Global UDI SAP Add-on für Medizintechnikhersteller
Global UDI SAP Add-on: UDI Software für EUDAMED und swissdamed
Das Global UDI SAP Add-on (GUDI) ist die SAP-integrierte UDI-Software von Europe IT Consulting GmbH. Unternehmen verwalten UDI-Daten in SAP, ergänzen behördenspezifische Angaben, validieren und genehmigen Datensätze und verfolgen regulatorische Submissions sowie Behördenfeedback in ihrer SAP-Arbeitsumgebung.
GUDI unterstützt EUDAMED M2M / Data Exchange und swissdamed M2M über die Europe-IT-Übertragungsinfrastruktur. Weitere UDI-Module umfassen FDA GUDID und TGA AusUDID. Datenpflege, Validierung, Freigabe, Sendestart und Rückmeldungen bleiben im SAP-basierten Arbeitsablauf.
Technisch übergibt das Global UDI SAP Add-on die freigegebenen Daten über eine ausgehende Verbindung an den von Europe IT betriebenen Übertragungsdienst. Dieser übernimmt den behördenspezifischen M2M-Weg; Übertragungsstatus und Behördenrückmeldungen werden anschließend im Global UDI SAP Add-on dargestellt. Der Kunde benötigt dafür kein separates Submission-Portal.
SAP-integriert
UDI-Daten, Rollen und Prozesse werden in der SAP-Landschaft des Kunden gesteuert.
Modular
Gemeinsame Daten im Master, zusätzliche Anforderungen in Behörden-Plug-ins.
Kontrolliert
Validierung, Versionen, Business Units, Freigabeworkflows und Audit Trail.
Durchgängig
Submission im Global UDI SAP Add-on starten sowie Status und Behördenfeedback dort verfolgen.
Möchten Sie klären, wie das Global UDI SAP Add-on in Ihre SAP- und Behördenlandschaft passt?
GUDI ist die SAP-integrierte UDI-Lösung von Europe IT Consulting. Unternehmen ohne SAP können alternativ das webbasierte Global Submission Portal (GSP) nutzen. Damit bietet Europe IT UDI-Lösungen für unterschiedliche Unternehmensgrößen und Systemlandschaften.
Die Wahl zwischen GSP als webbasierter SaaS-Lösung und dem SAP-integrierten Global UDI SAP Add-on (GUDI) hängt von der vorhandenen Daten- und Systemlandschaft sowie dem gewünschten Arbeitsprozess ab.
SAP UDI Software für EUDAMED und swissdamed
GUDI unterstützt EUDAMED M2M / Data Exchange und swissdamed M2M über die Europe-IT-Übertragungsinfrastruktur. Weitere UDI-Module umfassen FDA GUDID und TGA AusUDID. Datenpflege, Validierung, Freigabe, Sendestart und Rückmeldungen bleiben im SAP-basierten Arbeitsablauf.
Warum Europe IT Consulting?
Europe IT Consulting verbindet eigene UDI-Software mit Regulatory-Beratung, Datenmigration, technischer Fehleranalyse, M2M-Integration und SAP-Kompetenz. Mit den UDI-Lösungen von Europe IT Consulting wurden bereits 500.000 UDI-Datensätze per M2M an Behörden übermittelt. Regulatory Affairs, Quality Management und IT können Datenstrukturen, Freigaben und Behördenübertragungen mit einem einzigen Anbieter abstimmen.
Europe IT Consulting Global UDI SAP Add-on (GUDI)
Ausgewählte Referenzen für unsere SAP- und UDI-Lösungen
Europe IT Consulting unterstützt Unternehmen aus der Medizintechnik und verwandten Branchen mit SAP- und UDI-Lösungen. Nachfolgend sehen Sie einen Teil unserer Referenzen im SAP-/UDI-Umfeld sowie ausgewählte Kundenstimmen aus GSP-, EUDAMED- und SAP-UDI-Projekten.
- Offizielle Website von Carl Zeiss AG öffnen
Carl Zeiss AG - Offizielle Website von Lohmann & Rauscher öffnen
Lohmann & Rauscher - Offizielle Website von Dr. Schumacher GmbH öffnen
Dr. Schumacher GmbH - Offizielle Website von seca gmbh & co. kg öffnen
seca gmbh & co. kg - Offizielle Website von VITA Zahnfabrik öffnen
VITA Zahnfabrik - Offizielle Website von MAQUET – Getinge Group öffnen
MAQUET – Getinge Group - Offizielle Website von AbbVie öffnen
AbbVie - Offizielle Website von DMG Dental · DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH öffnenDMG Dental · DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
- Offizielle Website von Dentaurum GmbH & Co. KG öffnen
Dentaurum GmbH & Co. KG - Offizielle Website von FORESTADENT · Bernhard Förster GmbH öffnen
FORESTADENT · Bernhard Förster GmbH
Das sagen Kunden über die Zusammenarbeit
Ausgewählte Erfahrungen aus GSP-, EUDAMED- und SAP-UDI-Projekten. Die Aussagen beziehen sich auf die jeweils im Zitat beschriebene Lösung und Zusammenarbeit; nicht jede Kundenstimme betrifft ausschließlich das Global UDI SAP Add-on.
