Fachdossier · EUDAMED UDI/Devices
Fachlicher Stand: 3. September 2026
Orientierung für Medizinproduktehersteller
EUDAMED UDI/Devices: Anforderungen und Umsetzung für Hersteller
Für die UDI-/Device-Registrierung reicht es nicht, einzelne Kennungen in ein Formular zu übertragen. Hersteller benötigen belastbare Produktdaten, nachvollziehbare Beziehungen zwischen Basic UDI-DI und UDI-DI, definierte Freigaben sowie einen passenden Weg für Validierung, Übertragung und Behördenfeedback.
Was ist EUDAMED UDI/Devices?
EUDAMED UDI/Devices ist das Modul der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, in dem Hersteller UDI- und produktbezogene Informationen registrieren. Es verbindet die Identifikation eines Produkts mit strukturierten regulatorischen Angaben und macht ausgewählte Informationen über die öffentliche EUDAMED-Seite zugänglich.
EUDAMED als Gesamtsystem umfasst sechs miteinander verbundene Module. Seit dem 28. Mai 2026 sind die Module Actor Registration, UDI/Device Registration, Notified Bodies & Certificates sowie Market Surveillance verpflichtend zu nutzen. Diese Seite konzentriert sich bewusst auf die fachliche und technische Vorbereitung der UDI-/Device-Daten. Eine Einordnung aller Module finden Sie in unserem Überblick zum Aufbau von EUDAMED.
Die kurze Antwort: Ein tragfähiger EUDAMED-Prozess beginnt nicht beim Upload. Er beginnt mit der Frage, welche Produkte und Datensätze betroffen sind, wo die erforderlichen Angaben entstehen, wer sie fachlich verantwortet und wie Änderungen künftig kontrolliert werden.
Was müssen Hersteller für EUDAMED vorbereiten?
Die Registrierung ist eine unternehmensweite Datenaufgabe. Regulatory Affairs kennt die regulatorische Einordnung, Produktmanagement und Entwicklung kennen das Produkt, Qualitätsmanagement verantwortet kontrollierte Prozesse und IT stellt Datenquellen sowie Übertragungswege bereit. Die folgenden fünf Arbeitspakete schaffen eine gemeinsame Grundlage.
Produktumfang klären
Welche MDR-, IVDR- oder Legacy-Konstellationen sind betroffen? Welche Produkte sollen neu registriert, ergänzt oder künftig gepflegt werden? Übergangsfälle dürfen nicht pauschal aus Produktanzahl oder Markteinführungsdatum abgeleitet werden.
Kennungen zuordnen
Die Basic UDI-DI bildet die übergeordnete regulatorische Beziehung zusammengehöriger Produkte ab. Die UDI-DI identifiziert die jeweilige Produktausführung. Diese Beziehungen müssen vor der Übertragung eindeutig und konsistent sein.
Datenquellen bestimmen
Angaben können in Excel, SAP, einem ERP-System, einer regulatorischen Datenbank oder mehreren Fachsystemen liegen. Für jedes Feld sollte feststehen, welches System führend ist und wer Änderungen freigibt.
Qualität absichern
Pflichtfelder, erlaubte Werte, Abhängigkeiten und behördliche Geschäftsregeln müssen vor der Einreichung geprüft werden. Technische XML-Gültigkeit allein beantwortet nicht jede fachliche Plausibilitätsfrage.
Betrieb festlegen
Wer löst die Einreichung aus, prüft den Status, bewertet Behördenfeedback, korrigiert Datensätze und veranlasst eine erneute Übertragung? Diese Rollen gehören in den Sollprozess – nicht erst in die Fehlerbehandlung.
Begriffe sauber trennen
Vier Ebenen eines EUDAMED-UDI-Prozesses
Viele Missverständnisse entstehen, weil Quelldaten, Software, Übertragungsweg und Betriebsmodell vermischt werden. Für eine belastbare Entscheidung müssen diese vier Ebenen getrennt betrachtet werden.
| Ebene | Leitfrage | Beispiele |
|---|---|---|
| 1 · Datenquelle | Wo entstehen und leben die Daten? | Excel, SAP, ERP, Datenbank, weitere strukturierte Quelldaten |
| 2 · Europe-IT-Lösung | Womit werden Daten strukturiert, validiert und für die Einreichung gesteuert? | Excel-/XML-Prozess, Global Submission Portal, GUDI für SAP |
| 3 · Übertragungsweg | Wie gelangen freigegebene Daten technisch zu EUDAMED? | manuelle Eingabe, manueller XML-Upload, M2M/Data Exchange |
| 4 · Betriebsmodell | Wer bedient den Prozess – und wie häufig? | einmalige Übertragung, wiederkehrende Einreichung, Softwarebetrieb, Projektunterstützung |
EUDAMED-UDI-Projekt in sechs Schritten
Der Projektablauf verbindet regulatorische Entscheidungen mit Datenmanagement und Technik. Die einzelnen Schritte können sich überschneiden, sollten aber jeweils ein überprüfbares Ergebnis besitzen.
