EUROPE IT CONSULTING · STRUKTURIERTE UDI-DATENERFASSUNG
EUDAMED Excel-Vorlage für MDR und IVDR: UDI-Daten strukturiert vorbereiten
Die EUDAMED MDR/IVDR Excel-Vorlage von Europe IT Consulting unterstützt Medizinprodukte- und IVD-Hersteller bei der strukturierten Erfassung ihrer UDI-Daten. Sie bündelt Basic UDI-DI, UDI-DI und zugehörige Angaben in miteinander verknüpften Registern – von Verpackungen und Marktinformationen bis zu Zertifikatsbezügen und produktspezifischen Merkmalen.
Statt eine eigene Tabellenstruktur aufzubauen, arbeiten Sie mit vorbereiteten Feldern, Auswahlwerten und Erläuterungen in Deutsch und Englisch. Pflichtfeldkennzeichnungen und Eingabehilfen unterstützen eine konsistente Datenerfassung. So entsteht eine nachvollziehbare Grundlage für die weitere Prüfung und den vereinbarten Übertragungsprozess.
Die Vorlage ist kein XML-Generator und überträgt nicht selbst an EUDAMED. Datenvalidierung für die Submission, XML-Konvertierung und der Upload sind getrennt zu betrachten. Europe IT bietet die XML-Erstellung und auf Kundenwunsch den manuellen Upload als zusätzliche Leistung an.
Angebot für die EUDAMED Excel-Vorlage
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Einblick in die Excel-Vorlage
Die vorhandene Demonstration zeigt die Arbeit mit dem Template. Die nachfolgenden Registeransichten erläutern die Datenbereiche und helfen Ihnen, Ihre Ausgangsdaten einzuordnen.
Video und Screenshots zeigen den dokumentierten Vorlagenstand. Darstellung, Felder und Wertelisten können sich mit Aktualisierungen ändern. Für Ihr Projekt ist die bereitgestellte Version massgeblich.
Basic UDI-DI: gemeinsame Daten der Produktgruppe
Im Basic-UDI-DI-Register erfassen Sie die übergeordneten Angaben. Die Zuordnung zum Hersteller, die geltende Gesetzgebung und die Produktmerkmale bilden den Bezugspunkt für die zugehörigen UDI-DIs.
- Kennung und Vergabestelle: Basic UDI-DI Code sowie Basic UDI Issuing Agency, beispielsweise GS1, HIBCC oder ICCBBA. Sie dokumentieren die nach den jeweiligen Vergaberegeln zugewiesene Kennung; die Excel-Datei ersetzt keine Vergabestelle.
- Akteursbezug: Actor SRN des Herstellers und, soweit erforderlich, die SRN des EU-Bevollmächtigten. Hersteller und Bevollmächtigter dürfen nicht als austauschbare Rollen eingetragen werden.
- Gesetzgebung und Klassifizierung: Applicable Legislation, Risk Class und die zutreffenden Angaben zu System or Procedure Pack beziehungsweise Special Device Type. Die Auswahl muss zum MDR-, IVDR- oder gesondert betrachteten Legacy-Fall passen.
- Name und Modell: Device Name und/oder Device Model zur Beschreibung der Produktgruppe.
- Geräteeigenschaften: Active Device, Measuring Function, Verabreichungsfunktion, Reusable Surgical Instrument und Implantable Device – jeweils soweit anwendbar.
- IVD-Eigenschaften: Companion Diagnostic, mikrobielle Bestandteile, Near-patient Testing, Self-testing, Instrument, Kit und Professional Testing.
- Biologische Bestandteile: Presence of Animal Tissues or Cells sowie Presence of Human Tissues or Cells.
Welche Angaben verpflichtend oder bedingt erforderlich sind, hängt vom jeweiligen Produkt ab. Bei der späteren Registrierung einer neuen Basic UDI-DI wird auch ein zugehöriger UDI-DI benötigt. EU-Kommission: Registrierung von MDR-/IVDR-Produkten.
Passt die Vorlage zu Ihrer Produktstruktur?
