Wichtige UDI Links zur EUDAMED
Seit Einführung der MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 der Europäische Kommission (EC) stehen Medizinprodukthersteller vor neuen Herausforderungen und grossem Wandel. Folgende wichtige Links und Dokumente helfen dabei die UDI Vorgaben richtig umzusetzen:
EUDAMED Dokumente
- Homepage EC Medical Devices
- MDR Regulation 2017/745 of the European Parliament and of the Councial of 5 April 2017 on medical devices
- IVDR Regulation 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices
- EUDAMED Beschluss 2010/227/EU
- Medical Device Coordination Group (MDCG) UDI Guidance
EUDAMED Registrierung
- EUDAMED User Guide – Actor Registration Module
- EUDAMED Actor Roles
- EUDAMED User Access Requests
- Factsheet for Manufacturers 20/11/2018