1
Scope und regulatorische Fälle
Produkte, Märkte, Rechtsrahmen, Produktstatus und Übergangskonstellationen bestimmen. Ergebnis: eine dokumentierte Liste der zu behandelnden Datensätze.
2
Dateninventur und Verantwortlichkeiten
Benötigte Angaben den Quellsystemen und fachlichen Eigentümern zuordnen. Ergebnis: Transparenz über Datenlücken, Dubletten und Freigabeverantwortung.
3
Datenmodell und Beziehungen
Basic UDI-DI, UDI-DI und weitere regulatorische Angaben richtig strukturieren. Ergebnis: ein konsistentes Datenmodell für den vorgesehenen Einreichungsweg.
4
Fachliche Prüfung und Validierung
Vollständigkeit, erlaubte Werte, Abhängigkeiten und technische Regeln prüfen. Ergebnis: nachvollziehbar freigegebene Daten vor der Übertragung.
5
Übertragung und Statuskontrolle
Manuelle Eingabe, XML-Upload oder M2M passend zum Prozess ausführen. Ergebnis: dokumentierter Übertragungsstatus und auswertbares Behördenfeedback.
6
Korrektur, Resubmission und laufende Pflege
Rückmeldungen bewerten, Daten in der verantwortlichen Quelle korrigieren und kontrolliert erneut übertragen. Ergebnis: ein wiederholbarer Betriebsprozess statt einer einmaligen Datenaktion.
Vorhandene Projektgrafik
Die Grafik veranschaulicht den Projektgedanken. Verbindliche regulatorische Termine und aktuelle EUDAMED-Vorgaben ergeben sich ausschließlich aus den jeweils geltenden Primärquellen.
Manuell, XML oder M2M: drei Übertragungswege
Die Europäische Kommission stellt drei Wege zur Dateneingabe bereit. Die Wahl hängt nicht allein von einer festen Zahl an UDI-DIs ab. Datenstruktur, Basic-UDI-DI-Beziehungen, Häufigkeit, Datenqualität, Quellsystem, Validierungsbedarf und gewünschtes Betriebsmodell sind ebenso entscheidend.
| Weg | Technische Bedeutung | Praktische Konsequenz |
|---|---|---|
| Manuelle Eingabe | Daten werden über die Benutzeroberfläche von EUDAMED erfasst. | Der Benutzer bearbeitet Datensätze einzeln im System. Der Aufwand wird stark von Umfang, Varianten und Änderungsfrequenz beeinflusst. |
| XML Bulk Upload | Strukturierte Daten werden in EUDAMED-konforme XML-Dateien überführt und gegen die vorgesehenen XSDs geprüft. Das Hochladen der Dateien bleibt manuell. | XML-Erzeugung, Vorvalidierung und der eigentliche Upload sind getrennte Prozessschritte. Dateistruktur und Uploadabfolge müssen zum Datenbestand passen. |
| M2M / Data Exchange | Ein geeignetes externes System tauscht Daten automatisiert mit den EUDAMED-Backend-Services aus. | Onboarding, Autorisierung, Access Point, technische Regeln, Statusverarbeitung und Betrieb müssen als zusammenhängender Prozess organisiert sein. |
Von der Datengrundlage bis zur Einreichung
Wie Europe IT den EUDAMED-UDI-Prozess unterstützt
Europe IT verbindet UDI-Fachwissen, Datenvalidierung und unterschiedliche Übertragungsmodelle. Die passende Leistung richtet sich danach, wo die Daten liegen, wie oft eingereicht wird und wie der Kunde den Prozess künftig betreiben möchte.
Excel und Datenvorbereitung
Für strukturierte Quelldaten unterstützt eine passende Excel-Vorlage die Erfassung. Daten können anschließend geprüft und für den vorgesehenen Submission-Prozess vorbereitet werden.
XML-Projektprozess
Auf Kundenwunsch validiert Europe IT die ausgefüllten Daten, erzeugt nach erfolgreicher Prüfung EUDAMED-konforme XML-Dateien und lädt diese im manuellen XML-Verfahren für den Kunden hoch. Validierung, XML-Erzeugung und Upload bleiben dabei klar getrennte Schritte.
Global Submission Portal
Der Kunde lädt die ausgefüllte Vorlage in das GSP. Nach automatischer Vorvalidierung und erfolgreicher Prüfung löst der Kunde die Übertragung aus. Für EUDAMED nutzt das Portal den von Europe IT betriebenen M2M-/Data-Exchange-Prozess und stellt Status sowie Behördenfeedback bereit.
GUDI für SAP
GUDI führt gemeinsame UDI-Daten und behördenspezifische Felder in SAP zusammen. Der Kunde gibt seine Daten in GUDI frei und überträgt sie von dort per M2M direkt an die jeweilige Behörde. Übertragungsstatus und Behördenfeedback werden im Prozess abgebildet.
Vorhandene Prozessgrafik
Typische Risiken liegen vor der Übertragung
Ein technischer Upload kann nur die Daten verarbeiten, die zuvor strukturiert und freigegeben wurden. Besonders häufig entstehen Aufwände an den Übergängen zwischen Fachbereich, Quellsystem und Behördenlogik.