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UDI-DI: einzelne Produkte und ihre Merkmale erfassen
Das UDI-DI-Register enthält die Angaben zum einzelnen Produkt und den Verweis auf den übergeordneten Basic UDI-DI. Interne Materialreferenzen helfen, die Einträge mit Ihren bestehenden Daten abzugleichen.
- Zuordnung und interne Referenzen: Parent Basic UDI DI Code, Materialnummer (Material) und Materialbeschreibung (Material Text).
- Identifikation: UDI-DI Issuing Agency, UDI-DI Code, Reference Number sowie bei Bedarf Secondary Issuing Agency und Secondary UDI-DI Code.
- Status und Verwendung: Device Status, MDR Purpose Other Than Medical und die zutreffende IVDR-Angabe New Device.
- Menge und Wiederverwendung: Quantity of Device, Max. Number of Reuses, Labelled as Single Use und Reprocessed Single-use Device.
- Produktentwickler: Product Designer SRN und Product Designer ID, soweit für den Datensatz relevant.
- Direktmarkierung: Direct Marking, DM DI Same as UDI-DI Code, DM Issuing Agency und DM DI Code.
- Sterilität und Materialmerkmale: Device Labelled as Sterile, Device Needs Sterilization Before Use und Containing Latex.
- Produktionsidentifikation: die verwendeten UDI-PI-Typen, etwa Los-/Chargennummer, Seriennummer, Herstellungsdatum, Ablaufdatum oder Softwareidentifikation.
- Unit of Use DI: Code und Vergabestelle für die Nutzungseinheit, soweit erforderlich. Die Unit of Use DI ist nicht einfach die Kennung einer zusätzlichen Verpackungsstufe.
- Weitere Informationen: URL für zusätzliche Produktinformationen beziehungsweise eine elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU).
Die EU UDI Helpdesk: Unit of Use DI erläutert den Bezug zur einzelnen Nutzungseinheit. Für Verpackungen steht ein eigener Datenbereich zur Verfügung.
Zertifikate, klinische Bezüge und Verwendungszweck
Zertifikatsinformationen
Zertifikatsbezüge werden mit dem zugehörigen Basic UDI-DI verknüpft. Die Vorlage beschreibt dafür folgende Angaben:
- Basic UDI Code zur Zuordnung.
- Certificate No. und Certificate Revision No.
- Certificate Type aus der vorgegebenen Auswahl und NB Code der Benannten Stelle.
- Expiry Date, soweit für den jeweiligen Zertifikats- beziehungsweise Legacy-Fall vorgesehen.
Die Dokumentation eines Zertifikatsbezugs ist nicht mit der Ausstellung oder behördlichen Registrierung eines Zertifikats gleichzusetzen.
Klinische Prüfung und medizinischer Zweck
- Clinical Investigation ID und Country für den betreffenden klinischen Bezug.
- Language und Indication of Medical Purpose für sprachbezogene Angaben zum medizinischen Verwendungszweck.
Es werden die für den Datensatz vorgesehenen Bezüge gepflegt; diese Register ersetzen keine vollständige klinische Dokumentation.
Verpackungsstruktur und Handhabung nachvollziehbar zuordnen
Verpackungsinformationen – Packaging Hierarchy
Das Verpackungsregister verbindet die Produktreferenz mit der jeweiligen Verpackungskennung und ihrem Inhalt. Gerade bei mehreren Verpackungsstufen müssen über- und untergeordnete Kennungen konsistent zusammenpassen.
- Basic UDI Code und UDI DI Material als Zuordnung.
- Issuing Agency der Verpackung und Package UDI-DI Code.
- Device Status entsprechend den für das Feld vorgesehenen Werten.
- Child DI Agency und Child UDI-DI Code des enthaltenen Produkts beziehungsweise der untergeordneten Verpackungsstufe.
- Quantity per Package zur Beschreibung der enthaltenen Anzahl.
Lagerungs- und Handhabungsbedingungen
- UDI DI Material zur Zuordnung zum betreffenden Produkt.
- Storage & Handling Conditions Type aus der vorgesehenen Auswahl.
- Language und Description für erforderliche sprachbezogene Erläuterungen.
