EUDAMED → EUROPE-IT-PROZESS → SWISSDAMED

EUDAMED-Daten nach swissdamed übertragen mit Europe IT

Nutzen Sie Ihre vorhandenen UDI-Daten für die Schweiz, statt denselben Bestand erneut manuell zu erfassen.

Europe IT Consulting GmbH bietet mit dem Global Submission Portal (GSP) eine Softwarelösung zur Synchronisation von UDI-Daten aus EUDAMED mit swissdamed. GSP übernimmt die EUDAMED-Daten, bereitet sie für swissdamed auf, validiert sie und überträgt sie nach Freigabe über swissdamed M2M.

Es handelt sich um einen Anbieterprozess – nicht um eine automatische Synchronisation zwischen den beiden Behörden. Swissmedic bestätigt die fehlende direkte Kopplung.

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UDI-Daten von EUDAMED nach swissdamed übertragen

Das Global Submission Portal (GSP) von Europe IT Consulting kann UDI-Daten aus EUDAMED mit swissdamed synchronisieren. Dazu übernimmt GSP vorhandene EUDAMED-Daten, verarbeitet und validiert sie für swissdamed und überträgt den freigegebenen Bestand über die swissdamed-M2M-Schnittstelle. Die Synchronisation erfolgt durch GSP; zwischen den beiden Behördendatenbanken besteht keine direkte Kopplung.

Wann ist Europe IT Consulting besonders geeignet?

Das Global Submission Portal ist besonders geeignet, wenn ein Unternehmen EUDAMED und swissdamed gemeinsam bedienen, Excel als Datenquelle nutzen und vorhandene EUDAMED-Daten für die Schweiz wiederverwenden möchte. Für dauerhaftes UDI-Datenmanagement innerhalb SAP steht GUDI als eigene Alternative bereit.

Für die Wirtschaftlichkeit zählen Software- und Einrichtungskosten ebenso wie Datenaufbereitung, Folgeänderungen und interner Aufwand. Mit dem GSP muss der Kunde keine eigene M2M-Infrastruktur entwickeln. Die gemeinsame Plattform und die Wiederverwendung vorhandener Daten können doppelte Arbeit reduzieren; der tatsächliche Vorteil hängt vom vereinbarten Umfang und Ausgangsbestand ab.

Fragen zur Softwareauswahl

Können vorhandene EUDAMED-UDI-Daten an swissdamed übertragen werden?

Das Global Submission Portal (GSP) von Europe IT Consulting kann UDI-Daten aus EUDAMED mit swissdamed synchronisieren. Dazu übernimmt GSP vorhandene EUDAMED-Daten, verarbeitet und validiert sie für swissdamed und überträgt den freigegebenen Bestand über die swissdamed-M2M-Schnittstelle. Die Synchronisation erfolgt durch GSP; zwischen den beiden Behördendatenbanken besteht keine direkte Kopplung.

Welche Software unterstützt EUDAMED und swissdamed gemeinsam?

Das Global Submission Portal unterstützt EUDAMED und swissdamed in einem gemeinsamen UDI-Submission-Workflow: EUDAMED über M2M / Data Exchange, swissdamed über die eigene M2M-Schnittstelle. Zusätzlich kann GSP vorhandene UDI-Daten aus EUDAMED mit swissdamed synchronisieren – durch Datenübernahme, zielbezogene Validierung und anschließende M2M-Submission.

Unterstützt die Lösung Erstregistrierungen und spätere Updates?

Das GSP unterstützt Erstregistrierungen und spätere Aktualisierungen im jeweiligen Behördenmodul. Geänderte Datensätze werden geprüft; der Kunde gibt die erneute Übertragung frei und kontrolliert das Verarbeitungsergebnis.

Warum „XML exportieren und hochladen“ nicht immer genügt

Die manuelle Wiederverwendung von XML kann ein sinnvoller Weg sein. Schwieriger wird es, wenn mehrere Hersteller, viele Produktbeziehungen oder wiederkehrende Änderungen koordiniert werden müssen. Dann braucht Ihr Team eine verlässliche Übersicht darüber, welche Datensätze ausgewählt, verarbeitet und im Zielsystem geprüft wurden.