Unklare Feldverantwortung
Wenn dieselbe Information in mehreren Systemen gepflegt wird, fehlen oft eine führende Quelle und ein eindeutiger Freigabeprozess.
Fehlerhafte Beziehungen
Basic UDI-DI und UDI-DI müssen fachlich richtig zueinander passen. Eine reine Spaltenprüfung ersetzt diese Modellierung nicht.
Zu späte Validierung
Wer erst bei der Einreichung prüft, verschiebt Datenklärungen in den kritischen Projektabschnitt und erschwert Ursachenanalysen.
Fehlender Rückkanal
Status und Behördenfeedback müssen einem Datensatz zugeordnet, bewertet und in der zuständigen Quelle bearbeitet werden können.
Einmalprojekt ohne Pflegeprozess
Produktänderungen, neue Varianten und Korrekturen benötigen auch nach der Erstregistrierung kontrollierte Abläufe.
Starre Mengengrenzen
Die Anzahl der Datensätze ist nur ein Entscheidungskriterium. Komplexität, Häufigkeit, Qualität und Betriebsmodell können wichtiger sein.
Aktueller regulatorischer Status
UDI/Devices ist seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend
Nach Angaben der Europäischen Kommission sind seit dem 28. Mai 2026 vier EUDAMED-Module verpflichtend: Actor Registration, UDI/Device Registration, Notified Bodies & Certificates sowie Market Surveillance. Die Module Vigilance/Post-Market Surveillance und Clinical Investigations/Performance Studies befinden sich nach dem aktuellen Überblick noch in Entwicklung beziehungsweise Analyse.
Für UDI/Devices stellt die Kommission Datensätze und Informationen für MDR-, IVDR- und Legacy-Geräte bereit. Welche Registrierungs- und Übergangsanforderungen für ein konkretes Produkt gelten, sollte anhand der aktuellen Rechts- und Primärquellen geprüft werden.
Hinweis: Diese Seite gibt eine fachlich-technische Orientierung und ersetzt keine rechtliche oder regulatorische Einzelfallbewertung.
Häufige Fragen zur EUDAMED-UDI-Umsetzung
Was ist der Unterschied zwischen EUDAMED und dem Modul UDI/Devices?
EUDAMED ist die gesamte europäische Datenbank mit sechs verbundenen Modulen. UDI/Devices ist das Modul für die Registrierung von UDI- und produktbezogenen Angaben.
Seit wann ist das UDI/Devices-Modul verpflichtend?
Nach dem aktuellen Stand der Europäischen Kommission ist das Modul seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen. Für konkrete Produkte können Übergangs- und Legacy-Regeln relevant sein.
Was ist der Unterschied zwischen Basic UDI-DI und UDI-DI?
Die Basic UDI-DI ist die übergeordnete regulatorische Kennung, unter der zusammengehörige Produkte strukturiert werden. Die UDI-DI identifiziert die jeweilige Produktausführung. Für EUDAMED müssen die Beziehungen zwischen beiden Ebenen korrekt abgebildet sein.
Sind XML Bulk Upload und M2M dasselbe?
Nein. Beim XML Bulk Upload werden XML-Dateien erzeugt und anschließend manuell in EUDAMED hochgeladen. M2M/Data Exchange überträgt Daten zwischen einem geeigneten externen System und dem EUDAMED-Backend automatisiert.
Ist M2M nur bei sehr großen Datenmengen sinnvoll?
Nicht zwingend. Die Datenmenge ist ein Faktor, aber auch Einreichungsfrequenz, Datenstruktur, Automatisierungsgrad, Quellsystem, Validierungsbedarf und gewünschter Betrieb beeinflussen die Entscheidung.
Baut Europe IT eine beliebige EUDAMED-Schnittstelle beim Kunden?
Europe IT positioniert M2M nicht als isolierte generische Schnittstelleninstallation. Der Data-Exchange-Weg wird im Rahmen einer geeigneten Europe-IT-Lösung genutzt: über das Global Submission Portal oder direkt aus GUDI für SAP.
Wer korrigiert Fehler und löst eine erneute Übertragung aus?
Bei GSP und GUDI bewertet und korrigiert der Kunde seine fachlichen Daten und löst anschließend die Resubmission aus. Die Lösungen stellen dafür Übertragungsstatus und Behördenfeedback im Prozess bereit.
Vertiefung
UDI-Datenmanagement im Überblick
Das vorhandene Video ergänzt die fachliche Einordnung um einen visuellen Einblick in UDI-Datenmanagement und Prozessgestaltung.
Offizielle Quellen und weiterführende Informationen
Für regulatorisch veränderliche Aussagen verweist Europe IT auf die jeweils aktuellen Primärquellen der Europäischen Kommission.
Nächster Schritt
Welcher EUDAMED-UDI-Prozess passt zu Ihren Daten?
Wir betrachten Datenquelle, Datenstruktur, Validierungsbedarf, Übertragungsweg und Betriebsmodell gemeinsam. So lässt sich klären, ob ein Excel-/XML-Prozess, das Global Submission Portal oder GUDI für SAP die passende Grundlage bildet.