„Die UDI-Lösung von Europe IT Consulting hat uns den EUDAMED-konformen UDI-Prozess deutlich erleichtert. Die Umsetzung war effizient, und das Team stand uns bei allen regulatorischen Anforderungen kompetent zur Seite.“
„Wir sind mit der Unterstützung bei unseren EUDAMED-Registrierungen sehr zufrieden. Besonders schätzen wir die kompetente, zuverlässige und partnerschaftliche Zusammenarbeit.“
„Die Umsetzung der EUDAMED-Anbindung mit Europe IT Consulting GmbH verlief reibungslos und professionell. Besonders die kompetente Unterstützung und die unkomplizierte Zusammenarbeit während des gesamten Projekts haben wir sehr geschätzt.“
„Mit der UDI-Lösung von Europe IT Consulting konnten wir die umfangreichen UDI-Daten unseres Produktsortiments strukturiert aufbereiten und effizient für die regulatorischen Datenbanken bereitstellen. Besonders schätzen wir die kompetente Unterstützung und die zuverlässige Zusammenarbeit.“
„Bei seca steht Qualität und Effizienz an erster Stelle. Mit der Unterstützung von Europe IT Consulting GmbH …“Vollständige Kundenstimme anzeigenKundenstimme schließen
„Bei seca steht Qualität und Effizienz an erster Stelle. Mit der Unterstützung von Europe IT Consulting GmbH in der SAP und Adobe Formularentwicklung haben wir eine erhebliche Steigerung beider Aspekte erreicht. Die Integration ihrer FDA und EUDAMED Add-Ons war ein nahtloser Prozess, und die Vorteile, die wir daraus ziehen, sind jeden Tag sichtbar. Ein herzliches Dankeschön an das Team von Europe IT Consulting für ihre hervorragende Arbeit und Unterstützung!“
„Bereits zur Einführung der UDI-Anforderungen der FDA in 2016 mit der Global Unique Device Identification Database (GUDID) haben wir uns für die Lösung entschieden …“Vollständige Kundenstimme anzeigenKundenstimme schließen
„Bereits zur Einführung der UDI-Anforderungen der FDA in 2016 mit der Global Unique Device Identification Database (GUDID) haben wir uns für die Lösung entschieden, durch ein SAP Add-On unsere UDI-Daten selbständig verwalten, ins SAP pflegen und daraus an die Datenbank übertragen zu können. Diese Lösung konnten Herr Demiralp und sein Team erfolgreich umsetzen, so dass wir schon damals mehr als zufrieden waren und immer noch sind. Für uns war es auch im Rahmen der UDI-Anforderungen der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) wichtig, diesen Weg aus selbständiger Datenverwaltung und Übertragung aus SAP weiterzuführen. Daher haben wir uns auch dieses Mal für das EUDAMED SAP Add-On von Europe IT Consulting entschieden.“
und weitere
Fragen zur Softwareauswahl
Gibt es eine SAP-integrierte Lösung für EUDAMED und swissdamed?
GUDI unterstützt EUDAMED M2M / Data Exchange und swissdamed M2M über die Europe-IT-Übertragungsinfrastruktur. Weitere UDI-Module umfassen FDA GUDID und TGA AusUDID. Datenpflege, Validierung, Freigabe, Sendestart und Rückmeldungen bleiben im SAP-basierten Arbeitsablauf.
Ist das Global Submission Portal eine SaaS-Lösung?
Ja. Das Global Submission Portal ist die webbasierte SaaS-Lösung von Europe IT Consulting GmbH für UDI- und Regulatory-Submissions. Kunden nutzen das Portal im Browser; eine eigene SAP-Installation oder selbst entwickelte M2M-Infrastruktur ist dafür nicht erforderlich.
Welcher Anbieter verbindet UDI-Software, Beratung und technische Umsetzung?
Europe IT Consulting verbindet eigene UDI-Software mit Regulatory-Beratung, Datenmigration, technischer Fehleranalyse, M2M-Integration und SAP-Kompetenz. Regulatory Affairs, Quality Management und IT können dadurch Datenstruktur, Freigabe und Behördenübertragung mit einem gemeinsamen Ansprechpartner abstimmen.
Was das Global UDI SAP Add-on übernimmt
Global UDI SAP Add-on verbindet die vorhandenen SAP-Produktdaten mit den zusätzlichen UDI-Angaben und den behördenspezifischen Submission-Prozessen. Das Produkt ist deshalb mehr als eine technische Schnittstelle.
UDI-Daten in SAP
UDI-relevante Materialien kennzeichnen, Versionen anlegen und gemeinsame Produkt- und UDI-Daten direkt im SAP-Umfeld pflegen.
Master und Plug-ins
Gemeinsam verwendete Daten im Global UDI Master verwalten und nur die zusätzlichen Zielsystemdaten im jeweiligen Plug-in ergänzen.
Validierung
Daten anhand der im jeweiligen Modul hinterlegten Prüfregeln und Datenstrukturen kontrollieren und erkennbare Fehler vor der Submission bearbeiten.