Produktdaten und Verpackungshierarchien vorbereiten
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Weitere Register für Markt, Warnhinweise und Produktdetails
Marktinformationen – Market Information
Erfasst werden Originally Placed on the Market, das zugehörige EU Country sowie Start Date und End Date. Diese Angaben beschreiben den jeweiligen Marktbezug; sie sind nicht pauschal als einziges weltweites Markteinführungsdatum zu verstehen.
Kritische Warnhinweise und Grössenangaben
- Critical Warning Type: zutreffende Warnhinweise aus den vorgesehenen Werten.
- Size Type: das benötigte Format der Grössenangabe.
- Precision und Size Unit.
- Value beziehungsweise Min. Value und Max. Value.
Medizinische und aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnene Substanzen
- Medical Human Substance Type: die für das Produkt zutreffende Substanzkategorie.
- INN (International Nonproprietary Name), soweit vorgesehen.
- Language und Substance Name zur sprachbezogenen Beschreibung.
CMR- und endokrine Substanzen
- Substanztyp im Feld CMRENDSUBS.
- CAS Code (CASCODE) und EC Code (ECCODE), soweit vorhanden beziehungsweise erforderlich.
- Language (SPRAS) und Substance Name als Freitext (LONG_TEXT).
Beschreibungen, Handelsnamen und Nomenklatur
- Additional Product Description: zusätzliche Produktbeschreibung (DESCR) mit Sprache (SPRAS), beispielsweise zur Funktion oder Zusammensetzung.
- Trade Name: Handelsname (TRD_NAME) und zugehörige Sprache (SPRAS).
- EMDN Nomenclature: der fachlich passende Nomenclature Code für das Produkt.
Die Auswahl eines Wertes oder Codes setzt voraus, dass dieser inhaltlich zu Ihrem Produkt passt. Eine Auswahlliste übernimmt nicht die fachliche Entscheidung.
Vorlage und benötigte Datenbereiche besprechen
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Eingabehilfen, die Ihre Datenarbeit unterstützen
Pflichtfelder erkennen
Die Farblegende unterscheidet Basic-UDI-DI-Felder, UDI-DI-Felder, optionale und bedingt erforderliche Angaben. Markierungen und kontextbezogene Eingabehilfen unterstützen die Orientierung.
Werte konsistent auswählen
Vordefinierte Dropdowns unterstützen standardisierte Eingaben. Die relevanten Auswahlmöglichkeiten hängen unter anderem von Gesetzgebung, Produkttyp und Klassifizierung ab.
Register gezielt aufrufen
Dashboard, Readme/Liesmich und Felderläuterungen erleichtern die Navigation. Deutsch- und englischsprachige Beschreibungen unterstützen die Zusammenarbeit im Team.
Abhängigkeiten und Plausibilität prüfen
Die Bestandsbeschreibung nennt integrierte Abhängigkeits- und Konsistenzprüfungen, kontextbezogene Felder sowie Hinweise auf mögliche Unstimmigkeiten. Diese Eingabehilfen unterstützen die Vorbereitung. Sie sind von einer abschliessenden Prüfung gegen die für die Submission geltenden Strukturen und Regeln zu unterscheiden.
Die EU-Kommission veröffentlicht die technischen Grundlagen in ihrer EU-Kommission: Datendefinitionen, XML-Schemata und Business Rules. Eine formal ausgefüllte Excel-Datei ist noch kein Nachweis erfolgreicher EUDAMED-Registrierung.
Dateiformat, Anwendung und Versionsstand
- Dateiformat
- Microsoft Excel (.xlsx).
- Excel-Umgebung
- Die vorhandene Produktbeschreibung nennt Microsoft Excel 2016 und höher. Für Ihre konkrete Umgebung und die aktuelle Vorlagenversion klären wir die Eignung im Angebot.
- Sprachen
- Deutsch und Englisch.
- Strukturschutz
- Passwortgeschützte Strukturen helfen, unbeabsichtigte Änderungen am Vorlagenaufbau zu vermeiden. Das ist nicht mit einer zugesicherten Verschlüsselung der Produktdaten gleichzusetzen.
- Datensicherung
- Sie speichern die Arbeitsdatei in Ihrer vorgesehenen Unternehmensumgebung. Regelmässige Backups und Versionsstände sollten nach Ihren internen Vorgaben erfolgen.
