swissdamed M2M: UDI-Software und Registrierung

SCHWEIZER MEDIZINPRODUKTE-DATENBANK

swissdamed M2M: UDI-Software und Registrierung

Was müssen Sie vorbereiten – und wie gelangen Ihre Produktdaten in die Schweizer Datenbank?

swissdamed ist die von Swissmedic betriebene Datenbank für Wirtschaftsakteure und Medizinprodukte einschliesslich In-vitro-Diagnostika. Sie umfasst das Actors Modul und das UDI Devices Modul. Zur offiziellen Systemübersicht.

Europe IT Consulting GmbH bietet mit dem Global Submission Portal eine webbasierte SaaS-Lösung für swissdamed UDI-Submissions. Daten werden importiert, validiert, vom Kunden freigegeben und über swissdamed M2M elektronisch übertragen. Verarbeitungsstatus und verfügbare Behördenrückmeldungen lassen sich im Portal prüfen.

Zwei Module – unterschiedliche Aufgaben

Importeur ist nicht gleich Produktregistrierer: Importeure ergänzen ihre Zuordnung über die Verlinkung zu bereits registrierten Produkten. Für Verfügbarkeit und Nachführung dieser Funktion gelten eigene Hinweise. Aktuelle Informationen für Importeure.

Planen Sie deshalb nicht nur eine Datendatei, sondern auch den richtigen Akteur, das passende Mandat und die erforderlichen Benutzerrechte ein. Eine technische Dienstleistung ersetzt die Verantwortung Ihres Unternehmens für seine Produktangaben nicht.

Welche Fristen gelten für swissdamed?

Modulhistorie: Systemübersicht; technische Freigabe: Release Notes. Eine technische Verfügbarkeit sagt nicht aus, ob Ihr Unternehmen bereits richtig eingerichtet ist.

Die Registrierungspflicht ist von UDI-Kennzeichnungsfristen und von einer Vorkommnismeldung zu unterscheiden. Der Produktdatensatz ist nicht selbst die Vigilanzmeldung. Die offiziellen FAQ erläutern unter anderem Legacy-/Old-Devices- und Master-UDI-DI-Sonderfälle.

swissdamed und EUDAMED: Daten wiederverwenden, getrennt einreichen

Die Systeme sind aneinander orientiert, aber nicht automatisch gekoppelt. Swissmedic übernimmt keine Produktdaten direkt aus EUDAMED. Ein Wirtschaftsakteur muss die Daten für swissdamed aktiv bereitstellen. Swissmedic zur fehlenden direkten Schnittstelle.

Den konkreten Europe-IT-Workflow erklärt die Seite EUDAMED-Daten nach swissdamed übertragen. Dort geht es auch um XML-Dateien, Datenbeziehungen und die Abgrenzung zur providerseitigen M2M-Verarbeitung.

Welcher Ausgangspunkt passt zu Ihrem Unternehmen?

Ihre Daten liegen in Excel vor

Mit der swissdamed Excel-Vorlage strukturieren Sie den Bestand. Datenprüfung, technische Konvertierung und Übertragung werden als eigene Schritte geplant. Eine ausgefüllte Tabelle ist noch keine abgeschlossene Registrierung.

Ihr Team möchte im Portal arbeiten

Im Global Submission Portal lädt der Kunde die ausgefüllte Modulvorlage hoch. Die Daten werden automatisch validiert; nach fehlerfreier Prüfung löst der Kunde die Übertragung selbst aus. Das Portal ist die Europe-IT-Lösung, M2M der behördenspezifische Übertragungsweg.

SAP ist Ihr führendes System

GUDI unterstützt UDI-Datenmanagement in SAP mit Behördenmodulen. Der Kunde überträgt aus GUDI an die jeweilige Behörde und kann Status sowie Behördenfeedback verfolgen.

Sie möchten zunächst den Prozess klären

Gemeinsam betrachten wir Datenquelle, Basic-UDI-DI-/UDI-DI-Beziehungen, einmalige oder wiederkehrende Übertragung und die Aufgaben Ihres Fachbereichs. Dafür eignet sich unsere MedTech- und UDI-Beratung.

Zur Vorbereitung: Halten Sie Akteur und Mandat, Produktarten, Datenquelle, ungefähren Datenumfang und gewünschte Übertragungshäufigkeit bereit. So lässt sich eine konkrete Lösung besprechen, ohne die Entscheidung allein an einer Stückzahl festzumachen.

Rechtsgrundlagen und Geltungsbereich

Die rechtliche Einordnung erfolgt über das Heilmittelgesetz (HMG), die Medizinprodukteverordnung (MepV) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV). Swissmedic verlinkt diese Grundlagen auf der swissdamed-Systemseite.

Für Liechtenstein muss der anwendbare Rechtsweg beachtet werden: Swissmedic bezieht den gemeinsamen Markt Schweiz/Liechtenstein hier auf Produkte nach MepV/IvDV. Eine pauschale Gleichsetzung mit jedem Inverkehrbringen im EWR wäre zu weitgehend. Geltungsbereich und Fussnoten bei Swissmedic.

Die Datenbank unterstützt die Auffindbarkeit und Zuordnung von Produktinformationen. Sie ersetzt weder die Konformitätsbewertung noch sämtliche anderen regulatorischen Verfahren.

Häufige Fragen zur Vorbereitung

Ersetzt die EUDAMED-Registrierung den swissdamed-Prozess?

Nein. Nutzen Sie vorhandene Daten als Quelle, prüfen Sie den Zielbestand und organisieren Sie die separate Einreichung. Die Transferseite beschreibt die dafür vorgesehene Europe-IT-Unterstützung.

Was ist zuerst zu prüfen: Daten oder Zugänge?

Beides gehört zusammen. Ein sauberer Datensatz hilft nicht, wenn Akteurzuordnung oder Berechtigung fehlen. Umgekehrt ersetzt ein Benutzerkonto keine fachliche Datenprüfung.

Muss ich eine grosse individuelle Schnittstelle entwickeln lassen?

Nicht zwangsläufig. Europe IT bietet mit GSP und GUDI unterschiedliche Lösungen für Portal- und SAP-Anwender. Welcher Prozess passt, hängt von Ihrer Ausgangslage und dem vereinbarten Leistungsumfang ab.

Gibt es Behördengebühren zusätzlich zu Software oder Service?

Ja, trennen Sie Swissmedic-Gebühren von Ihrem Europe-IT-Angebot. Die offizielle Gebühreninformation erläutert Berechnung, Statusbezug und Abrechnung; Software- und Projektkosten werden separat vereinbart.

Offizielle Informationen und nächste Schritte

• Produktregistrierung und Fristen bei Swissmedic
• Technische Dokumentation: XML, Datenmodell und M2M
• Handbücher, Videoanleitungen und Support
• Playground für Tests
• Fragen und Antworten zu Akteuren und Produkten

Sie möchten von der Orientierung zur Umsetzung kommen? Beschreiben Sie uns, wo Ihre Daten heute liegen und wer die Registrierung in Ihrem Unternehmen verantwortet.

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