ARBEITSLEITFADEN FÜR RA, QA UND DATENVERANTWORTLICHE
UDI Evidence Pack: Submission-Nachweise nachvollziehbar zusammenführen
Welcher Datenstand wurde freigegeben, was wurde übertragen – und welches Ergebnis kam zurück?
Ein UDI Evidence Pack ist hier die geordnete Zusammenstellung von Nachweisen zu einem UDI-Submission-Lauf. Es verbindet Datenstand, Prüfung, Freigabe, Übertragung und verfügbare Behördenrückmeldungen. Der Begriff bezeichnet in diesem Leitfaden eine organisatorische Arbeitshilfe von Europe IT, kein einheitlich vorgeschriebenes Behördenformular.
Die folgende Struktur unterstützt Sie beim Aufbau eines nachvollziehbaren Prozesses. Welche Nachweise Ihr Unternehmen benötigt, hängt von Zielmarkt, System, Qualitätsmanagement und vereinbartem Leistungsumfang ab. Eine Sammlung von Dateien allein garantiert keine Audit-Konformität.
Welche Nachweise entstehen wann?
Nutzen Sie diese Matrix als Ausgangspunkt für Ihre interne Checkliste. „Verfügbar“ bedeutet: im tatsächlich verwendeten System und Prozess vorhanden – nicht automatisch in jeder Softwareversion oder für jede Behörde enthalten.
| Nachweis | Inhalt | Zeitpunkt | Typischer Ursprung / Verantwortung |
|---|---|---|---|
| Umfang | Produkte, Datensätze, Zielbehörde und Art des Laufs | Vorbereitung | Fachlich verantwortliches Team |
| Datenstand | Version, Exportdatum, Dateiname; gegebenenfalls Prüfsumme | Vor Prüfung und Freigabe | Datenverantwortliche |
| Review und Freigabe | Prüfer, Freigebender, Zeitpunkt, Findings und Entscheidung | Vor Einreichung | Berechtigte Fachrollen |
| Validierung | Verwendeter Regel-/Softwarestand, Bericht, Fehler, Warnungen und Behandlung | Vor Einreichung | Prüfprozess und Kunde |
| Submission | Laufreferenz, Benutzer, Zeitpunkt und technischer Status | Bei Übertragung | Übertragungsprozess |
| Behördenrückmeldung | Verfügbare Quittungen, fachliche Antworten und Ergebnisse je Datensatz | Nach Verarbeitung | Behörde / auswertendes Kundenteam |
| Korrektur und Resubmission | Ursache, geänderter Datenstand, erneute Freigabe und Bezug zum Vorgängerlauf | Bei Rückmeldungen | Kunde |
| Änderungs-/Workflow-Nachweise | Verfügbare Historie, Audit-Trail-Auszüge und Prozessereignisse | Entsprechend System und Scope | System / Prozesseigner |
| Archivierung | Ablageort, Zugriffsrechte, Aufbewahrungsregel und Wiederauffindbarkeit | Laufabschluss und laufender Betrieb | Organisation / QMS |
Empfangen ist nicht automatisch fachlich angenommen. Ein technischer Eingangsnachweis, ein Übertragungsstatus und eine inhaltliche Behördenantwort können unterschiedliche Prozessstufen beschreiben. Bewahren Sie die vorhandene Rückmeldung auf und dokumentieren Sie ihre Bedeutung im jeweiligen Behördenprozess.
Woher kommen die Nachweise?
GSP: zum Upload und zur Submission
Ordnen Sie hochgeladene Datei, Validierungsergebnis, Übertragung und verfügbares Behördenfeedback demselben Vorgang zu. Sichern Sie bereitgestellte Berichte und technische Artefakte entsprechend dem verwendeten Modul.
Ein ZIP-Paket kann die Ablage erleichtern, sofern es im konkreten Prozess bereitgestellt wird. Ein Screenshot ergänzt maschinenlesbare Ergebnisse, ersetzt diese aber nicht. GSP-Prozess ansehen.
GUDI: Daten- und Workflow-Bezug in SAP
Verbinden Sie UDI-Version, verfügbare Freigabe- und Änderungshistorie sowie Submission-Status. GUDI kann Behördenfeedback abrufen und darstellen; fachliche Fehlerkorrektur und erneute Einreichung übernimmt der Kunde.
Ein Prozessereignis und eine konkrete Feldänderung beantworten unterschiedliche Nachweisfragen. Wählen Sie die zum Scope passenden Auszüge. GUDI-Datenmanagement ansehen.
