAMED Datenbank.
Sehr geehrte Damen und Herren,Sie haben an unserem UDI EUDAMED Webinar 2021 teilgenommen, damit sind Sie sich der Herausforderungen bewusst, vor der Medizinproduktehersteller mit der Medizinprodukteverordnung der MDR2017/745 und IVDR 2017/746…
In der Europäischen Union gilt ab dem 26. Mai 2021 die Medizinprodukteverordnung (MDR). Da die Schweiz kein Mitgliedsstaat ist, gilt diese Verordnung hierzulande nicht. Finden Sie hier eine Zusammenfassung, was…
Die MDCG veröffentliche vor Kurzem Informationen zur maximalen Anzahl der Wiederverwendungen eines Produkts sowie zu den Implikationen für die UDI und MDR 2017/745 Konformität in der vierten Revision der Guidance…
Die IVDR-Bestimmungen müssen vor dem 26. Mai 2022 (während der Übergangsfrist) angewendet werden. Da noch Unklarheiten bestehen, hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) vor kurzem Hinweise zum Umgang mit…