Rollen und Freigaben
Business Units, Benutzerrechte und konfigurierbare Freigabeschritte auf den vorgesehenen Organisations- und Qualitätsprozess abstimmen.
Historie und Audit Trail
Prozessstationen sowie konkrete Feldänderungen mit Benutzer, Zeitstempel und altem beziehungsweise neuem Wert nachvollziehen.
Submission und Feedback
Freigegebene Datensätze in Global UDI SAP Add-on zur Übertragung auswählen, Submission starten und Status sowie Behördenrückmeldungen anzeigen.
Vier Ebenen im Prozess des Global UDI SAP Add-on klar unterscheiden
Eine eindeutige Rollenverteilung verhindert, dass Datenquelle, Produkt, technischer Transport und Betriebsmodell miteinander verwechselt werden.
Datenquelle
Vorhandene SAP-Material- und Produktdaten bilden den Ausgangspunkt. Ergänzende UDI-Daten können in Fiori gepflegt oder über eine modulbezogene Excel-Vorlage übernommen werden.
Europe-IT-Lösung
Global UDI SAP Add-on übernimmt Datenmanagement, Master-/Plug-in-Logik, Validierung, Versionierung, Berechtigungen, Freigabe, Audit Trail und die kundenseitige Submission.
Übertragungsweg
Global UDI SAP Add-on übergibt den freigegebenen Submission-Datensatz an den Europe-IT-Übertragungsdienst. Von dort erfolgt die behördenspezifische M2M-Kommunikation; bei EUDAMED wird dieser Weg als M2M/Data Exchange bezeichnet.
Betriebsmodell
Global UDI SAP Add-on läuft in der geeigneten SAP-Landschaft des Kunden. Installation, Plug-ins, Berechtigungen, Datenmigration, Gateway-Anbindung und Unterstützung werden projektspezifisch abgestimmt.
Vom SAP-Material bis zur Behördenrückmeldung
Der Prozess des Global UDI SAP Add-on verbindet den internen UDI-Datenlebenszyklus mit der elektronischen Submission. Die genaue Konfiguration richtet sich nach Organisation, Behördenmodulen und SAP-Landschaft.
1. UDI-Relevanz festlegen und Version anlegen
Der Benutzer kennzeichnet das betreffende SAP-Material als UDI-relevant. Anschließend wird eine UDI-Version mit dem vorgesehenen Gültigkeitsbeginn angelegt.
2. Daten im Global UDI Master pflegen
Gemeinsam verwendete Produkt- und UDI-Daten werden im Master erfasst. Die Pflege ist direkt in SAP Fiori oder über eine abgestimmte Excel-Vorlage des Global UDI SAP Add-on für Massendaten möglich.
3. Master-Daten validieren und freigeben
Global UDI SAP Add-on zeigt erkennbare Validierungsfehler in der Oberfläche. Fehlerfreie Daten können in den konfigurierten Freigabeworkflow überführt und durch die autorisierten Rollen genehmigt werden.
4. Freigegebene Master-Version in das Plug-in übernehmen
Für die ausgewählte Behörde wird die zuletzt freigegebene Master-Version verwendet. Gemeinsame Daten werden wiederverwendet und müssen nicht vollständig neu erfasst werden.
5. Behördenspezifische Felder pflegen
Im Plug-in ergänzt der Benutzer ausschließlich die zusätzlichen Angaben und Strukturen des betreffenden Zielsystems beziehungsweise Meldeprozesses.
6. Plug-in-Daten prüfen und freigeben
Auch die behördenspezifischen Daten durchlaufen die für das Modul vorgesehenen Prüf- und Freigabeschritte. Zurückgewiesene Datensätze werden wieder zur Korrektur bearbeitbar.
7. Kunde startet die Submission im Global UDI SAP Add-on
Der berechtigte Benutzer wählt Zielbehörde und freigegebene Datensätze beziehungsweise mehrere Materialien aus und löst die Submission direkt im Global UDI SAP Add-on aus.
8. Europe-IT-Gateway übernimmt den technischen Transport
Das Global UDI SAP Add-on übergibt den vorgesehenen Submission-Datensatz über eine ausgehende Verbindung an den von Europe IT betriebenen Übertragungsdienst. Dieser kommuniziert über den für das Zielsystem eingerichteten technischen Weg mit der Behörde.
9. Status prüfen, Fehler korrigieren, erneut übertragen
Das Global UDI SAP Add-on stellt Übertragungsstatus und Behördenrückmeldung dar. Bei einem fachlichen Datenfehler korrigiert der Kunde den Datensatz und startet die Resubmission selbst.
Global UDI Master und Behörden-Plug-ins
Die Trennung von gemeinsam verwendeten Daten und behördenspezifischen Ergänzungen ist ein Kernprinzip von Global UDI SAP Add-on. Sie reduziert unnötige Mehrfachpflege, ohne regulatorische Unterschiede zu verwischen.
Global UDI Master
Eine gemeinsame Datenbasis für wiederverwendbare UDI-Informationen.