Excel und XML-Projekt
Excel ist die Datenbasis, nicht der Übertragungsnachweis. Halten Sie Originalversion, Review, Änderungen und Freigabe fest. Ergänzen Sie die Nachweise aus der nachfolgenden Konvertierung beziehungsweise Submission.
Beim manuellen EUDAMED-XML-Prozess gehören Quelldaten, erzeugte Dateien, Upload-Zuordnung und verfügbare Ergebnisse zusammen. Übertragungswege vergleichen.
Aufbewahrung separat regeln: Legen Sie fest, wann Ergebnisse aus dem System gesichert werden, wer darauf zugreifen darf und wie lange die Unterlagen benötigt werden. Dieser Leitfaden setzt keine pauschale Aufbewahrungsdauer und verspricht keine unbegrenzte Verfügbarkeit im Portal.
Eine SOP-Struktur in sechs Schritten
Datenstand festlegen
Scope und Version benennen. Original und später korrigierte Fassung nicht überschreiben.
Review durchführen
Vollständigkeit und Plausibilität prüfen; Findings und ihre Behandlung festhalten.
Freigeben
Berechtigte Rolle, Zeitpunkt und freigegebenen Stand nachvollziehbar dokumentieren.
Übertragen
Gewählten Weg ausführen; Laufreferenz, Zeitpunkt und Status zuordnen.
Ergebnis einordnen
Rückmeldungen auswerten. Erfolgreiche und fehlerhafte Datensätze nicht zu einem unklaren Gesamtstatus zusammenziehen.
Bündeln und archivieren
Zusammengehörige Nachweise verknüpfen; Zugriff, Sicherung und Wiederauffindbarkeit kontrollieren.
So könnte eine kontrollierte Ablage aussehen
Illustratives Organisationsbeispiel, kein erzeugter Download und keine Vorgabe für Ihre Dokumentenlenkung:
SUB-2026-0042/ 01_Scope-und-Datenstand 02_Review-und-Freigabe 03_Validierung 04_Submission 05_Behoerdenrueckmeldungen 06_Korrektur-und-Resubmission 07_Abschluss-und-Archivverweis
Verwenden Sie bei Bedarf ein Schema wie BEHOERDE_SCOPE_YYYY-MM-DD_vX.xlsx. Eine SRN ist nur dort sinnvoll, wo sie zum Behördenkontext gehört. Eine Prüfsumme kann die Zuordnung unterstützen; sie ersetzt weder Freigabe noch Zugriffskontrolle.
Prüffragen für RA und QA
Woher kommen die Daten?
Eine Verantwortungsmatrix zeigt, welche Felder aus ERP, Labeling, Entwicklung oder QM kommen. Für widersprüchliche Angaben braucht es eine festgelegte führende Quelle und einen Klärungsweg.
Wie werden Korrekturen nachvollziehbar?
Verbinden Sie Meldung, Ursache, geänderte Felder, Prüfung und erneute Einreichung. Ob ein Fehler einen formellen CAPA-Prozess auslöst, entscheidet Ihre QMS-Bewertung; nicht jeder Rückläufer ist automatisch eine CAPA. EUDAMED-Fehler systematisch einordnen.
Kann ich Nachweise mit Excel organisieren?
Ja, als Teil eines kontrollierten Prozesses. Versionierung, Review, Berechtigungen und externe Submission-Ergebnisse müssen zusammenspielen. Das Dateiformat allein macht die Ablage weder auditgeeignet noch ungeeignet.
Erzeugt Europe IT immer automatisch ein vollständiges Evidence Pack?
Der Leitfaden beschreibt eine empfohlene Nachweisstruktur. Welche Exporte, Berichte und Ablageleistungen tatsächlich bereitgestellt werden, ist am jeweiligen Produkt und vereinbarten Prozess zu prüfen.
Von Einzeldateien zu einem nachvollziehbaren Prozess
Europe IT unterstützt Sie bei der Einordnung von Datenvorbereitung und Übertragung. Bringen Sie Ihren derzeitigen Ablauf und die benötigten Nachweise mit – so lässt sich klären, wo Systemfunktionen genügen und wo organisatorische Regeln fehlen.
UDI-Submission-Prozess besprechen · Strukturierte Excel-Datenvorbereitung · Zurück zum UDI-Ratgeber
Redaktioneller Stand: 4. September 2026. Organisationshilfe auf Basis der Europe-IT-Prozessbeschreibung; keine Audit- oder Compliance-Garantie.