Neue EUDAMED FAQ: Umfassende Antworten auf Ihre Fragen zur EU-Medizinproduktedatenbank Wir freuen uns, Ihnen mitzuteilen, dass wir unsere Webseite um eine neue, umfassende FAQ-Sektion zur Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)…
Die FDA hat kürzlich die Einführung ihrer Next Generation Electronic Submissions Gateway (ESG)-Schnittstelle angekündigt, die darauf abzielt, die Effizienz und Benutzerfreundlichkeit von elektronischen Einreichungen für regulatorische Dokumente, einschließlich der Einreichung…
Chancen, Herausforderungen und Regulierungen Indien gehört zu den am schnellsten wachsenden Märkten für Medizinprodukte weltweit. Mit einer jährlichen Wachstumsrate von etwa 16-17 % bieten sich hier sowohl einheimischen als auch…
Erfolgreiches Audit bei EUROPE IT Consulting GmbH abgeschlossen Liebe Geschäftspartner, Kollegen und Kunden, wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass die EUROPE IT Consulting GmbH das kürzlich durchgeführte Audit…
Bern, Schweiz - 6. August 2024 Swissmedic hat heute den erfolgreichen Start des Swissdamed Actors Moduls bekannt gegeben. Dies markiert einen bedeutenden Meilenstein im regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte in der…
Basel, Schweiz - Die Europe IT Consulting GmbH freut sich, einen bedeutenden Meilenstein in ihren fortlaufenden Bemühungen zur Unterstützung von Medizinprodukteherstellern bei der Einhaltung von Compliance- und Regulierungsanforderungen bekanntzugeben. Wir…
Moderne Outsourcing-Strategien für Ihr Unternehmen Willkommen bei EUROPE IT Consulting, Ihrem zuverlässigen Partner für effiziente und kostengünstige IT-Lösungen. In der heutigen globalisierten Welt gibt es verschiedene Ansätze, um Geschäftsprozesse und…
Medizinprodukte Absatzmarkt China: Aktuelle Entwicklung und Interessante Details Der chinesische Markt für Medizinprodukte zeigt eine dynamische Entwicklung und bietet zahlreiche Chancen für Unternehmen weltweit. Hier sind einige zentrale Aspekte und…
Unterschied zwischen Medizingerät, Zubehör, Ersatzteil und Verbrauchsmaterial gemäß MDR Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) bietet klare Definitionen und Anforderungen für verschiedene Kategorien von Produkten im medizinischen Bereich. Hier sind die…
Die Anforderungen eines effektiven QM-System für MedTech-Unternehmen Die Einführung des UDI-Systems weltweit stellt Hersteller vor die Herausforderung, die Regulierungen der Unique Device Identification (UDI) einzuhalten. Diese Pflichten sind vielschichtig, und…