- Updates
- Europe IT aktualisiert die Vorlage. Den bereitgestellten Versionsstand, die enthaltenen Updates und den vereinbarten Leistungsumfang halten Sie im Angebot fest.
- Umfang
- Mehrere Basic UDI-DIs und zugehörige UDI-DIs können strukturiert erfasst werden. Die praktische Eignung hängt auch von Datenbeziehungen, Excel-Umgebung, Änderungsfrequenz und Arbeitsorganisation ab.
Für MDD-/AIMDD-/IVDD-Legacy-Daten sind Identifikationslogik, benötigte Felder und der konkrete Workflow gesondert zu prüfen. Die in älteren Screenshots sichtbaren Legacy-Auswahlwerte sind keine pauschale Zusage für jeden heutigen Registrierungsfall.
Version, Updates und Leistungsumfang anfragen
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Nach der Datenerfassung: welcher nächste Schritt passt?
Für die spätere MDR-/IVDR-Neuregistrierung gilt: Basic UDI-DI und erster zugehöriger UDI-DI werden gemeinsam registriert. Die getrennten Tabellenblätter der Vorlage bedeuten keine eigenständige Registrierung der Basic UDI-DI. EU-Kommission: Registrierung von MDR-/IVDR-Produkten.
Die technischen Wege im Detail: EUDAMED M2M: Voraussetzungen, Ablauf und Rückmeldungen · EUDAMED XML Bulk Upload: Dateistruktur und Grenzen.
Die Excel-Vorlage ist die Grundlage für die Datenvorbereitung. Die weitere Verarbeitung richtet sich danach, ob Sie ein abgegrenztes XML-Projekt, einen wiederkehrenden Portalprozess oder UDI-Datenmanagement in SAP benötigen.
Excel-Daten validieren und in XML umwandeln
Europe IT validiert die ausgefüllten Daten und erstellt nach Behebung der erkannten Fehler die XML-Dateien. Die Konvertierung ist eine separate Dienstleistung und keine automatische Exportfunktion der Vorlage. Auf Kundenwunsch übernehmen wir den manuellen XML-Upload bei EUDAMED.
Wiederkehrend aus einem Portal übertragen
Im Global Submission Portal lädt der Kunde die passende Modulvorlage hoch. Die Daten werden automatisch vorvalidiert; anschliessend löst der Kunde die Übertragung aus. Für EUDAMED nutzt GSP den M2M-/Data-Exchange-Weg. Welche Template-Version im jeweiligen Portalmodul verwendet wird, ist im Prozess abzustimmen.
UDI-Daten in SAP verwalten
GUDI ist die Europe-IT-Lösung für UDI-Datenmanagement in SAP. Dort startet der Kunde die Submission direkt aus GUDI und kann Status und Behördenfeedback bearbeiten. Eine pauschale Direktintegration jeder Excel-Datei wird damit nicht zugesagt.
Eine starre Grenze von 20, 100 oder 1.000 Datensätzen entscheidet nicht über den passenden Weg. Weitere Kriterien erläutert der Vergleich der EUDAMED-Übertragungswege. Die EU-Kommission: XML-Upload und M2M unterscheiden ordnet die technischen Wege ein.
Bisherige Prozessgrafik: historischen Ablauf einordnen
Historische Darstellung, keine aktuelle Betriebszusage: Die erhaltene Grafik zeigt einen E-Mail-/AS4-Ablauf und einen damaligen 24-Stunden-Prüfhinweis. AS4 gehört zum Systemaustausch; die Grafik erklärt nicht den manuellen XML-Upload. Die Zeitangabe ist keine garantierte EUDAMED-Bearbeitungszeit. Massgeblich ist der oben beschriebene, für Ihr Projekt vereinbarte Ablauf.
Häufige Fragen zur EUDAMED Excel-Vorlage
Erstellt die Excel-Vorlage automatisch EUDAMED-XML?
Nein. Die Vorlage dient der strukturierten Datenerfassung. Europe IT bietet Validierung und XML-Konvertierung als separate Leistung an.
Kann ich die Excel-Datei direkt bei EUDAMED hochladen?