- UDI-Relevanz für SAP-Materialien
- Versionen und Gültigkeitsbeginn
- gemeinsam nutzbare Produkt- und UDI-Daten
- manuelle Fiori-Pflege und Excel-Massenpflege
- Validierung und Master-Freigabe
- Workflow- und Submission-Übersichten
Behörden-Plug-in
Die zusätzliche Daten- und Prozesslogik für ein bestimmtes Zielsystem.
- Übernahme der freigegebenen Master-Daten
- zusätzliche behördenspezifische Felder
- modulbezogene Prüfregeln und Datenstrukturen
- eigener Freigabeprozess für Behördendaten
- Submission an das ausgewählte Zielsystem
- Status und Rückmeldung des jeweiligen Prozesses
Business Units, Rollen und Datenzugriff
Business Units sind in Global UDI SAP Add-on nicht nur ein Suchfilter. Sie dienen als organisatorisches Berechtigungsmerkmal. Ein Benutzer sieht die UDI-Daten der Business Units, für die er autorisiert wurde.
Eine Business Unit kann beispielsweise einen Standort, ein Land, eine Produktgruppe oder einen anderen Verantwortungsbereich abbilden. Zusammen mit SAP-Berechtigungen und Plug-in-Rollen entsteht eine aufgabenbezogene Sicht auf Daten und Freigaben.
- Produkte und UDI-Datensätze organisatorisch zuordnen
- Sichtbarkeit auf berechtigte Verantwortungsbereiche begrenzen
- Pflege-, Prüf- und Freigaberechte trennen
- zuständige Bereiche im Workflow eindeutig adressieren
- Fiori-Filter, Spalten und Sortierungen auf die Aufgabe abstimmen
Freigabeworkflow, Workflow-Historie und Audit Trail
Global UDI SAP Add-on trennt den Status des Geschäftsprozesses von der Dokumentation konkreter Datenänderungen. Beide Sichten ergänzen sich für Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und SAP-Verantwortliche.
Workflow und Freigabe
Nur entsprechend vorbereitete Datensätze werden in den Freigabeprozess überführt. Während des Workflows sind sie für die normale Bearbeitung gesperrt. Autorisierte Benutzer können genehmigen oder zurückweisen; bei einer Zurückweisung werden die Daten zur Korrektur wieder bearbeitbar.
Zwei unterschiedliche Nachweise
Die Workflow-Historie zeigt, welche Prozessstationen ein UDI-Datensatz durchlaufen hat – von UDI-Relevanz und Versionserstellung über Freigaben bis zum Submission-Status.
Der Audit Trail dokumentiert konkrete Feldänderungen, unter anderem mit Datenbereich, Material, UDI-Version, altem Wert, neuem Wert, Benutzer und Zeitstempel.
Weitere Informationen: Audit Trail und Nachvollziehbarkeit für UDI-Daten.
Direkte Submission aus dem Global UDI SAP Add-on – technisch über das Europe-IT-Gateway
Die technischen Wege im Detail: EUDAMED M2M: Voraussetzungen, Ablauf und Rückmeldungen · EUDAMED XML Bulk Upload: Dateistruktur und Grenzen.
Das Global UDI SAP Add-on ist die SAP-integrierte Bedien- und Prozesslösung. M2M bezeichnet den automatisierten System-zu-System-Weg. Der Europe-IT-Übertragungsdienst bildet die technische Verbindung zwischen dem Global UDI SAP Add-on und dem jeweiligen Behördensystem.
| Teilstrecke | Technische Einordnung im dargestellten Prozess des Global UDI SAP Add-on | Bedeutung |
|---|---|---|
| Global UDI SAP Add-on → Europe-IT-Dienst | XML-/REST-Kommunikation | ausgehende Übergabe des freigegebenen Submission-Datensatzes |
| Europe-IT-Dienst → EUDAMED | M2M/Data Exchange über AS4 | behördenseitige technische Übertragung für den eingerichteten EUDAMED-Prozess |
| Europe-IT-Prozess → FDA GUDID | HL7-SPL-Aufbereitung und AS2 | FDA-spezifisches Datenformat und Transportverfahren |
| Weitere Zielsysteme | behördenspezifischer M2M-Weg | Format und technisches Verfahren werden passend zum jeweiligen Modul eingerichtet |
Submission-Status und Behördenfeedback in Global UDI SAP Add-on
Interne Freigabe und externe Behördenrückmeldung sind unterschiedliche Statusstufen. Global UDI SAP Add-on macht sichtbar, ob ein Datensatz bereit ist, ob die Submission läuft und welches Ergebnis das Zielsystem zurückgemeldet hat.
Freigegeben
Die internen Prüf- und Freigabeschritte sind abgeschlossen; die Submission wurde noch nicht zwingend gestartet.
Rückmeldung offen
Die Submission wurde ausgelöst und Global UDI SAP Add-on wartet auf den nächsten technischen beziehungsweise behördlichen Status.
Erfolgreiche Rückmeldung
Das angebundene Zielsystem hat für den betreffenden Vorgang einen erfolgreichen Status zurückgegeben.
