Seasonal Greetings
Frohe Weihnachten und einen guten Start ins Jahr 2026! Ein intensives Jahr neigt sich dem Ende zu – mit vielen Projekten rund um UDI, EUDAMED, FDA GUDID & Co. Gemeinsam…
EUDAMED has been announced as mandatory — sign a contract in 2025 and secure a special discounted price.
Kategorie News
Press Release – UDI Excel Cloud Validator on SAP Store
UDI Excel Cloud Validator von Europe IT Consulting GmbH jetzt im SAP® Store verfügbar Durch die Integration mit der SAP Business Technology Platform (SAP BTP) bietet der UDI Excel Cloud…
EUDAMED wird ab 28. Mai 2026 verpflichtend
EUDAMED: Vier Module ab 28. Mai 2026 verpflichtend Die Europäische Kommission hat mit der Veröffentlichung der Kommissionsentscheidung (EU) 2025/2371 im Amtsblatt der EU (OJEU) am 27. November 2025 offiziell bestätigt,…
Global Submission Portal launch
Europe IT Consulting stellt das Global Submission Portal mit Fokus auf FDA eMDR vor Neue Cloud-Plattform bündelt eMDR, GUDID und EUDAMED in einem System Mit dem Global Submission Portal bringt…
Save the Date: regularia 2026
Save the Date: regularia 2026 – Europe IT Consulting ist dabei Am 3. März 2026 findet in der Stadthalle Tuttlingen erstmals die regularia statt – das neue Regulatorik-Forum für die…
Neue MDCG-Leitlinie 2024-14 Rev.1
Was Kontaktlinsen-Hersteller jetzt über die Master UDI-DI wissen müssen Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat Ende August 2025 die überarbeitete Leitlinie MDCG 2024-14 Rev.1 veröffentlicht. Sie behandelt die praktische…
Darf eine BUDI „leer“ sein?
Basic-UDI-DI in Übergangsszenarien: Darf eine BUDI „leer“ sein? 1. Kann eine Basic-UDI-DI (übergangsweise) ohne zugehörige UDI-DI(s) bestehen? Nein – in EUDAMED wird eine Basic-UDI-DI nicht isoliert registriert. Bei der Registrierung…
1 Mrd. € für KI
EU startet „Apply AI": 1 Mrd. € für KI in Schlüsselbranchen – Fokus auch auf Gesundheitswesen Die EU-Kommission bringt mit „Apply AI" ein Investitionspaket von 1 Mrd. € auf den…
Lifecycle im UDI-Umfeld
Der komplette Lifecycle im UDI-Umfeld – alles aus einer Hand Der Weg zur vollständigen UDI-Compliance lässt sich als Datenkreislauf verstehen: UDI-Stammdaten → Rückverfolgbarkeit → Vigilanz Jeder Baustein ist wichtig, doch…
EUDAMED: UDI-DI-Status Umstellung?
Wann muss der UDI-DI-Status umgestellt werden? In EUDAMED entscheidet der Status (nicht die Länder-Enddaten), ob ein Gerät als „On the EU market“ oder „No longer placed on the EU market“…