UDI · AIDC · HRI
UDI-Barcode und Etikettierung: vom Datenfeld zum lesbaren Label
Ein UDI-Barcode ist mehr als ein gedrucktes Muster: Er verbindet die Produktkennung mit den erforderlichen Produktionsdaten in einer maschinenlesbaren Struktur. Dateninhalt, Vergabestelle, Datenträger und Druckqualität müssen zusammenpassen. Diese Seite erklärt die Zusammenhänge mit Beispielen aus dem bestehenden Europe-IT-Material — für Regulatory Affairs, Stammdatenverantwortliche und Teams für SAP und Etikettierung.
Daten verstehen. Datenträger auswählen. Etiketten gezielt prüfen.
01 · Welche Information gehört wohin?
| Begriff | Aufgabe |
|---|---|
| UDI-DI | Kennzeichnet Hersteller/Labeler und Produktmodell beziehungsweise Version. Bei GS1 ist dies die GTIN; die konkrete Kennung folgt der gewählten Vergabestelle. |
| UDI-PI | Enthält die jeweils erforderlichen Produktionsinformationen, etwa Charge, Seriennummer, Herstellungs- oder Verfallsdatum. PI steht für Production Identifier. |
| AIDC / HRI | AIDC ist die maschinenlesbare Darstellung; HRI die menschenlesbare Wiedergabe. Allgemeine Produkttexte und Symbole sind nicht automatisch Teil der HRI. |
| Basic UDI-DI | EU-Gruppierungskennung für Dokumentation und Datenbank. Nicht mit der UDI-DI auf dem Produkt verwechseln; sie wird nicht als UDI-Datenträger auf das Label gedruckt. |
UDI-DI allein bedeutet nicht, dass jedes einzelne Exemplar eine eigene Seriennummer besitzt. Welche UDI-PI erforderlich sind, richtet sich nach dem Produkt und den anwendbaren Vorgaben.
FDA: UDI Basics · European Commission: UDI & issuing entities
02 · Nicht jeder lesbare Code ist ein geeigneter UDI-Code
GS1 DataMatrix und GS1-128 verbinden eine festgelegte Datensyntax mit einem passenden Symbol. Ein beliebiger Data-Matrix- oder Code-128-Inhalt ist deshalb noch kein GS1-UDI. Für GS1-Produktidentifikation im Gesundheitswesen ist ein QR-Code kein gleichwertiger Ersatz; ein zusätzlicher Informationslink erfüllt eine andere Aufgabe.
GS1: 2D barcodes in healthcare · GS1: DataMatrix Guideline
Vergabestelle zuerst, Codierung danach
GS1, HIBCC und ICCBBA haben eigene Kennungs- und Datenregeln. Die EU benennt zusätzlich IFA als Vergabestelle. HIBC-Daten müssen nach dem HIBC Supplier Labeling Standard aufgebaut werden; ICCBBA verwendet ISBT 128 für den entsprechenden Anwendungsbereich. Welche Stelle im Zielmarkt anerkannt ist, muss separat geprüft werden.
European Commission: UDI & issuing entities · HIBCC: UDI & Labeling Resource Center · ICCBBA: ISBT 128 / UDI
GS1-Beispiel: Datenfelder statt kopierter Musterkennung
| Application Identifier | Bedeutung | Prüffrage |
|---|---|---|
| (01) | GTIN / UDI-DI | Richtige Produkt- und Verpackungsebene? |
| (10) | Charge / Los | Wert und variable Feldlänge korrekt? |
| (17) | Verfallsdatum | Vorgegebenes Datumsformat eingehalten? |
| (21) | Seriennummer | Einzelprodukt korrekt zugeordnet? |
Die Klammern dienen hier der lesbaren Darstellung der GS1-Datenbezeichner. Die tatsächliche Codierung, FNC1-/Trennzeichen und zulässigen Formate folgen den GS1-Regeln. Diese Tabelle erzeugt keinen prüffähigen Barcode.
03 · Ein vollständiges Label enthält mehr als UDI
Je nach Produkt gehören auch Herstellerangaben, Produktbezeichnung, Warnungen, Lagerbedingungen, Sterilitätsinformationen und weitere Kennzeichnungselemente auf das Etikett beziehungsweise in die Begleitinformationen. Nicht jedes Element ist bei jedem Produkt erforderlich. Normsymbole sind keine Barcodes; ihre Bedeutung darf nicht mit automatischer Datenerfassung verwechselt werden.