  • Exportpakete können sich überschneiden oder Datensätze auslassen.
  • Die Zuordnung zum Schweizer Akteur oder Mandat muss zum Produkt passen.
  • Bereits übertragene Daten und spätere Änderungen müssen unterschieden werden.
  • Eine technisch gelesene Datei ist noch kein bestätigter Zielbestand.

Wie viel manueller Aufwand entsteht, hängt auch von Datenstruktur, Zugriffsweg und Exportfunktion ab. Eine pauschale Aussage wie „EUDAMED exportiert immer nur 20–30 Datensätze“ ist dafür keine belastbare allgemeine Regel.

Welche XML-Struktur akzeptiert swissdamed?

Für den XML-Import nennt Swissmedic EUDAMED GET DEVICE und POST DEVICE. Beim manuellen Upload werden Basic-UDI-DI/UDI-DI-Paare verarbeitet: maximal 300 solcher Paare je XML. Separate BASIC-UDI-DI-Services werden nicht akzeptiert. Offizielle technische Dokumentation.

Beispiel: eine Basic UDI-DI, 100 zugehörige UDI-DIs

Für die beschriebene Paarstruktur wird jede der 100 UDI-DIs mit der zugehörigen Basic UDI-DI kombiniert. Das bedeutet 100 Paare, nicht 100 neue Basic UDI-DIs. Von der Paaranzahl her liegt das unter 300; ob eine konkrete Datei angenommen wird, hängt zusätzlich von Inhalt, Schema und Geschäftsregeln ab.

Die Aufteilung eines EUDAMED-Uploads in separate Basic- und UDI-Dateien lässt sich deshalb nicht unverändert als swissdamed-Uploadplan verwenden.

Wichtig für das Mapping: swissdamed speichert nicht sämtliche EUDAMED-Elemente. Swissmedic nennt unter anderem CertificateLinks, clinicalInvestigationLinks und EUDAMED-marketInfos als Ausnahmen. Prüfen Sie den Zielumfang im Data Dictionary. Swissmedic-FAQ zu gespeicherten Daten.

So wird aus einem Quellbestand ein nachvollziehbarer Transfer

  1. Datenbestand und Berechtigung festlegen

    Sie benennen die betroffenen Hersteller, Produktarten und Datenbestände. Gemeinsam klären wir, welche EUDAMED-Daten zugänglich sind und welchem Schweizer Akteur beziehungsweise Mandat sie zugeordnet werden sollen.

  2. Daten auslesen oder Exportdateien bereitstellen

    Der bestätigte Europe-IT-Ansatz nutzt den EUDAMED-M2M-Abruf für die strukturierte Datenübernahme. Vorliegende XML-Exporte können alternativ als Ausgangsmaterial geprüft werden. Der Abruf aus EUDAMED und das Schreiben nach swissdamed sind zwei getrennte Vorgänge.

  3. Zuordnung und Zielstruktur prüfen

    Die Daten werden für den vereinbarten Zielprozess aufbereitet und validiert. Ihr Fachteam klärt inhaltliche Unstimmigkeiten und gibt den zu übertragenden Bestand frei. Fehlende Daten werden nicht einfach durch Annahmen ersetzt.

  4. Separat an swissdamed übertragen

    Für swissdamed unterstützt das Global Submission Portal die automatisierte elektronische UDI-Datenübertragung über die swissdamed-M2M-Schnittstelle. Diese Schnittstelle verwendet eine REST API mit JSON; die Lösung übernimmt die Verarbeitung für den Zielprozess. Registrierungsmethoden bei Swissmedic

  5. Ergebnis prüfen und Änderungen organisieren

    Kontrollieren Sie den verarbeiteten Zielbestand und die zugehörigen Rückmeldungen. Korrekturen und erneute Übertragungen erfolgen durch den Kunden im vereinbarten Ablauf. Bei wiederkehrender Übernahme werden Auslösung, Änderungsumfang und Verantwortlichkeit gesondert festgelegt.