Der hier beschriebene EUDAMED-Datei-Upload verwendet XML, nicht das Excel-Template selbst. Bei GSP ist der Excel-Upload hingegen ein Schritt im Portal; die EUDAMED-Übertragung erfolgt danach über den M2M-Prozess.
Kann ich mehrere Produktfamilien verwalten?
Ja. Die Struktur sieht mehrere Basic UDI-DIs mit zugehörigen UDI-DIs vor. Entscheidend ist, dass die Verknüpfungen und ergänzenden Register konsistent gepflegt werden.
Brauche ich fortgeschrittene Excel-Kenntnisse?
Die Vorlage ist für Anwender mit grundlegenden Excel-Kenntnissen ausgelegt. Readme, Feldbeschreibungen, Dropdowns und Farblegende unterstützen die Eingabe. Das notwendige Wissen über die eigenen Produkte und regulatorischen Angaben bleibt erforderlich.
Welche Updates sind enthalten?
Bitte lassen Sie sich den Versionsstand und die Updatekonditionen im Angebot bestätigen. Eine bereitgestellte Aktualisierung ist nicht mit der automatischen Aktualisierung jeder bereits lokal gespeicherten Arbeitsdatei gleichzusetzen.
Wie sichere ich meine eingepflegten Daten?
Speichern Sie die Arbeitsdatei und nachvollziehbare Versionsstände in Ihrer vorgesehenen Unternehmensumgebung. Backups und Zugriffsrechte richten sich nach Ihren internen Vorgaben.
Wie erfolgt die Übertragung nach der Datenerfassung?
Je nach beauftragtem Prozess erfolgt die separate XML-Erstellung mit manuellem Upload oder die Nutzung einer passenden Europe-IT-Lösung. Datenquelle, Produkt, Übertragungsweg und Leistungsumfang werden dabei getrennt abgestimmt.
Garantiert die Vorlage vollständige Compliance?
Nein. Die Vorlage und ihre Eingabehilfen unterstützen die Datenvorbereitung. Fachlich richtige Angaben, der passende Versionsstand, die weitere Validierung und das Ergebnis der Behördenverarbeitung bleiben separat zu prüfen.
Starten Sie mit einer klaren Datenstruktur
Europe IT Consulting entwickelt die EUDAMED MDR/IVDR Excel-Vorlage und verbindet die Datenvorbereitung mit Erfahrung aus UDI-Software und Submission-Prozessen. Entscheidend für Ihr Projekt ist, welche Daten Sie heute haben, welche Angaben noch fehlen und wie die Daten anschliessend verarbeitet werden sollen.
- Analysieren: Datenquelle, Produktarten und bestehenden EUDAMED-Registrierungsstand einordnen.
- Vorlage anfragen: Version, Nutzungsumfang, Bezug und Updates klären.
- Daten erfassen: Stammdaten und ergänzende Informationen in den vorgesehenen Registern pflegen.
- Weiterverarbeitung vereinbaren: zusätzliche Validierung, XML-Konvertierung und Übertragung passend zum Betriebsmodell abstimmen.
Mehr zur UDI-Datenübertragung mit Europe IT und zu typischen EUDAMED-Fehlern finden Sie auf den jeweiligen Fachseiten.
EUDAMED Excel-Vorlage und Unterstützung anfragen
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Fachliche Quellen und weiterführende Informationen
Die englischsprachigen Primärquellen erläutern die Behördenanforderungen. Die Funktionsbeschreibung der Europe-IT-Vorlage basiert auf dem bereitgestellten Seiteninhalt und den dortigen Produktansichten; sie ist keine Aussage der EU-Kommission über diese Vorlage.
- EU-Kommission: Registrierung von MDR-/IVDR-Produkten
- EU-Kommission: Datendefinitionen, XML-Schemata und Business Rules
- EU UDI Helpdesk: Unit of Use DI
- MDCG 2022-7: UDI bei In-vitro-Diagnostika, Abschnitt G.2 (PDF)
- EU-Kommission: XML-Upload und M2M unterscheiden
Weitere offizielle EUDAMED-Informationen und Links · Allgemeine EUDAMED-FAQ
Redaktionell überarbeitet: . Bitte den für Ihr Projekt aktuellen Vorlagen- und Dokumentationsstand verwenden.