Anerkannte Symbole können Platz sparen und die mehrsprachige Kennzeichnung unterstützen, ersetzen aber nicht pauschal jede Textangabe. Eine Herkunftsangabe wie „Made in CC“ ist lediglich ein generisches Beispiel mit Ländercode — kein allgemein vorgeschriebener MDR-Wortlaut.
Normenstand: ISO 15223-1:2021 einschließlich Amendment 1:2025 behandelt Symbole. ISO 20417:2026 ist die neue zweite Ausgabe zu Herstellerinformationen. Eine Veröffentlichung durch ISO sagt noch nicht, welche Ausgabe im konkreten regulatorischen Kontext anzuwenden oder harmonisiert ist.
ISO 15223-1:2021 / Amd 1:2025 · ISO 20417:2026
Historisches Etikettenmuster — mit klaren Grenzen
Das vorhandene Muster zeigt die Anordnung möglicher Etikettenelemente, kein freigegebenes Universaletikett. Es kombiniert unterschiedliche Szenarien und enthält ältere Verweise. Angaben für Sonderanfertigungen, klinische Prüfungen, CE-Kennzeichnung und produktspezifische Warnungen dürfen nicht ungeprüft zusammen übernommen werden. Die Nummer einer beteiligten Benannten Stelle ist keine allgemeine „Zulassungsnummer“.
04 · Vor dem produktiven Druck prüfen
- Zielmarkt, Produktart, Verpackungsebene und gegebenenfalls Direktmarkierung festlegen.
- Freigegebene Stammdaten und variable Produktionsdaten den richtigen Feldern zuordnen.
- Vergabestellen-Syntax, Prüfziffern, Datumsformate und Trennzeichen kontrollieren.
- AIDC, HRI und sichtbare Produktinformationen miteinander abgleichen.
- Druckbild auf dem tatsächlichen Material verifizieren: Kontrast, Abmessungen, Ruhezonen und Beständigkeit.
- Änderungen und Freigaben dokumentieren; einen erfolgreichen Scan nicht mit vollständiger Qualitätsprüfung gleichsetzen.
UDI-Daten und SAP-Druck gemeinsam denken
Europe IT verbindet UDI-Fachwissen mit SAP- und Druckprozessen. Für ein Labelprojekt müssen Datenmodell, Druckvorlage und Ausgabeweg zusammen betrachtet werden. GUDI unterstützt UDI-Datenmanagement in SAP; die technische Druckumsetzung und die Freigabe des konkreten Etiketts bleiben eigenständige Aufgaben.
Wissen prüfen: UDI-Barcode und Label
Das bestehende Quiz bleibt eingebunden. Es dient zur Vertiefung, nicht zur Freigabe eines Etiketts; für regulatorische Entscheidungen sind die aktuellen Quellen und das konkrete Produkt maßgeblich.
Der bestehende Quizinhalt wurde nicht technisch oder fachlich mitgeändert.
Häufige Fragen
Kann ich jeden QR-Code als UDI verwenden?
Nein. Entscheidend sind die Regeln der anerkannten Vergabestelle und des Zielmarkts. Die GS1-Empfehlung für die Produktidentifikation im Gesundheitswesen darf nicht mit QR-Codes für zusätzliche Webinformationen gleichgesetzt werden.
Ist ein erfolgreich gescannter Barcode bereits konform?
Nein. Ein Scannergebnis allein prüft weder die vollständige Syntax noch alle Daten-, Druckqualitäts- und Kennzeichnungsvorgaben.
Gehören alle Produktionswerte in GUDID?
Nein. GUDID enthält Identifikations- und Produktattribute, nicht die tatsächlichen Chargen- oder Seriennummern jedes einzelnen Produkts.
Ist dieses Beispiel ein fertiges Etikett für mein Produkt?
Nein. Das bestehende Muster ist ausdrücklich als historische Illustration gekennzeichnet. Anwendbare Angaben und Regeln müssen für das konkrete Produkt geprüft werden.
