Europe IT Wissensportal · Unique Device Identification
UDI-Ratgeber für Medizinprodukte: Grundlagen, Behörden und Datenübertragung
Unique Device Identification (UDI) verbindet die eindeutige Identifikation von Medizinprodukten mit strukturierten Produkt- und Kennzeichnungsdaten. Welche Daten gepflegt und an welche Datenbank übermittelt werden, richtet sich nach dem jeweiligen Markt und dem anwendbaren regulatorischen Rahmen.
Dieser Ratgeber hilft Regulatory Affairs, Quality, Master Data und IT dabei, die richtige Fachseite zu finden: von UDI-DI, UDI-PI und Basic UDI-DI über EUDAMED, FDA GUDID, swissdamed und TGA AusUDID bis zu Datenvalidierung, XML Bulk Upload, M2M, GSP und GUDI. Wählen Sie zuerst Ihre Fragestellung. Die verlinkten Detailseiten erklären anschliessend den jeweiligen Prozess.
Schnellstart nach Ihrer Situation
Welcher Themenweg führt zur richtigen Antwort?
Beginnen Sie mit dem Problem, das Sie gerade lösen müssen. Der Ratgeber ordnet jede Frage einer Fachseite zu, anstatt alle Themen auf einer einzigen Seite zu vermischen.
Ich möchte UDI-Begriffe verstehen
Starten Sie mit dem Glossar und vertiefen Sie Identifikatoren, Kennzeichnung und Barcode-Themen anschliessend auf den Fachseiten.
Ich muss für einen bestimmten Markt registrieren
Wählen Sie zuerst EU, USA, Schweiz oder Australien. Für weitere Märkte führt die globale UDI-Übersicht zu den vorhandenen Informationen.
Ich muss Daten vorbereiten oder validieren
Klären Sie Datenquelle, Verantwortlichkeiten, Datenmodell und Prüfschritte, bevor Sie einen Übertragungsweg auswählen.
Ich vergleiche EUDAMED-Übertragungswege
Manuelle Eingabe, XML Bulk Upload und M2M sind technische Wege. Excel, GSP und GUDI übernehmen andere Rollen im Gesamtprozess.
Ich habe einen Fehler oder eine Behördenrückmeldung
Ordnen Sie zuerst Meldung und betroffenen Datensatz ein. Korrigieren, prüfen und dokumentieren Sie danach den erneuten Übertragungsvorgang.
Ich suche eine Lösung oder fachliche Unterstützung
Vergleichen Sie projektbezogene Unterstützung, das webbasierte GSP und das SAP-integrierte UDI-Datenmanagement mit GUDI.
UDI-Grundlagen für Medizinproduktehersteller
Kurz erklärt: UDI ist ein System zur eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten. Im Arbeitsprozess müssen Kennzeichnung, interne Stammdaten und die für den Zielmarkt vorgesehenen Datenbankangaben konsistent zusammenspielen. Welche konkreten Angaben erforderlich sind, wird auf den zuständigen Markt- und Behördenseiten vertieft.
UDI-DI
Der Device Identifier dient der Identifikation des betreffenden Produkts beziehungsweise Produktmodells im jeweiligen UDI-Kontext. Seine Beziehungen zu weiteren Datensätzen müssen im Datenmodell eindeutig sein.
UDI-PI
Der Production Identifier bezeichnet die produktionsbezogenen Bestandteile der UDI. Bei Datenpflege und Etikettierung ist zwischen vorgesehenen PI-Arten und den konkreten Angaben am Produkt zu unterscheiden.
Basic UDI-DI
Die Basic UDI-DI ist im europäischen Kontext eine übergeordnete regulatorische Kennung. Sie ist nicht mit der UDI-DI des einzelnen Produktdatensatzes gleichzusetzen; die Zuordnung muss fachlich festgelegt werden.
Weiterlesen: UDI-/MDR-/IVDR-Fachbegriffe · UDI-Barcode und Etikettierung · UDI-Compliance, Audit Trail und Software
Zielmarkt zuerst klären
UDI nach Markt und Behörde
Die UDI-Grundidee ist international anschlussfähig, Datenmodelle, Prozesse und technische Übertragungswege sind jedoch markt- und behördenspezifisch. Verwenden Sie deshalb für jede Zielregion die zuständige Fachseite und die aktuelle Primärdokumentation der jeweiligen Behörde.