Korrektur erforderlich
Die Rückmeldung weist auf einen Fehler hin. Der Kunde korrigiert den fachlichen Datensatz und startet die Resubmission.
| Aufgabe | Verantwortung im beschriebenen Prozess des Global UDI SAP Add-on |
|---|---|
| Datenpflege und fachliche Korrektur | Kunde in seiner SAP-Landschaft mit Global UDI SAP Add-on |
| Prüfregeln und Workflow-Unterstützung | Global UDI SAP Add-on entsprechend dem installierten und konfigurierten Modul |
| Fachliche Freigabe | Autorisierte Benutzer des Kunden |
| Submission auslösen | Kunde direkt im Global UDI SAP Add-on |
| Technischer Übertragungsdienst | Europe IT über den betriebenen Webservice beziehungsweise das Gateway |
| Betrieb und Verfügbarkeit der Behördendatenbank | Jeweilige Behörde |
| Status und Behördenrückmeldung darstellen | Global UDI SAP Add-on |
| Resubmission auslösen | Kunde nach der erforderlichen Korrektur |
Behörden- und Regulatory-Plug-ins für das Global UDI SAP Add-on
Behördenstand: 4. September 2026. Vier EUDAMED-Module, darunter UDI/Device, sind seit 28. Mai 2026 verpflichtend. Vigilance/PMS ist laut EU-Kommission noch in Entwicklung. Eine MIR-Funktion in einer Europe-IT-Lösung bestätigt deshalb keinen produktiven EUDAMED-Meldeweg. Der für den konkreten Vorfall geltende Meldeweg ist gesondert zu prüfen. EU-Kommission: aktueller Modulstatus · MIR vorbereiten und Meldewege einordnen.
Das Global UDI SAP Add-on ist modular aufgebaut. Europe IT richtet die für den Zielmarkt und den vereinbarten Prozess benötigten Plug-ins ein. Verfügbarkeit, Funktionsumfang und technische Anbindung werden für den aktuellen Produktstand und das konkrete Projekt bestätigt.
EUDAMED UDI
Basic UDI-DI und UDI-DI verwalten, prüfen, freigeben und über den M2M-/Data-Exchange-Prozess übertragen.
swissdamed
Gemeinsame Master-Daten wiederverwenden und die zusätzlichen Angaben für den Schweizer UDI-Prozess ergänzen.
FDA GUDID
FDA-spezifische UDI-Daten im Plug-in pflegen und über den eingerichteten elektronischen Übertragungsweg einreichen.
TGA AusUDID
UDI-Daten für das australische Zielsystem behördenspezifisch ergänzen und im vereinbarten Prozess übertragen.
NMPA China
China-spezifische UDI-Datenfelder und Submission-Schritte in einem eigenen Plug-in des Global UDI SAP Add-on abbilden.
ÜTS Türkei
Produkt- und UDI-Meldungen für den türkischen Zielprozess über ein separates Modul des Global UDI SAP Add-on unterstützen.
Weitere Regulatory-Module
Für EUDAMED Vigilance, FDA eMDR und SFDA Saudi-Arabien sind weitere Module des Global UDI SAP Add-on beziehungsweise Plug-in-Varianten vorgesehen. Ob und in welchem Umfang sie für ein konkretes Projekt eingesetzt werden können, wird anhand des aktuellen Produktstands und des benötigten Meldeprozesses geprüft.
Excel-Massenpflege, Datenmigration und Export
Das Global UDI SAP Add-on unterstützt neben der manuellen SAP-Fiori-Pflege modulbezogene Excel-Vorlagen. Sie können für die initiale Migration oder die strukturierte Pflege größerer Datenbestände innerhalb des Prozesses des Global UDI SAP Add-on eingesetzt werden.
- Passende Vorlage bereitstellen: Die Vorlage richtet sich nach Master beziehungsweise installiertem Behörden-Plug-in.
- Daten vorbereiten: Materialnummern und UDI-Angaben werden in die vorgesehenen Tabellenbereiche eingetragen.
- Datei in das Global UDI SAP Add-on übernehmen: Der Upload kann über die dafür vorgesehene Fiori-/SAP-Funktion erfolgen.
- Daten validieren: Das Global UDI SAP Add-on prüft die übernommenen Inhalte und zeigt erkennbare Fehler zur Bearbeitung an.
- Workflow fortsetzen: Nach der Korrektur folgen Versionierung, Freigabe und der jeweilige Plug-in-Prozess.
Excel-Export
Excel-Exporte unterstützen fachliche Prüfung, Abstimmung, Dokumentation und vereinbarte Weiterverarbeitung. Fachanwender können die Inhalte filtern und außerhalb der operativen Oberfläche kontrollieren.
XML-Export
Ein XML-Export stellt Daten maschinenlesbar bereit. Ob eine XML-Datei für einen bestimmten Folgeprozess geeignet ist, hängt von Zielsystem, Schema und Projektumfang ab. XML-Erzeugung allein ist keine M2M-Übertragung.
Ergänzende Excel-Angebote: UDI Excel Template für MDR, IVDR und EUDAMED sowie UDI Excel Template für FDA GUDID.