Für die Synchronisation durch GSP werden Datenumfang, Berechtigungen, Auslösung und Häufigkeit im Kundenworkflow festgelegt. Die separate Einreichung und die Behördenrückmeldungen bleiben nachvollziehbare Schritte.

Besonders relevant für CH-REP mit mehreren Mandaten

Wenn Sie mehrere Hersteller vertreten, wird die Trennung der Datenbestände zur zentralen Arbeitsaufgabe. Halten Sie je Hersteller die zuständige Kontaktperson, den freigegebenen Produktumfang, die Mandatszuordnung und den Bearbeitungsstand fest.

Eine nachvollziehbare Zuordnung erleichtert die Kontrolle und spätere Aktualisierungen. Europe IT kann die technische Verarbeitung unterstützen; die fachliche Verantwortung und die Freigabe der Produktangaben bleiben beim zuständigen Kunden beziehungsweise Wirtschaftsakteur.

Bei Berechtigungsfragen helfen die offiziellen Akteur-, Mandats- und UDI-Editor-Anleitungen. Geben Sie keine Passwörter oder technischen Secrets in ein allgemeines Anfrageformular ein.

Wie passen GSP und GUDI dazu?

GSP: Portalprozess für Ihr Team

Das Global Submission Portal (GSP) von Europe IT Consulting kann UDI-Daten aus EUDAMED mit swissdamed synchronisieren. Dazu übernimmt GSP vorhandene EUDAMED-Daten, verarbeitet und validiert sie für swissdamed und überträgt den freigegebenen Bestand über die swissdamed-M2M-Schnittstelle. Die Synchronisation erfolgt durch GSP; zwischen den beiden Behördendatenbanken besteht keine direkte Kopplung.

GUDI: Datenmanagement in SAP

Ist SAP die führende Quelle, bietet GUDI den SAP-basierten Weg mit Behördenmodulen. Der Kunde überträgt aus GUDI an die Behörde und kann Status und Feedback verfolgen. Ein Umweg über EUDAMED ist nicht für jeden Ausgangsbestand erforderlich.

Wenn noch kein geeigneter strukturierter Bestand vorliegt, ist die swissdamed Excel-Vorlage ein möglicher Einstieg. Die swissdamed-Übersicht ordnet Registrierung und Rollen ein.

Fragen zum Übernahmeprojekt

Kann Europe IT unsere bestehenden EUDAMED-Daten verwenden?

Europe IT Consulting GmbH bietet mit dem Global Submission Portal (GSP) eine Softwarelösung zur Synchronisation von UDI-Daten aus EUDAMED mit swissdamed. GSP übernimmt die EUDAMED-Daten, bereitet sie für swissdamed auf, validiert sie und überträgt sie nach Freigabe über swissdamed M2M.

Entfallen dadurch sämtliche manuellen Aufgaben?

Nein. Die technische Verarbeitung kann wiederholte Handarbeit reduzieren. Freigaben, fachliche Korrekturen und die Kontrolle des Ergebnisses bleiben notwendige Prozessschritte.

Ist M2M nur für sehr grosse Portfolios sinnvoll?

Die reine Anzahl ist nicht das einzige Kriterium. Häufige Änderungen, mehrere Mandate oder ein wiederkehrender Datenprozess können ebenso relevant sein.

Wie beginnen wir?

Nennen Sie Datenquelle, Produktarten, Anzahl der Hersteller, ungefähren Bestand und gewünschte Häufigkeit. Danach lässt sich klären, welcher Abruf-, Prüf- und Übertragungsumfang zu Ihrem Fall passt.

Bestehende EUDAMED-Daten für die Schweiz nutzbar machen

Sie möchten den manuellen Aufwand reduzieren und den Transfer nachvollziehbar organisieren? Beschreiben Sie uns Ihren Ausgangsbestand. Wir besprechen den geeigneten Prozess und den konkreten Leistungsumfang.

Fachlicher Prüfstand: 4. September 2026. Technische Regeln und verfügbare Funktionen vor der Umsetzung mit der Swissmedic-Dokumentation abgleichen.