| Markt | Datenbank / Kontext | Geeigneter Einstieg | Vertiefung |
|---|---|---|---|
| Europäische Union | EUDAMED / UDI- und Produktdaten | EUDAMED-Übersicht | Übertragungswege Excel-Vorlage |
| USA | FDA GUDID | UDI-System der FDA | FDA-GUDID-Excel-Template |
| Schweiz | swissdamed | swissdamed-Überblick | swissdamed Excel Template EUDAMED → swissdamed |
| Australien | TGA AusUDID | TGA-AusUDID-Überblick | AusUDID Excel Template |
| Weitere Märkte | Markt- und behördenspezifische UDI-Systeme | UDI World Überblick | Den jeweiligen Markt und den fachlichen Stand separat prüfen. |
UDI-Daten vorbereiten, validieren und übertragen
Ein zuverlässiger UDI-Prozess beginnt vor dem eigentlichen Upload. Trennen Sie Datenquelle, Europe-IT-Lösung, technischen Übertragungsweg und Betriebsmodell. So wird klar, welche Aufgabe eine Excel-Datei, ein Portal, eine SAP-Lösung oder eine Dienstleistung tatsächlich übernimmt.
Ebene 1
Datenquelle
Excel, SAP, ERP, bestehende Datenbank oder andere strukturierte Quelldaten.
Ebene 2
Lösung
GSP, GUDI, XML-Projektprozess, Datenaufbereitung oder Beratung.
Ebene 3
Übertragungsweg
Manuelle Eingabe, manueller XML Upload oder M2M / Data Exchange.
Ebene 4
Betriebsmodell
Einmalige oder regelmässige Übertragung, Softwarebetrieb oder Projektunterstützung.
Validierung ist nicht gleich Übertragung. Eine Datenprüfung kann erkennbare Fehler vor der Einreichung aufzeigen. Erst der anschliessende Submission-Prozess übermittelt die Daten. Auch eine erfolgreiche Vorvalidierung ist noch keine abschliessende Annahme durch die Behörde.
Passende Fachseiten: UDI Data Submission · EUDAMED-Übertragungswege · EUDAMED-Fehlerbibliothek
EUDAMED-Arbeitsweg für RA/QA
Von der Entscheidung bis zur dokumentierten Rückmeldung
Die drei bisherigen Kern-Guides bleiben Teil des Ratgebers. Zusammen mit Übersicht und FAQ bilden sie einen nachvollziehbaren EUDAMED-Pfad.
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EUDAMED und den Datenkontext einordnen
Beginnen Sie mit der Europe-IT-Übersicht und prüfen Sie regulatorische Details anschliessend in der aktuellen Dokumentation der Europäischen Kommission.
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Übertragungsweg und Betriebsmodell wählen
Vergleichen Sie manuelle Eingabe, XML Bulk Upload und M2M sowie die Rollen von Excel, GSP, GUDI und dem Europe-IT-XML-Service.
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Datenfehler und Behördenrückmeldungen bearbeiten
Ordnen Sie Meldungen dem richtigen Datensatz zu, klären Sie die Ursache und prüfen Sie nach der Korrektur das Ergebnis der erneuten Übertragung.
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Datenstand, Prüfung und Rückmeldung nachvollziehbar zuordnen
Verbinden Sie internen Datenstand, Freigabe, vorhandene Validierungsergebnisse, Submission und Behördenfeedback. Der Evidence-Pack-Guide unterstützt die organisatorische Strukturierung, ohne eine Audit-Bewertung zu garantieren.
Weitere Fragen: EUDAMED FAQ
Europe-IT-Lösungen für den operativen UDI-Prozess
Der Ratgeber hilft bei der fachlichen Orientierung. Für den Betrieb unterscheiden wir zwischen Datenvorbereitung, projektbezogener Unterstützung und Softwarelösungen. Die passende Rolle muss vor Projektbeginn eindeutig sein.
Datenquelle
Excel Templates
Behördenspezifische Vorlagen unterstützen die strukturierte Bereitstellung und interne Prüfung der Daten. Eine ausgefüllte Vorlage ist noch keine Behördenübertragung.
Projektunterstützung
XML und UDI Data Submission
Europe IT kann Kundendaten validieren, die vereinbarten XML-Dateien erzeugen und diese im bestätigten EUDAMED-Prozess auf Kundenwunsch manuell hochladen.
Webportal
Global Submission Portal
Das GSP verbindet Excel-Import, Vorvalidierung, kundenkontrollierte Übertragung, Status und Behördenfeedback. Für EUDAMED nutzt es M2M / Data Exchange.
SAP-integriert
Global UDI / GUDI
GUDI unterstützt UDI-Datenmanagement und Behördenübertragung im SAP-Umfeld. Der Kunde pflegt, prüft und überträgt seine Daten aus GUDI.
Wichtig: GSP und GUDI sind zwei unterschiedliche Europe-IT-Lösungen. M2M ist der technische Übertragungsweg zu EUDAMED innerhalb des jeweiligen Prozesses – keine pauschale, beim Kunden installierte Standardschnittstelle.