SAP-Systemlandschaft und Benutzeroberfläche
Das Global UDI SAP Add-on verwendet SAP Fiori und SAP UI5. Berechtigte Benutzer greifen über den Webbrowser auf die für ihre Aufgaben, Business Units und installierten Plug-ins vorgesehenen Funktionen zu.
| Bereich | Ansatz des Global UDI SAP Add-on |
|---|---|
| Benutzeroberfläche | SAP Fiori und SAP UI5 mit browserbasiertem Zugriff |
| Datenhaltung | Das Global UDI SAP Add-on und die primäre UDI-Datenpflege laufen in der geeigneten SAP-Landschaft des Kunden |
| Berechtigungen | Rollen, Aktivitäten, Plug-in-Zugriff und Business Units steuern Aufgaben und Sichtbarkeit |
| Modularität | Global UDI Master sowie separate Fiori-Gruppen für installierte Behörden- und Regulatory-Plug-ins |
| SAP-Kompatibilität | geeignete SAP-ECC-/NetWeaver-7.50+- und SAP-S/4HANA-Landschaften; Release-Stand und Bereitstellungsform werden projektbezogen geprüft |
| Bereitstellungsform | On-Premise sowie geeignete SAP-S/4HANA-Private-Cloud-Landschaften; die konkrete Architektur wird vor Projektbeginn geprüft |
| Submission-Verbindung | ausgehende Übergabe des freigegebenen Submission-Datensatzes an den Europe-IT-Übertragungsdienst |
Einführung, Onboarding und Validierungsunterlagen
Die Einführung des Global UDI SAP Add-on umfasst Datenmodell, Berechtigungen, Workflows, Plug-ins, Migration und Übertragungsprozesse. Europe IT stimmt diese Bausteine mit der vorhandenen SAP-Landschaft und den benötigten Zielsystemen ab.
Typische Projektbausteine
- Analyse der bestehenden SAP- und UDI-Prozesse
- Festlegung der benötigten Behörden- und Regulatory-Plug-ins
- Zuordnung vorhandener SAP-Daten zum Datenmodell des Global UDI SAP Add-on
- Definition von Business Units, Rollen und Freigabestufen
- Konfiguration von Master- und Plug-in-Prozessen
- Vorbereitung und Durchführung der Datenmigration
- Einrichtung des Europe-IT-Übertragungsdienstes und des behördenspezifischen Wegs
- Umsetzung der je Behörde geforderten technischen Onboarding-Schritte
- Bereitstellung von Onboarding-Hinweisen und erforderlichen Autorisierungsvorlagen
- Tests, Dokumentation und Übergabe an den vorgesehenen Betrieb
Europe IT kann Standardprojekttemplates, Testszenarien sowie abgestimmte Computer-System-Validation- und Validierungsunterlagen bereitstellen. Umfang und Verantwortlichkeiten werden vor Projektbeginn für die konkrete Systemlandschaft festgelegt.
Mehr dazu: Computer System Validation und Validierungsdokumentation.
Global UDI SAP Add-on, Global Submission Portal, Validator oder XML Bulk Upload?
Die Angebote lösen unterschiedliche Aufgaben. Maßgeblich sind Datenquelle, Datenstruktur, Behörden, Beziehungen zwischen Datensätzen, Übertragungshäufigkeit, Validierungsbedarf und gewünschtes Betriebsmodell – nicht eine starre Mengengrenze.
| Lösung oder Prozess | Geeignete Ausgangssituation | Hauptaufgabe |
|---|---|---|
| Global UDI SAP Add-on | Produkt- und UDI-Daten sollen in SAP verwaltet und freigegeben werden. | Master-/Plug-in-Datenmanagement, Validierung, Rollen, Workflow, Audit Trail und kundenseitig gestartete elektronische Submission. |
| Global Submission Portal | Strukturierte Daten sollen über ein browserbasiertes Portal importiert, vorvalidiert und an mehrere Zielsysteme übertragen werden. | Datenimport, Validierung, Submission-Workflow, Status und Behördenfeedback ohne primär SAP-zentrierte Pflege. |
| UDI Excel Cloud Validator | Vorbereitete Excel-Daten sollen vor dem nachfolgenden Prozess tabellenbasiert geprüft werden. | Fehler und Warnungen anzeigen sowie einen Prüfbericht bereitstellen; keine Submission durch den Validator. |
| Manueller EUDAMED XML Bulk Upload | Europe IT soll Kundendaten validieren, die erforderlichen EUDAMED-XML-Dateien erzeugen und einzeln über den vorgesehenen Upload-Prozess einreichen. | Dateibasierter Projekt- und Submission-Prozess; fachlich und technisch vom M2M-Weg zu unterscheiden. |
Kein SAP-System vorhanden?
Dann ist Global UDI SAP Add-on nicht automatisch der passende Weg. Je nach Datenquelle können das Global Submission Portal, der UDI Excel Cloud Validator oder ein Excel-/XML-basierter Projektprozess geeigneter sein.
Excel-basierte Lösung prüfen
Für strukturierte UDI-Daten ohne SAP-Integration.
