MedTech Beratung

DIE AUSGANGSLAGE

Wann ist UDI-Beratung sinnvoll?

• •Neue Zielmärkte oder regulatorische Datenbanken sollen in den bestehenden UDI-Prozess aufgenommen werden.
• •Basic UDI-DI, UDI-DI und zugehörige Produktbeziehungen müssen strukturiert aufgebaut oder bereinigt werden.
• •UDI-Daten liegen verteilt in SAP, einem anderen ERP-System, Excel-Dateien oder mehreren Datenbanken.
• •Verantwortlichkeiten zwischen Regulatory Affairs, Quality, Stammdatenmanagement, IT und weiteren Fachbereichen sind nicht eindeutig definiert.
• •Fehler werden erst beim Upload beziehungsweise nach der Submission sichtbar.
• •Manuelle Eingabe, XML Upload und M2M/Data Exchange müssen für den konkreten Anwendungsfall bewertet werden.
• •Ein bestehender Excel-Prozess soll validiert, standardisiert oder in eine skalierbare Lösung überführt werden.
• •UDI-Daten sollen künftig direkt aus dem SAP-Umfeld verwaltet und an Zielsysteme übertragen werden.
• •Mehrere Behörden beziehungsweise Zielmärkte sollen aus einer gemeinsamen Datenbasis bedient werden.
• •Kennzeichnungs-, Barcode- und UDI-Datenprozesse müssen fachlich und technisch aufeinander abgestimmt werden.

DIE BERATUNGSFELDER

Was wird in einem UDI-Beratungsprojekt geklärt?

DIE ENTSCHEIDUNGSGRUNDLAGE

Vier Ebenen für eine belastbare UDI-Entscheidung

GEMEINSAM ZUR UMSETZUNG

Von der Ausgangslage zur umsetzbaren UDI-Roadmap

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   Ausgangssituation und Ziele erfassen

   Zu Beginn werden Zielmärkte, betroffene Produktgruppen, vorhandene Datenquellen, aktuelle Abläufe und bekannte Probleme zusammengetragen. Dabei wird auch geklärt, ob ein neuer Prozess aufgebaut oder eine bestehende Lösung weiterentwickelt werden soll.

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   Daten und Prozesse analysieren

   Gemeinsam wird untersucht, welche UDI-Daten bereits vorhanden sind, welche Beziehungen und behördenspezifischen Ergänzungen benötigt werden und an welchen Stellen Medienbrüche, Doppelpflege oder späte Fehler entstehen.

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   Zielbild und Verantwortlichkeiten definieren

   Das Zielbild beschreibt Datenverantwortung, Pflege, Validierung, Freigabe, Übertragung und Rückmeldung. Es macht sichtbar, welche Aufgaben beim Hersteller, in einer Europe-IT-Lösung und beim regulatorischen Zielsystem liegen.

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   Lösungs- und Übertragungsweg auswählen

   Auf Basis der Anforderungen werden geeignete Lösungsbausteine und technische Übertragungswege bewertet. Dabei gibt es keine pauschale Grenze, ab der immer XML oder M2M verwendet werden muss. Datenstruktur, Wiederholungsrate, Qualität und Betriebsmodell sind ebenso entscheidend wie die Datenmenge.

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   Umsetzung vorbereiten und begleiten

   Aus dem Zielbild wird eine priorisierte Roadmap. Je nach Projekt umfasst sie Datenbereinigung, Mapping, Validierungsregeln, Rollen- und Freigabekonzept, technische Einführung, Test, Submission-Vorbereitung und Wissenstransfer an die beteiligten Teams.

KONKRETE ARBEITSERGEBNISSE

Typische Ergebnisse der UDI-Beratung

• ✓abgegrenzter Projekt-Scope nach Zielmärkten, Produktbereichen und Datensätzen
• ✓Übersicht der vorhandenen Datenquellen und führenden Systeme
• ✓fachliches Datenmodell mit gemeinsamen und behördenspezifischen Informationen
• ✓Zuordnung von Basic UDI-DI, UDI-DI und relevanten Datensatzbeziehungen
• ✓Rollen- und Verantwortlichkeitsmodell für Pflege, Prüfung und Freigabe
• ✓Validierungs- und Fehlerbehandlungsprozess
• ✓Bewertung geeigneter Europe-IT-Lösungen und Übertragungswege
• ✓Umsetzungsroadmap mit priorisierten Arbeitspaketen
• ✓Grundlage für Einführung, Test, Datenmigration und späteren Betrieb

Der konkrete Leistungsumfang wird projektbezogen vereinbart. Eine fachliche und technische Beratung unterstützt die Umsetzung, ersetzt aber nicht die regulatorische Verantwortung und die abschließende Freigabe des Herstellers.

VOM KONZEPT ZUR LÖSUNG

Passende Europe-IT-Lösungen nach der Beratung

UDI-DI, UDI-PI und Basic UDI-DI richtig einordnen

UDI steht für Unique Device Identification. Im praktischen Datenprozess müssen unterschiedliche Identifikations- und Produktionsinformationen getrennt betrachtet werden:

Welche Informationen gepflegt, validiert und an ein Zielsystem übertragen werden müssen, hängt vom Markt, Produkttyp, Datenmodell und konkreten Datensatz ab. In der Beratung werden diese Beziehungen in den tatsächlichen Produkt- und Systemkontext des Herstellers übersetzt.

• UDI-DI: der statische Device Identifier für ein bestimmtes Produkt beziehungsweise eine bestimmte Verpackungsebene.
• UDI-PI: die variablen Produktionsidentifikatoren, beispielsweise Angaben zu Charge, Seriennummer, Herstellungs- oder Verfallsdatum, soweit sie für das Produkt vorgesehen sind.
• Basic UDI-DI: der zentrale Schlüssel im europäischen System zur Gruppierung von Produkten innerhalb des vorgesehenen regulatorischen Rahmens; er erscheint nicht als Kennzeichnung auf dem Produkt.

GUT ZU WISSEN

Häufige Fragen zur UDI-Beratung

DER NÄCHSTE SCHRITT

UDI-Ausgangssituation besprechen

Sie möchten Ihren UDI-Prozess neu aufsetzen oder gezielt verbessern?

Für ein erstes Gespräch helfen Angaben zu Zielmärkten, Produkt- und UDI-Strukturen, vorhandenen Datenquellen, aktuellem Übertragungsprozess und den wichtigsten offenen Fragen. Daraus lässt sich der sinnvolle nächste Schritt ableiten.

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