Praxiswissen: Nachweise, Fallstudien und Weiterbildung
Ein Leitfaden erklärt eine Arbeitsweise, eine Fallstudie beschreibt einen konkreten Kontext und ein Webinar dokumentiert den Stand zum Veranstaltungstermin. Diese Ressourcen ergänzen die Behörden- und Produktseiten.
Mit SAP arbeiten
Wie Datenübernahme, Rollen und Freigaben in einem SAP-basierten UDI-Projekt zusammenspielen.
Mit Excel vorbereiten
Wie strukturierte Vorlagen, Datenprüfung und begleitete Übertragung einen projektbezogenen Einstieg unterstützen.
Submission-Nachweise strukturieren · Webinare und Schulungen finden · Begriffe im Glossar nachschlagen
UDI-Beratung, Webinare und fachliche Vertiefung
Nicht jede Fragestellung beginnt mit einer Softwareentscheidung. Europe IT unterstützt auch bei der fachlichen Einordnung, Datenvorbereitung und Planung eines geeigneten UDI-Prozesses. Für einen strukturierten Einstieg können Sie Beratung, vorhandene Webinare und die globale Marktübersicht nutzen.
Häufige Fragen zum UDI-Ratgeber
Für wen ist der UDI-Ratgeber gedacht?
Er richtet sich insbesondere an Hersteller von Medizinprodukten sowie Teams aus Regulatory Affairs, Quality, Master Data und IT. Der Ratgeber dient als Einstieg und führt zu den detaillierten Fach- und Lösungsseiten von Europe IT.
Wo beginne ich, wenn ich UDI neu einführe?
Klären Sie zunächst Zielmärkte, Produktportfolio, verantwortliche Stellen und Datenquellen. Ordnen Sie danach Identifikatoren und Datensatzbeziehungen ein. Erst dann sollten Sie Validierung, Übertragungsweg und Betriebsmodell auswählen.
Welche UDI-Datenbank ist für meinen Markt relevant?
Der Markt bestimmt die zuständige Datenbank beziehungsweise Behörde. Dieser Ratgeber führt zu EUDAMED für die EU, FDA GUDID für die USA, swissdamed für die Schweiz und TGA AusUDID für Australien. Für weitere Märkte nutzen Sie die globale UDI-Übersicht und prüfen die aktuelle Primärquelle.
Kann ich UDI-Daten aus Excel übertragen?
Excel kann als strukturierte Datenquelle dienen. Die Datei selbst ist jedoch nicht automatisch eine Behördenübertragung. Je nach Zielsystem und Betriebsmodell folgt ein manueller Eingabeprozess, ein XML-Prozess, der Upload in das GSP oder eine andere bestätigte Submission-Variante.
Was unterscheidet Datenvalidierung von UDI Data Submission?
Validierung prüft Daten vor der Übertragung gegen die im Prozess abgebildeten Regeln und Strukturen. Submission bezeichnet die anschliessende Einreichung beziehungsweise Übertragung. Nach der Submission muss zusätzlich das Verarbeitungsergebnis der Behörde geprüft werden.
Wann brauche ich GSP und wann GUDI?
Das GSP ist die webbasierte Portal-Lösung für strukturierte Upload-, Validierungs-, Submission- und Statusprozesse ohne notwendiges SAP-integriertes UDI-Master-Data-Management. GUDI ist für die Pflege und Behördenübertragung von UDI-Daten im SAP-Umfeld vorgesehen. Die Auswahl hängt von Datenquelle, Organisation und gewünschtem Betrieb ab.
Sind die regulatorischen Angaben im Ratgeber immer aktuell?
Europe IT kann Fachseiten aktualisieren, dennoch können Behörden Regeln, technische Dokumente und Termine ändern. Prüfen Sie veränderliche regulatorische und technische Aussagen vor einer Entscheidung in der aktuellen Primärdokumentation der zuständigen Behörde. Der auf einer Detailseite genannte fachliche Stand sollte sichtbar sein.
Primärquellen und Aktualität
Der UDI-Ratgeber bietet Orientierung. Für regulatorisch oder technisch veränderliche Angaben sind die Veröffentlichungen der zuständigen Behörden massgeblich. Die folgenden Links dienen als Einstieg; Dokumentversion und Geltungsbereich sind vor der Anwendung zu prüfen.
Sie möchten Ihren UDI-Prozess konkret einordnen?
Nennen Sie uns Zielmärkte, Datenquellen, Umfang und Struktur der UDI-Daten sowie den geplanten Übertragungsrhythmus. Gemeinsam klären wir, ob Beratung, ein projektbezogener Submission-Prozess, GSP oder GUDI zu Ihrer Situation passt.