UDI-Daten für das SAP-Labelmanagement nutzen
UDI-Datenmanagement und Produktkennzeichnung sind fachlich verbunden. Global UDI SAP Add-on und OPAL Labelmanagement können so integriert werden, dass geeignete, bereits gepflegte Produkt- und UDI-Informationen für den vereinbarten Etikettierungsprozess bereitstehen. Welche Daten, Prüfungen und Freigaben übergeben werden, wird im Integrationsprojekt definiert.
Produktdemo des Global UDI SAP Add-on: UDI-Datenmanagement und Submission aus SAP
Das Global UDI SAP Add-on verbindet die Wiederverwendung vorhandener SAP-Masterdaten mit behördenspezifischen Plug-ins. UDI-Daten werden validiert, versioniert und kontrolliert freigegeben; anschließend startet der Kunde die Submission direkt im Global UDI SAP Add-on. Der von Europe IT betriebene Übertragungsdienst übernimmt den jeweiligen technischen M2M-Weg, während Status und Behördenfeedback in das Global UDI SAP Add-on zurückgeführt werden. Die Videos zeigen ausgewählte Funktionen dieses durchgängigen Prozesses.
Global UDI SAP Add-on
Ein kompakter Einstieg in das SAP-integrierte Datenmanagement mit Global UDI Master, Behörden-Plug-ins, Validierung, Versionierung und Freigabe.
Global UDI SAP Add-on: Daten, Workflows und Behördenprozesse
Sehen Sie, wie eine zentrale SAP-Lösung UDI-Datenpflege, rollenbasierte Freigabe, kundenseitig gestartete Submission sowie Status und Rückmeldungen zusammenführt.
Häufige Fragen zum Global UDI SAP Add-on
Kurze Antworten auf technische, fachliche und organisatorische Fragen zur UDI-Datenverwaltung und Submission aus SAP.
Was ist das Global UDI SAP Add-on?
Das Global UDI SAP Add-on (GUDI) ist die SAP-integrierte UDI-Software von Europe IT Consulting GmbH. Unternehmen verwalten UDI-Daten in SAP, ergänzen behördenspezifische Angaben, validieren und genehmigen Datensätze und verfolgen regulatorische Submissions sowie Behördenfeedback in ihrer SAP-Arbeitsumgebung.
Was wird im Global UDI Master des Global UDI SAP Add-on und was im Behörden-Plug-in gepflegt?
Gemeinsam verwendete UDI-Daten werden im Global UDI Master gepflegt. Im jeweiligen Plug-in ergänzt der Benutzer die zusätzlichen Angaben des betreffenden Zielsystems beziehungsweise Meldeprozesses. Dadurch werden gemeinsame Daten wiederverwendet, während regulatorische Unterschiede getrennt bleiben.
Wer startet die Submission aus dem Global UDI SAP Add-on?
Der berechtigte Benutzer des Kunden wählt Zielbehörde und freigegebene Datensätze im Global UDI SAP Add-on aus und startet dort die Submission. Dafür ist kein Wechsel in ein zusätzliches Kundenportal erforderlich.
Wer betreibt die technische Verbindung zur Behörde?
Das Global UDI SAP Add-on übergibt den vorgesehenen Submission-Datensatz über eine ausgehende Verbindung an den von Europe IT betriebenen Webservice beziehungsweise das Gateway. Dieser Übertragungsdienst übernimmt die behördenspezifische technische Kommunikation. Betrieb und Verfügbarkeit der Behördendatenbank selbst liegen bei der jeweiligen Behörde.
Was bedeutet „direkt aus dem Global UDI SAP Add-on übertragen“?
„Direkt aus dem Global UDI SAP Add-on“ beschreibt den Benutzerprozess: Der Kunde bleibt im Global UDI SAP Add-on, startet dort die Submission und sieht dort Status und Rückmeldung. Es bedeutet nicht, dass eine unmittelbare Netzwerkverbindung von der SAP-Instanz ohne Europe-IT-Übertragungsdienst zur Behördendatenbank besteht.
Ist das Global UDI SAP Add-on nur eine M2M-Schnittstelle?
Nein. Das Global UDI SAP Add-on ist die SAP-integrierte Arbeitslösung für UDI-Datenmanagement, Master und Plug-ins, Validierung, Versionierung, Berechtigungen, Freigaben, Audit Trail und Submission. M2M ist der automatisierte technische System-zu-System-Weg innerhalb des Übertragungsprozesses.
Verwenden alle Behördenmodule des Global UDI SAP Add-on dasselbe Übertragungsprotokoll?
Nein. M2M ist der gemeinsame Oberbegriff für die automatisierte Übertragung. Datenformate und Transportprotokolle sind behördenspezifisch. Im dargestellten Prozess des Global UDI SAP Add-on nutzt EUDAMED AS4; für FDA GUDID sind HL7 SPL und AS2 vorgesehen.
Wie validiert Global UDI SAP Add-on UDI-Daten?
Global UDI SAP Add-on prüft Daten anhand der im Master beziehungsweise im installierten Behördenmodul hinterlegten Regeln und Datenstrukturen. Erkennbare Fehler werden in der Oberfläche angezeigt. Die Validierung unterstützt die Datenqualität, garantiert aber nicht die abschließende Annahme oder Veröffentlichung durch die Behörde.
Wie funktioniert der Freigabeworkflow?
Vorbereitete Datensätze werden in einen konfigurierten Workflow überführt. Die vorgesehenen Rollen beziehungsweise Abteilungen können sie freigeben oder zurückweisen. Während des laufenden Workflows sind die Daten für die normale Bearbeitung gesperrt; nach einer Zurückweisung können sie korrigiert werden.
Was ist der Unterschied zwischen Workflow-Historie und Audit Trail?
Die Workflow-Historie zeigt Prozessstationen wie UDI-Relevanz, Versionserstellung, Freigaben und Submission-Status. Der Audit Trail dokumentiert konkrete Feldänderungen mit altem Wert, neuem Wert, Benutzer und Zeitstempel.
Kann Global UDI SAP Add-on Status und Behördenfeedback anzeigen?
Ja. Global UDI SAP Add-on kann neben internen Bearbeitungs- und Freigabestatus auch Übertragungsstatus und Rückmeldungen des angebundenen Behördensystems abrufen und darstellen.
Wer bearbeitet Datenfehler und startet die Resubmission?
Der Kunde bearbeitet fachliche Datenfehler in seinem Prozess mit dem Global UDI SAP Add-on. Nach der Korrektur und den erforderlichen Freigaben startet der Kunde die Resubmission erneut im Global UDI SAP Add-on.
Kann das Global UDI SAP Add-on UDI-Daten aus Excel übernehmen?
Ja. Neben der manuellen Fiori-Pflege können modulbezogene Excel-Vorlagen des Global UDI SAP Add-on für Datenmigration und Massendatenpflege verwendet werden. Die übernommenen Inhalte werden anschließend im Prozess des Global UDI SAP Add-on validiert und freigegeben.
Ist eine Excel-Datei des Global UDI SAP Add-on dasselbe wie ein XML Bulk Upload?
Nein. Die Excel-Vorlage des Global UDI SAP Add-on dient der Datenpflege beziehungsweise Migration innerhalb des Global UDI SAP Add-on. Beim manuellen EUDAMED XML Bulk Upload validiert Europe IT die bereitgestellten Kundendaten, erzeugt die benötigten XML-Dateien und lädt diese einzeln über die vorgesehene Behördenoberfläche hoch.
Welche Behörden-Plug-ins unterstützt das Global UDI SAP Add-on?
Die Module des Global UDI SAP Add-on umfassen EUDAMED UDI, swissdamed, FDA GUDID, TGA AusUDID, NMPA China und ÜTS Türkei. Weitere Regulatory-Module beziehungsweise Plug-in-Varianten sind für EUDAMED Vigilance, FDA eMDR und SFDA Saudi-Arabien vorgesehen. Der konkrete Funktionsumfang und die aktuelle Verfügbarkeit werden für das Projekt bestätigt.
Läuft das Global UDI SAP Add-on auf SAP S/4HANA und SAP ECC?
Das Global UDI SAP Add-on ist für geeignete SAP-S/4HANA- sowie SAP-ECC-/NetWeaver-7.50+-Landschaften vorgesehen und kann in einer passenden SAP-S/4HANA-Private-Cloud-Landschaft eingesetzt werden. Die konkrete Kompatibilität, der Release-Stand und die Bereitstellungsform werden vor Projektbeginn anhand der vorhandenen Systemlandschaft geprüft.
Was ist der Unterschied zwischen Global UDI SAP Add-on und dem Global Submission Portal?
Global UDI SAP Add-on ist auf SAP-integriertes UDI-Datenmanagement mit Master, Plug-ins, Versionen, Rollen, Freigaben und Submission ausgerichtet. Das Global Submission Portal ist eine browserbasierte Lösung für den Import, die Vorvalidierung und die Übertragung strukturierter Daten an mehrere Behörden beziehungsweise Module. Die Wahl richtet sich nach Datenquelle und Betriebsmodell.
Weiterführende UDI-Informationen
UDI News
Fachartikel und Neuigkeiten zu UDI, MedTech und regulatorischen Datenprozessen.
UDI-Systeme weltweit
Überblick über Zielmärkte, Behörden und weiterführende Fachinformationen.
UDI-Webinare
Kommende Veranstaltungen sowie verfügbare Aufzeichnungen und Unterlagen.
Ihre Ansprechpartner für das Global UDI SAP Add-on
Europe IT Consulting verbindet UDI-Fachwissen mit SAP- und Softwarekompetenz. Im Erstgespräch werden Datenquelle, SAP-Landschaft, Behördenmodule, Rollen, Migration, Freigabeprozess und technischer Übertragungsweg eingeordnet.
Global UDI SAP Add-on für Ihre SAP- und Behördenlandschaft prüfen
Teilen Sie uns Ihren SAP-Release-Stand, die benötigten Zielbehörden, Ihre heutige UDI-Datenquelle und den gewünschten Freigabeprozess mit. Gemeinsam prüfen wir, welche Plug-ins des Global UDI SAP Add-on, Datenmigrationen, Rollen und technischen Übertragungswege zu Ihrer Systemlandschaft passen.